2018年07月09日 14時00分

Source: Eisai

エーザイ・EAファーマ・持田製薬、慢性便秘症治療薬「グーフィス(R)錠5mg」の2つの臨床第III相試験結果がThe Lancet Gastroenterology & Hepatologyに掲載


東京, 2018年07月09日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都文京区、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下「エーザイ」)とその消化器事業子会社である EA ファーマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松江裕二、以下「EA ファーマ」)ならびに持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:持田直幸、
以下「持田製薬」)は、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠 5mg」(一般名:エロビキシバット水和物、開発番号:AJG533、以下「エロビキシバット」)の 2 つの臨床第III相試験(2 週間の二重盲検試験および 52 週間の非盲検単群長期投与試験)の結果が、世界的に最も権威のある医学雑誌の一つである The Lancet の関連誌、The Lancet Gastroenterology & Hepatology1)に掲載されたことをお知らせします。

2 週間の二重盲検臨床第III相試験は、日本人の慢性便秘症患者様 133 人を対象として行ったプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験です。1 日 1 回エロビキシバット 10mg またはプラセボを 2 週間経口投与し、主要評価項目である自発排便 2) 回数の変化量、また副次評価項目である完全自発排便 3)回数の変化量、初回自発排便発現までの時間、便の硬さ等でエロビキシバット投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。主な副作用は、腹痛、下痢等の胃腸障害であり、重篤な副作用は認められませんでした。

52週間の非盲検臨床第III相試験は、日本人の慢性便秘症患者様341人を対象とし、エロビキシバット長期投与時の有効性、安全性を検討した非盲検単群試験です。エロビキシバット1日1回10mgを初期投与量として7日間経口投与し、それ以降は症状に応じて1日1回、5、10、15mgの範囲で適宜増減可能として52週間投与しました。その結果、投与前と比較し投与期間中の自発排便回数、完全自発排便回数および便の硬さ等の便秘に関連する改善効果が投与第1週より認められ、52週まで良好に維持されました。また、投与期間が長くなるのに伴い排便に関する満足度が増加する傾向が見られたことに加え、JPAC-QOL4)のスコアについて投与前と比較し、有意な低下5)が認められました。主な副作用は、腹痛、下痢、下腹部痛等の胃腸障害であり、重篤な副作用として報告されたのは、鼡径ヘルニアの1例1件でした。

なお、本臨床試験の結果は、2018 年 6 月 2 日~5 日に米国ワシントン D.C.で開催された「2018 年米国消化器病週間(Digestive Disease Week:DDW)」においても発表されています。

エロビキシバットは、EAファーマと持田製薬が共同開発を行い、両社同一製品名「グーフィス(R)錠5mg」で、それぞれ販売を行っています。また、EAファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供しております。

EA ファーマ、エーザイ、持田製薬は、新規作用機序をもつ本剤の製品価値最大化を通じて、慢性便秘症の患者様に新たな選択肢を提供することで、QOL の向上により一層貢献できるよう努めてまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/pdf/news201859pdf.pdf

概要:エーザイ株式会社

詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック・製薬

Copyright ©2018 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイ、肥満症治療剤lorcaserin Eurofarmaとブラジルにおける提携契約を締結
2018年12月17日 09時00分
 
GARDP、エーザイおよび武田薬品による新たな抗菌薬の探索に関するパートナーシップ契約について
2018年12月12日 14時00分
 
エーザイとユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究から見出された新規抗タウ抗体E2814についてアルツハイマー病を対象とした臨床第I相試験に向けて準備を開始
2018年12月06日 12時00分
 
EAファーマとエーザイ、「モビコール(R)配合内用剤」を新発売
2018年11月29日 14時30分
 
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ」が日本申請に向けた部分てんかん単剤療法の臨床第III相試験のトップラインにおいて主要評価項目を達成
2018年11月28日 12時00分
 
エーザイ、第41回サンアントニオ乳がんシンポジウムにおいてエリブリン(ハラヴェン)に関する演題を発表
2018年11月27日 18時00分
 
エーザイ、第72回米国てんかん学会にてペランパネルに関する最新データを発表
2018年11月22日 13時00分
 
エーザイ、「IR優良企業大賞」を受賞
2018年11月14日 13時00分
 
エーザイ、中国において「レンビマ」(レンバチニブ)を新発売
2018年11月12日 12時00分
 
エーザイとMSD、「レンビマ」(レンバチニブ)と「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)との併用療法について3がん腫に対する最新の研究成果を第33回がん免疫学会年次総会にて発表
2018年11月09日 09時00分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>