2018年07月31日 12時00分

Source: Eisai

エーザイなど、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」との併用療法について、米国FDAにより子宮内膜がんに係る適応でブレイクスルーセラピーに指定

マイクロサテライト不安定性が低頻度または陰性、あるいはDNAミスマッチ修復機能を有し、前治療歴がある進行性または転移性の子宮内膜がん

東京, 2018年07月31日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.(NYSE:MRK、Chairman and CEO:Kenneth C. Frazier、北米以外ではMSD)は、このたび、エーザイ創製の経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」(一般名: ペムブロリズマブ)との併用療法による、マイクロサテライト不安定性(microsatellite instability: MSI)が 低頻度または陰性、あるいはDNAミスマッチ修復機能(proficient mismatch repair: pMMR)を有し、少なくとも1回の全身治療歴のある進行性または転移性の子宮内膜がんに係る適応で米国食品医薬品局(FDA)より、ブレイクスルーセラピーの指定を受けましたのでお知らせします。

「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法は、2018年3月に発表されたエーザイとMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の戦略的提携に基づき、両社が共同開発しています。「レンビマ」のブレイクスルーセラピー指定は今回で3回目であり、そのうち「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法におけるブレイクスルーセラピー指定は、2018年1月にお知らせした腎細胞がんに係る適応に続いて2回目となります。

ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国FDAの制度です。この指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。ブレイクスルーセラピーの指定を受けることのベネフィットとしては、効率的な開発計画のための助言、審査迅速化のための当局シニアマネージャーや経験豊富な担当者へのアクセス、そしてプライオリティーレビューのみならず、審査資料の段階的提出・審査(ローリング・サブミッション)などの制度が利用可能になります。

今回のブレイクスルーセラピーの指定は、111試験/KEYNOTE-146試験のうち、子宮内膜がんコホートに関する中間解析結果に基づくもので、6月に米国シカゴで開催された「第54回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology: ASCO)年次総会」において発表しています1,2。固形がんを対象とした本試験は、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群、バスケット型の臨床第Ib/II相試験です。

Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.のシニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「今回、2回目のブレイクスルーセラピーに指定された「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法は、エーザイとの共同研究における、さらなる一歩です。今後、11種類以上のがんに対する本併用療法の評価を進めていきます。両社は、引き続き、進行性子宮内膜がんに対する「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関する堅牢なデータを蓄積することで患者様に新たな治療の選択肢を提供し、重要なアンメットニーズの充足をめざしてまいります」と述べています。

エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサーである大和隆志博士は、「新たな治療選択肢を必要とする患者様に貢献すべく、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関する知見をできる限り効果的に得るために111試験をデザインしました。今回のFDAによるブレイクスルーセラピーの指定を受け、患者様を第一とするヒューマン・ヘルスケア企業として新たな治療選択肢を必要とする子宮内膜がんの患者様に、本併用療法を一日も早く提供できるよう全力を尽くしてまいります」と述べています。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201867.html

概要:エーザイ株式会社

詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック・製薬

Copyright ©2019 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイ、米国臨床腫瘍学会 2019年消化器がんシンポジウムにおいて「レンビマ(R)」(レンバチニブ)の肝細胞がんを対象とした臨床第III相試験(REFLECT試験)の最新解析結果を発表
2019年01月15日 13時00分
 
エーザイ、新たな不眠障害治療薬「レンボレキサント」が米国において新薬承認申請を提出
2019年01月15日 11時00分
 
エーザイ、抗てんかん剤ペランパネルが中国当局より部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請について優先審査に指定
2019年01月04日 12時00分
 
エーザイ、人事異動(2019年1月1日付)を発表
2018年12月27日 15時00分
 
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とH3 Biomedicine、H3 BiomedicineのRNAスプライシングプラットフォームを活用した新規治療法の開発について共同研究契約を締結
2018年12月18日 10時00分
 
エーザイ、肥満症治療剤lorcaserin Eurofarmaとブラジルにおける提携契約を締結
2018年12月17日 09時00分
 
GARDP、エーザイおよび武田薬品による新たな抗菌薬の探索に関するパートナーシップ契約について
2018年12月12日 14時00分
 
エーザイとユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとの共同研究から見出された新規抗タウ抗体E2814についてアルツハイマー病を対象とした臨床第I相試験に向けて準備を開始
2018年12月06日 12時00分
 
EAファーマとエーザイ、「モビコール(R)配合内用剤」を新発売
2018年11月29日 14時30分
 
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ」が日本申請に向けた部分てんかん単剤療法の臨床第III相試験のトップラインにおいて主要評価項目を達成
2018年11月28日 12時00分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>