2018年10月12日 13時00分

Source: Eisai

エーザイ、抗てんかん剤ペランパネルの中国における部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請が受理


東京, 2018年10月12日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん剤ペランパネル(一般名 日本製品名 「フィコンパ(R)」、海外製品名「Fycompa(R)」)について、中国国家薬品監督管理局に、12 歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請が受理されたことをお知らせします。本承認申請は中国でのペランパネルにおける初めての新薬承認申請となります。

中国でのペランパネルの部分てんかんの申請は、欧米を中心に実施した 3 本の臨床第III相試験に加え、中国、日本を含むアジアを中心に実施した臨床第III相試験(335 試験)の結果に基づくものです。

中国の推定てんかん患者様数は約 900 万人であり、そのうち約 60%が部分てんかんと大別され、部分てんかん患者様の約 40%に併用療法が必要とされています 1。てんかん患者様の約 30%では既存の抗てんかん剤による発作コントロールが十分にできておらず 2、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。

ペランパネルは、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。

ペランパネルは、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法として、世界55カ国以上で承認を取得しています。また、12歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として、世界 50 カ国以上で承認を取得しています。さらに米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤および併用療法での承認も取得しています。

当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、一日も早くペランパネルを中国の患者様に提供できるよう全力を尽くします。また、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201883.html

概要:エーザイ株式会社

詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック・製薬

Copyright ©2019 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイの温室効果ガス削減目標が「Science Based Targets(SBT)イニシアチブ」から承認の取得
2019年05月17日 12時00分
 
エーザイ、第55回米国臨床腫瘍学会年次総会でレンバチニブメシル酸塩などに関する最新データを発表
2019年05月16日 09時00分
 
エーザイ、代表執行役の異動に関するお知らせ
2019年05月14日 13時00分
 
エーザイとアルム、ICTを活用したヘルスケアソリューションにおける資本業務提携契約を締結
2019年05月09日 12時00分
 
エーザイ、創薬イノベーションおよびエコシステム プラットフォーム構築の加速に向けたベンチャー投資事業を開始
2019年05月09日 12時00分
 
エーザイとUK Dementia Research Institute、認知症研究を加速する新しい博士研究員プログラムを共同で開始
2019年05月08日 09時00分
 
エーザイ、「レンボレキサント」に関するPurdue社の権利を獲得し、提携を終結
2019年05月01日 12時00分
 
エーザイ、米国神経学会年次総会にてレンボレキサントおよびペランパネルに関する最新データを発表
2019年04月25日 10時00分
 
エーザイ、「攻めのIT経営銘柄2019」に選定
2019年04月24日 10時00分
 
エーザイ、新規線維芽細胞増殖因子(FGF)受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」が厚生労働省の「先駆け審査指定制度」において対象品目に指定
2019年04月08日 14時00分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>