2018年10月23日 14時00分

Source: Eisai

エーザイとMeiji、パーキンソン病治療剤サフィナミドの日本における製造販売承認申請

東京, 2018年10月23日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)およびMeiji Seikaファルマ株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:小林大吉郎、以下 Meiji)は、パーキンソン病に係る適応で開発を進めてきたME2125(開発コード、一般名:サフィナミドメシル酸塩、以下 サフィナミド)について、日本における製造販売承認申請を本日、Meijiが行いましたのでお知らせします。

本申請は、国内において実施された、レボドパ製剤を併用中のウェアリング・オフ現象*1を有する日本人パーキンソン病患者様を対象に、サフィナミドの有効性および安全性をプラセボと比較した二重盲検第II/III相試験、ならびに長期投与したときの安全性および有効性を評価した非盲検第III相試験等の成績に基づいています。

なお、2017年3月に両社間で締結したライセンス契約に基づき、日本におけるサフィナミドの独占的販売権とアジア*2における独占的開発・販売権をエーザイが保有します。日本においてはMeijiが臨床試験を継続実施し、製造販売承認申請を行いました。また、アジアにおいてはエーザイが製造販売承認申請等を行います。

エーザイとMeijiは、サフィナミドの開発を通じて、日本およびアジアにおけるパーキンソン病患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201889.html

概要:エーザイ株式会社

詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック

Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
 
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
 
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
 
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
 
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
 
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
 
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
 
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
 
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
 
エーザイ、Gates Ventures、Health Data Research UK、LifeArc、およびエジンバラ大学は認知症の課題解決に寄与するデジタル・ソリューション開発をめざす共同研究「NEURii」を開始
2023年06月29日 12時00分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>