2018年11月28日 12時00分

Source: Eisai

エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ」が日本申請に向けた部分てんかん単剤療法の臨床第III相試験のトップラインにおいて主要評価項目を達成


東京, 2018年11月28日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ(R)」(一般名 ペランパネル、海外製品名「Fycompa(R)」)について、日本での申請に向けて実施している部分てんかんを対象とした単剤療法の臨床第III相試験(342 試験)においてトップライン結果が得られ、有効性に関する主要評価項目を達成したことをお知らせします。本試験結果に基づき、当社は日本における「フィコンパ」の部分てんかん単剤療法について、2018 年度中に承認申請を行う予定です。

342試験は、部分発作を有する12歳から74歳の未治療のてんかん患者様を対象とした「フィコンパ」単剤療法の多施設共同、非盲検、単群臨床第III相試験で、その有効性と安全性について、既存の抗てんかん薬単剤療法の臨床試験成績と比較を行いました。本試験では、有効性に関する主要評価項目として維持療法期間(26 週間)における「フィコンパ」 4 mg/日投与による発作の完全消失の割合を評価しました。その結果、発作の完全消失の割合が有効性基準を上回り、主要評価項目を達成しました。

本試験で確認された有害事象(発生頻度 10%以上)は浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。本試験の詳細な結果については今後、学会等で発表する予定です。

「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の経口錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。日本においては、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として承認を取得しています。

当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news2018102.html

概要:エーザイ株式会社

詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック・製薬

Copyright ©2019 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイの温室効果ガス削減目標が「Science Based Targets(SBT)イニシアチブ」から承認の取得
2019年05月17日 12時00分
 
エーザイ、第55回米国臨床腫瘍学会年次総会でレンバチニブメシル酸塩などに関する最新データを発表
2019年05月16日 09時00分
 
エーザイ、代表執行役の異動に関するお知らせ
2019年05月14日 13時00分
 
エーザイとアルム、ICTを活用したヘルスケアソリューションにおける資本業務提携契約を締結
2019年05月09日 12時00分
 
エーザイ、創薬イノベーションおよびエコシステム プラットフォーム構築の加速に向けたベンチャー投資事業を開始
2019年05月09日 12時00分
 
エーザイとUK Dementia Research Institute、認知症研究を加速する新しい博士研究員プログラムを共同で開始
2019年05月08日 09時00分
 
エーザイ、「レンボレキサント」に関するPurdue社の権利を獲得し、提携を終結
2019年05月01日 12時00分
 
エーザイ、米国神経学会年次総会にてレンボレキサントおよびペランパネルに関する最新データを発表
2019年04月25日 10時00分
 
エーザイ、「攻めのIT経営銘柄2019」に選定
2019年04月24日 10時00分
 
エーザイ、新規線維芽細胞増殖因子(FGF)受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」が厚生労働省の「先駆け審査指定制度」において対象品目に指定
2019年04月08日 14時00分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>