2019年01月04日 12時00分

Source: Eisai

エーザイ、抗てんかん剤ペランパネルが中国当局より部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請について優先審査に指定


東京, 2019年01月04日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、中国で 2018 年 10 月に受理された抗てんかん剤ペランパネル(一般名、日本製品名 「フィコンパ(R) 」、海外製品名「Fycompa(R)」)の 12 歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請について、中国国家薬品監督管理局(NMPA)より、既存の治療に比べ治療上の顕著なメリットを有するとして、優先審査に指定されましたのでお知らせします。

NMPA による優先審査指定は、顕著な臨床的価値を持つ新薬等について、 研究、開発、上市の加速を目的として、2016 年 2 月より実施されている制度です。優先審査に指定されることにより、承認までの期間の短縮が期待されます。

中国の推定てんかん患者様数は約 900 万人であり、そのうち約 60%が部分てんかんと大別され、部分てんかん患者様の約 40%に併用療法が必要とされています 1。てんかん患者様の約 30%では既存の抗てんかん剤による発作コントロールが十分にできておらず 2、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。

ペランパネルは、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。

ペランパネルは、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法として、世界55カ国以上で承認を取得しています。また、12歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として、世界 50 カ国以上で承認を取得しています。さらに米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤および併用療法での承認も取得しています。

当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、一日も早くペランパネルを中国の患者様に提供できるよう全力を尽くします。また、より多くの患者様に発作フリー( seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201901.html

概要:エーザイ株式会社

詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック・製薬

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