2019年02月13日 09時00分

Source: Eisai

エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」について欧州において小児てんかんに係る適応で承認申請を提出


東京, 2019年02月13日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」(一般名:ペランパネル、日本製品名:「フィコンパ(R)」)について、欧州医薬品庁(EMA)に対して、小児てんかんに係る適応拡大の追加申請を行いましたのでお知らせします。

本申請は、欧州において、すでに承認されている12歳以上のてんかん患者様への併用療法における部分発作(二次性全般化発作を含む)および特発性全般てんかん患者様の強直間代発作の適応の対象を、小児患者様まで拡大することをめざすものです。

本申請は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験(311試験)および臨床第II相試験(232試験)の結果に基づいています。311試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様(4歳以上12歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および血中濃度と有効性の関係を評価しました。232試験では、小児てんかんの患者様(2歳以上12歳未満)を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。両試験の結果の詳細については、今後、学会等でそれぞれ発表する予定です。

「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体の活性化を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制する、1日1回投与の経口錠剤です。本剤は、世界55カ国以上で承認を取得しており、現在までに、世界で20万人を超える患者様に処方されました。小児てんかんに係る追加適応については、米国では2018年9月に承認を取得し、日本では2019年1月に申請しています。

欧州におけるてんかん患者様数は、約600万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18歳以下と高齢期での発病が多いとされています。

当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201909.html

概要:エーザイ株式会社

詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック・製薬

Copyright ©2019 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイ、人事異動ならびに組織改編(2019年2月12日付)を発表
2019年02月13日 08時00分
 
エーザイ、レンボレキサントのピボタル臨床第III相試験における有効性・安全性データについて米国睡眠学会のAdvances in Sleep and Circadian Scienceで発表
2019年02月04日 12時00分
 
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」が日本において部分てんかんの単剤療法および小児適応、並びに新規剤形の追加を申請
2019年01月30日 16時00分
 
エーザイ、「世界で最も持続可能な100社」に4回目の選定
2019年01月23日 09時00分
 
エーザイ、希望退職者の募集の結果に関するお知らせ
2019年01月18日 14時00分
 
エーザイ、米国臨床腫瘍学会 2019年消化器がんシンポジウムにおいて「レンビマ(R)」(レンバチニブ)の肝細胞がんを対象とした臨床第III相試験(REFLECT試験)の最新解析結果を発表
2019年01月15日 13時00分
 
エーザイ、新たな不眠障害治療薬「レンボレキサント」が米国において新薬承認申請を提出
2019年01月15日 11時00分
 
エーザイ、抗てんかん剤ペランパネルが中国当局より部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請について優先審査に指定
2019年01月04日 12時00分
 
エーザイ、人事異動(2019年1月1日付)を発表
2018年12月27日 15時00分
 
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とH3 Biomedicine、H3 BiomedicineのRNAスプライシングプラットフォームを活用した新規治療法の開発について共同研究契約を締結
2018年12月18日 10時00分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>