2019年03月07日 15時00分

Source: Eisai

エーザイ、不眠障害治療薬「レンボレキサント」について日本において新薬承認申請書を提出

東京, 2019年03月07日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、このたび、睡眠と覚醒を調整する薬剤として開発中のレンボレキサントについて、日本において、不眠障害に係る適応で新薬承認申請書を提出したことをお知らせします。

今回の申請は、合計約2,000人の不眠障害患者様を対象に実施した2つのピボタル臨床第III相試験であるSUNRISE 1試験(304試験)およびSUNRISE 2試験(303試験)、さらに夜間覚醒時の姿勢安定性(転倒リスクの予測因子)および翌朝の自動車運転能力について検討した主要な安全性試験(106試験、108試験)などに基づくものです。

SUNRISE 1試験は、睡眠維持困難を伴う55歳以上の不眠障害患者様1,006人(全症例の約45%は65歳以上)を対象に、ゾルピデム酒石酸塩徐放性製剤(以下、ゾルピデム)との比較により、レンボレキサントの有効性および安全性を評価した1カ月間のプラセボ対照臨床第III相試験です。就床から入眠までの時間(睡眠潜時、主要評価項目)、睡眠効率および睡眠時間後半部分の中途覚醒時間(睡眠維持効果、副次評価項目)について、睡眠ポリグラフ検査法により客観評価しました。本試験の結果、レンボレキサント(5mg、10mg)群は、主要評価項目ならびに主な副次評価項目について、ゾルピデム6.25mg群およびプラセボ群に対して有意に優れていることが確認されました。有害事象による試験中止率は、レンボレキサント両群はプラセボ群と同様であり、またレンボレキサント両群で観察された主な有害事象は、頭痛と傾眠でした。

SUNRISE 2試験は、日本を含むグローバルにおいて、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様949人を対象に、長期の有効性および安全性を評価した12カ月間のプラセボ対照臨床第III相試験です。最初の6カ月は、レンボレキサント(5mg、10mg)またはプラセボを投与し、睡眠潜時(主要評価項目)、睡眠効率および中途覚醒時間(副次評価項目)について、電子睡眠日誌を用いて患者様の主観評価により評価しました。本試験の6カ月時点の解析の結果、レンボレキサント両群は、有効性に関する主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成し、投与6カ月における入眠および睡眠の維持について、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。有害事象による試験中止率は、レンボレキサント5mg群はプラセボ群と同様でしたが、レンボレキサント10mg群はより高頻度でした。レンボレキサント両群で観察された主な有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。

レンボレキサントは、オレキシン神経伝達に作用し、外部刺激による目覚めには影響することなく、覚醒を制御することによって睡眠と覚醒を調整すると考えられており、不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害治療薬としての開発を行っています。不眠障害に係る適応では、今回の日本における新薬承認申請のほか、米国において、2018年12月27日に米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請書を提出しています。

また、軽度、中等度アルツハイマー病/認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害(ISWRD)を対象とした臨床第Ⅱ相試験を実施しています。

日本における睡眠覚醒障害の患者様は国民の約5人に1人(2,000万人以上)と推定されており、医療機関を受診する患者様は増加の一途をたどっています。当社は、新たなアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201914.html

概要:エーザイ株式会社

詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック

Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
 
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
 
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
 
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
 
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
 
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
 
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
 
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
 
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
 
エーザイ、Gates Ventures、Health Data Research UK、LifeArc、およびエジンバラ大学は認知症の課題解決に寄与するデジタル・ソリューション開発をめざす共同研究「NEURii」を開始
2023年06月29日 12時00分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>