富士通、日本初、医薬品の申請電子データを自動作成する「tsClinical for SDTM Automation」を提供開始

2019年10月30日 16時00分

Source: Fujitsu Ltd

申請電子データの利活用推進支援により日本の革新的な新薬創出に貢献

東京, 2019年10月30日 - (JCN Newswire) - 当社は、医薬品の申請電子データを標準規格のSDTM（Study Data Tabulation Model）形式に自動作成するソリューション「tsClinical for SDTM Automation」（ティーエスクリニカルフォーエスディーティーエムオートメーション）」（以下、「SDTM Automation」）を開発し、国内の製薬企業向けに10月30日より提供開始します。

本ソリューションは、製薬企業が医薬品の承認申請の際に規制当局へ提出する申請データを、臨床試験データのグローバルスタンダードを策定する団体であるClinical Data Interchange Standards Consortium（以下、CDISC）が掲げる標準規格のSDTM形式にシステム上で自動作成できるため、人手による作業ミスや標準規格の理解のばらつきを防ぎ、SDTM形式での申請電子データ（以下、SDTMデータ）作成業務のコスト削減、および品質強化を実現します。

国内の規制当局である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、以下、PMDA）（注1）は、2020年4月からSDTM形式での電子申請を義務化します。当社は、本ソリューションを提供することで、SDTMデータの自動作成（特許出願済）を世界に先駆けていち早く対応します。これにより、製薬企業各社が抱えるSDTMデータの品質担保や作成リソースの確保、作成コストの抑制などの課題を迅速に解決するとともに、PMDAによる臨床データの活用推進を支援し、日本の革新的な新薬創出に貢献します。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：富士通株式会社

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セクター: エレクトロニクス, IT