エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、韓国子会社であるエーザイ・コリア・インクが、パーキンソン病治療剤「エクフィナ(R)」（一般名：サフィナミドメシル酸塩、以下サフィナミド）について、「運動症状の日内変動を有する特発性パーキンソン病患者に対するレボドパ含有製剤との併用療法」の適応で、韓国当局（韓国食品医薬品安全処）より承認を取得したことをお知らせします。韓国においては、2019 年 7 月に新薬承認申請を行っており、本承認は、アジア（日本を除く）における最初の承認となります。
本承認は、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病患者様を対象に海外（韓国を含む）で実施された、レボドパ併用下においてサフィナミドを 1 日 1 回 24 週間経口投与したときの有効性・安全性をプラセボと比較した二重盲検臨床第III相試験（SETTLE 試験）等の成績に基づいています 1。
SETTLE 試験では、主要評価項目として投与 24 週後における 1 日平均オン時間（症状が抑えられている時間）のベースラインからの変化量について評価しました。サフィナミド群はプラセボ群に対して0.96 時間（95％信頼区間: 0.56, 1.37、p<0.001）増加し、統計学的に有意なオン時間の延長を示しました。サフィナミド群で確認された主な副作用（上位 3 つ）は、ジスキネジア、悪心および傾眠でした。
当社は、サフィナミドについて、Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都、以下 Meiji）と 2017 年 3月に締結したライセンス契約に基づき、日本における独占的販売権とアジアにおける独占的開発・販売権を保有しています。日本においては、Meiji が 2019 年 9 月に製造販売承認を取得し、当社が同年11 月に販売を開始しています。
パーキンソン病の患者様数は、韓国で約 15 万人と推計されています。パーキンソン病は、既存の薬剤では十分に症状のコントロールができない場合があることから、新たな治療選択肢が必要とされており、韓国においては希少難治性疾患に指定されているアンメット・メディカル・ニーズの高い疾病です。
当社は、「エクフィナ」をパーキンソン病の新たな治療選択肢として韓国の患者様にお届けするとともに、日本およびアジアにおけるパーキンソン病患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社
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