2020年07月01日 09時00分

Source: Eisai

GCARとエーザイ、中等度から重度のCOVID-19感染患者様に対する治療薬創出を目指す革新的アダプティブデザインによる臨床試験(REMAP-COVID)を開始

エーザイ創製のエリトラン(E5564)が複数の国際臨床試験サイトで評価される最初の免疫調節療法治験薬として選定

東京, 2020年07月01日 - (JCN Newswire) - Global Coalition for Adaptive Research(米国、カリフォルニア州、ロサンゼルス、以下 GCAR)と エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、このたび、University of Pittsburgh Medical Center(米国、ペンシルベニア州、ピッツバーグ、以下 UPMC)と共同でCOVID-19による入院患者様に対する複数の治療薬の効果を確認する革新的なアダプティブプラットフォーム臨床試験*であるREMAP-CAP(A Randomized, Embedded, Multifactorial, Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia)のサブスタディーとなるREMAP-COVIDを実施することをお知らせします。

エーザイ創製のTLR4(Toll-Like Receptor 4)拮抗剤エリトランがREMAP-COVIDにおける免疫調節療法としての最初の評価対象治験薬に選定され、中等度のCOVID-19患者様に対して有効性が評価されます。本試験はUPMCヘルスシステム下の病院および米国内の複数の医療センターで実施され、今後、日本を含むグローバルなREMAP-COVIDネットワークの臨床試験サイトにも実施施設を拡大する予定です。エリトランの安全性プロファイルは、重症セプシスを対象として実施した大規模な臨床第III相試験で確認されています。エリトランは、様々な炎症誘発性メディエーターの過剰産生と放出によって引き起こされるサイトカインストームを抑制し、COVID-19患者様の肺や他の臓器の損傷から保護することが期待されます。

Department of Critical Care Medicine at the University of PittsburghおよびUPMCの准教授でREMAP-CAP:COVIDの米国の治験責任医師であるChristopher Seymour, M.D. MSCは、「私たちは、エーザイと共同で、この有望な治験薬候補に対する臨床試験を開始することを大変嬉しく思います。従来の臨床試験とは違い、アダプティブデザインを用いることで、患者様の安全性に最大限配慮しながら、臨床試験の結果をより早く得られる可能性が高くなります。REMAP-COVIDは、COVID-19に有効な治療法を、可能な限り安全、迅速かつ効果的に見出す最適な研究です」と述べています。

エーザイ ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「エーザイは、この前例のないCOVID-19のパンデミックと闘うため、本共同イニシアチブに参加できることを誇りに思っています。当社の免疫調節療法薬剤TLR4拮抗剤エリトランについて、単独、もしくは他の薬剤との併用で、COVID-19入院患者様に対する有効性が評価されることを嬉しく思います。私たちは、ヒューマン・ヘルスケア理念のもと、世界中の患者様、そのご家族、および医療関係者に貢献していきます」と述べています。

REMAP-CAPは、非パンデミックとパンデミックの双方の状況において重症肺炎に対する最適な治療法を見出すように設計されています。今回のCOVID-19拡大に伴いREMAP-CAPは当初の目的通り、パンデミックモード(REMAP-COVIDサブスタディー)に移行し、治験計画にCOVID-19をターゲットとした治験薬投与群を追加し、COVID-19患者様の組み込みを行います。本試験は、多施設共同、無作為化、標準療法および複数の実薬を用いた、並行群間比較臨床試験で、主要評価項目は投与後21日間における臓器不全未発症の期間で、エリトランは入院患者様に対するREMAP-COVIDの免疫調節療法として評価されます。

REMAP-CAPは、世界の主要な救命救急医療の治験医師のほか、パンデミックおよび感染症の集団発生、ウイルス、免疫、救急医療の専門家、およびベイズ統計学者によって主導されています。大規模国際プラットフォームであるREMAP-CAPには、北米、ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドの218拠点で1100人以上の患者様が既に登録されています。この重要な研究は、アダプティブプラットフォーム臨床試験の統計的設計のリーダーであるBerry Consultantsと共同で実施されており、各国政府、および直近に米国の治験施設へ100万ドル(Translational Breast Cancer Research Consortiumを通じて)の資金提供を行ったThe Breast Cancer Research Foundationをはじめとする世界中の非営利団体からサポートされています。

Robert J. Margolis Professor of Business, Medicine, and Policy および founding Director of the Duke-Margolis Center for Health Policy at Duke University であるMark McClellan, M.D. Ph.D.は、「既存の関連知識を駆使したCOVID-19に対するREMAP研究戦略の要は、ウイルスに対する複数の治療法の安全性と有効性を迅速かつ同時に評価するためのプラットフォームです。COVID-19に対する臨床試験を通して、我々は様々なことを学ぶことができるようになります」と説明しています。

GCARのCEOであるMeredith Buxton, Ph.D. MPHは、「GCARは、この国際的な取り組みに参加し、米国地域調整センターとして機能するピッツバーグ大学と並んで、米国でREMAP-CAP:COVIDのトライアルスポンサーとして参加することを光栄に思います。この重要な取り組みをサポートするために、我々のプラットフォーム試験における豊富な経験を活用できることを嬉しく思います。アカデミア、業界、慈善団体の主要なパートナーと協力することで、COVID-19患者様に最適な治療オプションの発見に努めます」と述べています。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202034.html

概要:エーザイ株式会社

詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック・製薬

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