TOPページ
|
英語
日本語
|
CONNECT WITH US:
ホーム
JCNについて
サービス
お問い合わせ
会員企業ログイン
ホーム
プレスリリース
2021年02月01日 11時00分
Source:
Eisai
バイオジェンとエーザイは、アデュカヌマブの生物製剤ライセンス申請に関するFDAによる審査期間の3カ月延長を発表
新しいPDUFAアクション・デートは、2021年6月7日に設定
東京, 2021年02月01日 - (JCN Newswire) - バイオジェン(Nasdaq: BIIB、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)とエーザイ株式会社(代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)がアルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、Biologics License Application(BLA:生物製剤ライセンス申請)の審査期間を3カ月延長したことを発表しました。新しいPDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は2021年6月7日です。
バイオジェンは、現在進行中の審査プロセスの一環としてFDAによる追加情報の要請に応え、追加の解析および臨床データを提出しました。FDAは、この追加資料をレビューするために、期間を延長することとしたものです。
バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「私たちは、アデュカヌマブの審査完了に向けて、FDAに協力していきます。また、FDAに対し、本審査に対する不断の努力をいただいていることに感謝したいと思います」と述べています。
バイオジェンは2020年7月にアデュカヌマブのBLA申請をFDAに提出しました。本BLA申請は、2020年8月にFDAに受理されるとともに、優先審査に指定されました。
アデュカヌマブについて
アデュカヌマブ(開発コード:BIIB037)はADの治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体です。臨床試験データに基づき、ADによるMCIおよび軽度ADにおいて、アデュカヌマブは、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下(悪化)を抑制し、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作におけるベネフィットが得られると期待されます。承認された場合、アデュカヌマブは、AD当事者の疾患の経過に本源的な変化をもたらす初めての治療薬となります。アデュカヌマブは、共同開発ライセンス契約に基づきNeurimmune社から導入されました。2017年10月より、バイオジェンとエーザイは全世界的にアデュカヌマブの開発ならびに製品化を共同で実施しています。
アルツハイマー病について
アルツハイマー病は、思考、記憶および自立の機能が損なわれ、早期の死亡につながる進行性の神経疾患です。現在、この病気はグローバルヘルス問題として拡大しており、当事者とそのご家族に影響を与えています。世界保健機関(WHO)の報告から、世界中で数千万人のAD当事者がいると推定されています。今後も、AD当事者数は増加するとともに、必要なヘルスケア関連のコストはより速いペースで増加し、その負担に巨費を要することが想定されます。
ADは、毒性種であるアミロイドB(AB)プラークの異常な蓄積を含む脳の変化を特徴とし、その蓄積は症状が現れる約20年前から始まります。ADによるMCIは発見および診断が可能となる症状が現れる最も早期の段階です。現在の研究においては、ADの進行抑制、遅延をもたらすために、可能な限り早期に患者様を見出し治療することに焦点が当てられています。
アルツハイマー病に関する情報は、www.CatchItEarly.comをご覧ください。
バイオジェンについて
神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、その成果を世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ハインツ・シェイラー、ケネス・マレー、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の治療薬を製品化いたしました。また、多発性硬化症および神経免疫疾患、アルツハイマー病および認知症、神経筋障害、運動障害、眼疾患、神経精神疾患、免疫疾患、急性神経疾患および神経因性疼痛といった領域の研究においても最先端の活動を展開しています。バイオジェンは生物製剤の高い技術力を活かし、高品質のバイオシミラーの製品化にも注力しています。バイオジェンに関する情報については、www.biogen.comおよびSNS媒体Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTubeをご覧ください。
エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、本社を日本に置くグローバル製薬企業です。当事者とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)・コンセプト」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。
エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト(R)」の開発・販売から得た経験を活かし、エーザイ認知症プラットフォームの確立を企図し、医療機関、診断薬開発企業、研究機関やバイオベンチャーに加え、民間保険、金融、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業、介護施設などと連携して、新たな便益をお届けする「認知症エコシステム」の構築をめざしています。エーザイ株式会社の詳細情報は、
https://www.eisai.co.jpをご覧ください
。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
関連プレスリリース
エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
エーザイ、Gates Ventures、Health Data Research UK、LifeArc、およびエジンバラ大学は認知症の課題解決に寄与するデジタル・ソリューション開発をめざす共同研究「NEURii」を開始
2023年06月29日 12時00分
もっと見る >>
新着プレスリリース
Fosun's Next Step: "Deep Mining" for Stable Profits
2024年03月28日 16時26分
Avance Clinical at World Vaccine Congress to Share Latest Vaccine Clinical Trial News Including an HIV-1 Study
2024年03月28日 15時42分
Turning Loss into Profit in 2023: IGG Achieved over HK$430 million in 2H23
2024年03月28日 15時25分
Steady Growth and Enhanced Value: Sunshine Insurance's 'New Sunshine Strategy' Sets Sail
2024年03月28日 13時33分
China Medical System (867.HK) 2023 Annual Results: Despite of the Temporary Financial Performance Pressure, Fresh Catalysts Emerged from Successive Innovation Breakthroughs
2024年03月28日 11時29分
Jeton Ranks #75 on the Financial Times List of Europe's 1,000 Fastest-Growing Companies
2024年03月26日 19時52分
富士通Japan、静岡がんセンター様の全ゲノム解析・RNAシーケンシングを併用するゲノム検査に対応した「がんゲノム医療統合システム」を構築
2024年03月25日 14時30分
トヨタ自動車、オートモビルカウンシル2024に出展
2024年03月21日 14時45分
三菱重工、特定技術分野の最高峰「技監」と技能の最高峰「範師」を新たに認定
2024年03月21日 14時30分
Honda、ロードスポーツモデル「CB1300 SUPER FOUR SP」「CB1300 SUPER BOL D’OR SP」のカラーリング設定を一部変更し発売
2024年03月21日 11時30分
LEXUS、ラグジュアリーヨットLY680を発表
2024年03月21日 11時30分
K-pop Boy Band, xikers, K-beauty NACIFIC Body & Hair Ambassador
2024年03月19日 17時30分
三菱商事、e-メタンの国際的アライアンス 「e-NG Coalition」 の設立について
2024年03月19日 12時30分
富士通、採用計画について
2024年03月19日 10時30分
三菱重工、役員人事を発表
2024年03月18日 18時00分
トヨタ・モビリティ基金、沖縄県警察本部と連携し、警察の事故データと車両データの融合により事故の未然防止に取り組む手法を開発
2024年03月18日 14時00分
日産自動車と三菱商事、次世代モビリティサービスとEVを活用したエネルギー関連サービスの新規事業を検討する覚書を締結
2024年03月18日 14時00分
マツダ、2024年度の参加型モータースポーツの協賛計画を発表
2024年03月18日 13時00分
富士通とAWS、クラウドでのレガシーシステムのモダナイゼーション加速に向けてグローバルパートナーシップを拡大
2024年03月18日 12時00分
日産自動車とHonda、自動車の電動化・知能化時代に向けた戦略的パートナーシップの検討を開始
2024年03月15日 18時00分
もっと見る >>