エーザイ、抗がん剤「ハラヴェン(R)」日本・米国・欧州において、新たに軟部肉腫に係る適応の追加を同時申請

2015年07月30日 17時05分

Source: Eisai

東京, 2015年07月30日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン(R)」(一般名エリブリンメシル酸塩)について、新たに軟部肉腫に係る効能・効果の追加を日本・米国・欧州の各当局（厚生労働省、FDA、EMA）に対して申請したことをお知らせします。

「ハラヴェン」は、軟部肉腫を対象とした無作為化臨床試験において唯一、全生存期間の延長が報告された薬剤です。アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療後に増悪した、進行または再発の軟部肉腫（平滑筋肉腫または脂肪肉腫）を対象とした臨床第III相試験（309試験）の、主要評価項目である全生存期間について、「ハラヴェン」投与群(中央値: 13.5カ月)は、対照薬であるダカルバジン投与群（同: 11.5カ月）に比較して統計学的に有意な延長を示しました（ハザード比0.768（95％信頼区間=0.618-0.954）、ｐ=0.017）。本試験において、「ハラヴェン」投与群で確認された主な有害事象は、疲労・無力症、好中球減少、悪心、脱毛、末梢神経障害であり、これまでの「ハラヴェン」投与で認められた安全性プロファイルと同様でした。

なお、309試験の結果は、2015年6月の第5１回米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology: ASCO）年次総会の軟部肉腫セッションにて口頭発表されました[1]。

軟部肉腫は体の様々な軟部組織（脂肪、筋肉、神経、繊維組織、血管など）で発生する悪性腫瘍の総称です。米国では約1万2千人が、欧州では約2万9千人が、毎年軟部肉腫と診断されています。日本では、厚生労働省の患者調査によると患者数は約4,000人とされています。また、「ハラヴェン」は米国および日本において、軟部肉腫治療に対する希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。

「ハラヴェン」は、新規の作用機序を有するハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤です。乳がんに係る適応で2010年11月に最初の承認を米国で取得し、これまでに日本、欧州、米州、アジア等、約60カ国で承認を取得しています。

当社は、引き続き本剤を患者様価値増大に結びつけるべくエビデンスの創出に邁進し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201553.html

[1] Schoffski P et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients (pts) with leiomyosarcoma (LMS) and adipocytic sarcoma (ADI). American Society of Clinical Oncology annual meeting 2015; Abstract #LBA10502

概要：エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。

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