ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
Home
Press release
2015年09月02日 16時45分
Source:
Eisai
エーザイ、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤7.7mg」の承認条件(全例調査)解除について
東京, 2015年09月02日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤7.7mg」(一般名:カルムスチン)について、本剤の承認条件となっていた全例調査に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。
本剤は、2012年9月に悪性神経膠腫を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付されていました。今回の承認条件解除は、当社が厚生労働省に提出した安全性および有効性データ(安全性解析対象症例558例、有効性解析対象症例536例)に基づいて、本承認条件を満たすと判断されたことによるものです。
本剤は、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチンを生体内分解性のポリマー基剤に含有した国内で唯一の脳内留置用の徐放性製剤です。悪性神経膠腫の切除術後の残存腫瘍近辺に、本剤を留置することにより、術直後から腫瘍細胞に直接、高濃度の抗悪性腫瘍剤を一定期間にわたり効率よく曝露させるため、術後療法(放射線療法、化学療法など)開始までの治療空白期を埋めることができます。本剤は、当社が製造販売し、当社とノーベルファーマ株式会社が共同プロモーションを行っています。
当社は、引き続き本剤の適正使用の推進、情報提供に努め、患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層の貢献をしてまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201559.html
概要:エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
Mitsubishi Shipbuilding Receives Order from the University of Tokyo for "MiPoLin" Power Prediction and Lines Selection System
Mar 28, 2024 16:45 JST
Mitsubishi Logisnext Completes Demonstration of Automated Truck Loading, Leading to Start of Actual Operations in Japan
Mar 28, 2024 13:52 JST
Toyota Releases Sales, Production, and Export Results for February 2024
Mar 28, 2024 13:35 JST
TANAKA to Install 500 kW Fuel Cell System to Promote the Use of Hydrogen Energy at Production Plants
Mar 28, 2024 03:00 JST
PEVE to change name to TOYOTA BATTERY Co., Ltd. and produce batteries for a wide range of electric vehicles
Mar 27, 2024 15:13 JST
NTT and Olympus Begin World's First Joint Demonstration Experiment of Cloud Endoscopy System
Mar 27, 2024 15:00 JST
TANAKA Holdings Announces Green Loan Financing for Construction of New Head Office Building
Mar 27, 2024 03:00 JST
JFE Steel and Hitachi Jointly Started Providing Solutions for the Steel Industry
Mar 26, 2024 19:04 JST
La Banque Postale and JCB join forces to elevate payments experience for travellers in France
Mar 26, 2024 15:00 JST
Fujitsu Tech Leverages AI and Underwater Drone Data for 'Ocean Digital Twin'
Mar 26, 2024 10:24 JST
NEC develops marketing strategy planning & effectiveness simulation technology using generative AI
Mar 25, 2024 10:08 JST
Toyota to Open New Tokyo Head Office in Shinagawa in FY2030
Mar 22, 2024 16:15 JST
Hitachi Selected as CDP Supplier Engagement Leader for the Third Consecutive Year
Mar 22, 2024 16:04 JST
Mitsubishi Motors Celebrates Production of 100,000th fully electric minivehicle
Mar 22, 2024 15:34 JST
JCB and AEON Credit Service Indonesia Launch the AEON JCB Precious Card
Mar 22, 2024 15:00 JST
JCB Issues White Paper on Calculating CO2 Emissions by Payment Method in Japan
Mar 22, 2024 12:00 JST
NEC and NTT successfully conduct first-of-its-kind long-distance transmission experiment over 7,000km using 12-core optical fiber
Mar 22, 2024 08:38 JST
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
Mar 21, 2024 17:36 JST
Toyota: Clarification of the Roles of and Expectations for Outside Executives, Revision of the Independence Assessment Criteria, and the Changes to Members of the Board of Directors and the Audit and Supervisory Board Members following the 120th Ordinary General Shareholders' Meeting
Mar 21, 2024 16:47 JST
Sales of Evolved GR Yaris to Start in April, While Purchasing Lotteries for WRC Driver-supervised Special Editions Start Today
Mar 21, 2024 16:31 JST
More Latest Release >>
Related Release
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
3/21/2024 5:36:00 PM JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2024 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
3/21/2024 4:10:00 PM JST
Eisai Invests in C2N to Support Simplifying the Diagnosis of Early Alzheimer's Disease to Better Serve Patients
3/6/2024 5:47:00 PM JST
Eisai to Boost Initiatives on Greenhouse Gas Reduction, Aiming to Achieve Net Zero by 2050
2/21/2024 3:26:00 PM JST
Eisai Selected for 'Human Capital Leaders 2023' and 'Human Capital Management Gold Quality', Recognized as Company Committed to Excellent Management and Disclosure of Human Capital Initiatives
2/20/2024 9:35:00 AM JST
Eisai: Metoject Subcutaneous Injection Pen (Methotrexate) Pen-Type Autoinjector Approved in Japan
2/16/2024 9:31:00 AM JST
Eisai Commences Fully-Fledged Business Activities at Pharma Sales Subsidiary in South Africa
2/1/2024 6:04:00 PM JST
Eisai Submits New Drug Application for Mecobalamin Ultrahigh-Dose Formulation in Japan for the Indication of Amyotrophic Lateral Sclerosis
1/26/2024 4:26:00 PM JST
Eisai: Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Approved in Japan
1/18/2024 3:12:00 PM JST
Eisai Listed as a Global 100 Most Sustainable Corporation for the Eighth Time
1/17/2024 5:08:00 PM JST
More Press release >>