FDA（米国食品医薬品局）、インサイテックの子宮筋腫向けMRガイド下集束超音波治療器「ExAblate(R)」の次世代型製品を承認、妊娠を望む患者も適応に

2015年11月25日 14時15分

Source: INSIGHTEC

東京, 2015年11月25日 - (JCN Newswire) - MRガイド下集束超音波治療（MRgFUS）のリーダーであるINSIGHTEC Ltd.（本社：イスラエル、ティラット・カーメル、以下「インサイテック」）は、本日、FDA（米国食品医薬品局）が同社の症候性子宮筋腫向けMRガイド下集束超音波治療器（以下：MRgFUS）「ExAblate(R)」の次世代型製品を承認したこと、また妊娠を望む患者に関する添付文書（Information For Prescribers）の改訂を行ったことをお知らせいたします。最新版添付文書には、今後、症候性子宮筋腫を有し、妊孕性（妊娠する力）の維持と子宮の温存を望む女性も子宮筋腫組織の焼灼が適応となることが記載されました。

インサイテックのExAblate(R)は、子宮筋腫組織を焼灼する集束超音波と、標的組織への照射や治療過程をリアルタイムに可視化し治療にフィードバックするための磁気共鳴画像診断（MRI）の2つの技術を組み合わせて行う非侵襲的な治療を実現します。この医療に変革をもたらす画期的な治療は、外来ベースで行うことが可能です。

今回の添付文書改訂により、症候性子宮筋腫を抱える若い女性が、効果的かつ安全で、子宮を無傷のまま温存し、妊孕性を損なわない最新の非侵襲的治療を受けられるようになりました。今回の承認は、ExAblate(R)を使用したMRgFUS治療後の妊娠に関して報告された患者118例の臨床データの蓄積に基づくものです。

インサイテックの創設者兼CEOであるコビ・ボルトマンは次のように述べています。「FDAはこれまでも、本治療器による子宮筋腫の治療に関して得られる多くの臨床データの蓄積を元に、本治療器の添付文書を改訂してきました。今回の添付文書改訂は、症候性子宮筋腫を抱えながらも妊孕性の維持を望む女性を含めたより多くの米国の女性が、MRgFUSによる子宮筋腫治療を受けることが可能になるという点で、非常に重要なものだと捉えています。インサイテックでは今後も、より幅広い病気の治療を可能にすべく、当社の技術の発展に向け継続して投資をしてまいります」

デューク大学医学部産婦人学科の学科長である医学博士ヘイウッド・ブラウン教授は次のように述べています。「今回の添付文書改訂は、症候性子宮筋腫治療における大きな前進と言えます。これにより、婦人科医は、非侵襲的で子宮温存が可能なだけでなく、家族を増やしたい女性の要望にも沿う治療の選択肢を提供できるようになります」

添付文書の改訂に加え、FDAは最先端の技術を搭載したインサイテックの次世代型ExAblate(R)を承認しました。これにより、北米のより多くの患者さんがMRgFUSによる治療の恩恵を受けられるようになります。

インサイテックのこの治療は、症候性子宮筋腫の組織全体に対する治療法として、2009年に米国のFDAにより承認されました。今回の添付文書改訂は、この承認以来2回目のFDAによる承認改訂です。

※本資料は、10月7日（現地時間）にイスラエルで発表された英語版プレスリリースの抄訳です。

■インサイテック（INSIGHTEC）について

インサイテック（INSIGHTEC Ltd.）は、MRガイド下集束超音波治療（MRgFUS）のパイオニアとして、この画期的な治療法の普及に努めています。1999年にGEヘルスケア（当時GEメディカルシステムズ）とエルビット・メディカル・イメージングの合資会社として設立され、MRガイド下集束超音波治療器「エクサブレート（ExAblate(R)）」の開発や様々な臨床への応用を進めてきました。現在エクサブレートが導入されている施設は、日本を含む世界120ヶ所以上に上り、インサイテックでは世界中の主要な病院や医療研究機関と連携し、共同で臨床研究を実施しています。イスラエルの港町ハイファの近くにあるティラット・カーメルに本社を置き、米国ウィスコンシン州ミルウォーキーとテキサス州ダラス、ヨーロッパ、アジアに支社を構えています。

エクサブレートは、人々を救うための技術革新やその可能性が認められ、『ウォール・ストリート・ジャーナル』の技術革新賞やEUのIST大賞など複数の賞を受賞しました。また『タイム』誌では、集束超音波が「50個の最高の発明のうちの1つ」に選出されました。

インサイテック・ジャパン株式会社は、インサイテックの日本支社として2005年3月に設立されました。MRガイド下集束超音波治療器エクサブレート「ExAblate(R)」の臨床的・技術的なサポートを日本国内および韓国における導入病院に対して行っています。

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電話: 03-5404-0640 / Email: InSightec@kreab.com

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セクター: バイオテック