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Press release
2016年02月12日 10時15分
Source:
Eisai
エーザイ、抗がん剤「ハラヴェン(R)」軟部肉腫を対象とした臨床第III相試験結果がThe Lancetに掲載
東京, 2016年02月12日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン(R)」(一般名:エリブリンメシル酸塩)の進行または再発の軟部肉腫(平滑筋肉腫または脂肪肉腫)を対象とした臨床第III相試験(309試験)の結果[1]が、世界的に評価の高い総合医学誌であるThe Lancet電子版に掲載されたことをお知らせします。
「ハラヴェン」は、進行または再発の軟部肉腫を対象とした無作為化臨床試験において、単剤での全生存期間の延長が報告された唯一の薬剤です。アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療後に増悪した、進行または再発の軟部肉腫(平滑筋肉腫または脂肪肉腫)を対象とした309試験の主要評価項目である全生存期間(overall survival:OS)において、「ハラヴェン」投与群(中央値:13.5カ月)は対照薬であるダカルバジン投与群(同:11.5カ月)に比較して統計学的に有意な延長を示しました(ハザード比0.77(95%信頼区間=0.62-0.95)、p=0.0169)。
本試験において、「ハラヴェン」投与群で、もっとも一般的に確認された有害事象(頻度25%以上)は、疲労、好中球減少、悪心、脱毛、便秘、末梢神経障害、腹痛、発熱で、これまでの「ハラヴェン」投与で確認された安全性プロファイルと同様でした。
「ハラヴェン」は、新規の作用機序を有するハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤です。従来の作用機序に加えて、最近の非臨床研究において、腫瘍の血流循環を改善すること[2]、乳がん細胞の上皮細胞化を誘導すること、乳がん細胞の転移能を減少させること[3]など、ユニークな作用を有することが知られています。本剤は、乳がんに係る適応について、2010年11月に米国で最初の承認を取得し、これまでに日本、欧州、米州、アジア等、約60カ国で承認を取得しています。
軟部肉腫に係る適応については、2016年1月に米国で「アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む化学療法の前治療歴のある手術不能または転移性の脂肪肉腫」の適応で承認を取得し、日本、欧州で申請中です。本剤は米国および日本において、軟部肉腫に対する希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。
当社は、引き続き本剤の患者様価値をさらに増大すべく、エビデンスの創出に邁進し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201607pdf.pdf
[1]Schoffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016.
[2]Funahashi Y et al. Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models. Cancer Sci., 2014; 105, 1334-1342
[3]Yoshida T et al. Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states. Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505
概要:エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
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