エーザイとPurdue Pharma、「レンボレキサント」に関する最新の臨床第Ⅰ相試験結果を第32回米国睡眠学会年次総会において発表

2018年05月23日 11時00分

Source: Eisai

東京, 2018年05月23日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）とPurdue Pharma L.P.　(本社：米国コネチカット州、President and CEO：Craig Landau、以下 Purdue Pharma)は、2018年6月2日から6日まで米国メリーランド州ボルチモアで開催される第32回米国睡眠学会（SLEEP2018）年次総会において、睡眠と覚醒を調節する薬剤として現在開発中のレンボレキサントに関する2つの臨床第Ⅰ相試験(108試験および106試験)の結果をポスター発表します。本発表では、夜間中途覚醒および翌朝における姿勢安定性等に関するゾルピデム酒石酸徐放性製剤（以下、ゾルピデム徐放性製剤）およびプラセボとの比較データについても言及します。

108試験は、55歳以上の健康成人を対象に、レンボレキサント投与群におけるアラームによる夜間の中途覚醒と、夜間覚醒時および翌朝起床後の姿勢安定性（転倒リスクの予測因子1）、注意力および記憶力を評価する臨床第Ⅰ相試験です。本試験の結果、レンボレキサント（5mg、10mg）群は、夜間覚醒時の姿勢安定性について、ゾルピデム徐放製剤6.25mg群に対して統計学的に有意に優れていることが示され、主要評価を達成しました。本試験のレンボレキサント群において、2人以上で観察された有害事象は頭痛でした。

106試験は、成人と高齢者を対象に、ゾピクロン群（陽性対照）、プラセボ群を対照として、公道における自動車運転能力により、薬剤の潜在的な翌朝への持ち越し効果を評価した臨床第Ⅰ相試験であり、レンボレキサント群ではプラセボ群と同様の翌朝の自動車運転能力が確認され、主要評価項目を達成しました。本試験のレンボレキサント群で観察された主な有害事象は、傾眠、頭痛、口内乾燥でした。

レンボレキサント試験のPrincipal InvestigatorでNational Sleep Foundation の前Chairman of the Board でもあったRussell Rosenberg, Ph.D, D.ABSMは、「不眠の治療においては、患者様がぐっすり眠れることに加え、すっきり目覚めることができることが重要です。良い睡眠とは心地の良い入眠と睡眠維持であり、すっきりとした目覚めとは何ら問題なく夜間や翌朝に目を覚ますことが出来ることです。これらの研究は、レンボレキサントが、睡眠からの目覚めにどのように作用したのかについて重要なエビデンスを提供しています。」と述べています。

エーザイ・ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーであるLynn Kramer, M.D.は、「私たちは、睡眠と覚醒を調節することにより、良い寝つきと睡眠を維持する力を向上し、今ある多くの睡眠薬の課題である持ち越し効果に伴うリスクに対処したいと考えており、これら臨床第Ⅰ相試験のデータは、重要かつ臨床的に意味のある情報を提供しています。これらの試験結果を通じ、私たちは、睡眠と覚醒を調節する薬剤として現在開発中のレンボレキサントに対する自信を深めており、Purdue　Pharmaとともに、引き続き、不眠障害の患者様に新しい治療法をお届けできるよう注力していきます。」と述べています。

また、Purdue PharmaのチーフメディカルオフィサーであるMarcelo Bigal, MD, PhDは、「Purdue Pharmaとエーザイは、2015年以来、レンボレキサントを共に開発してきました。私たちは、レンボレキサントに関する臨床第Ⅰ相試験のデータを臨床睡眠医学の重要なこの世界フォーラムで発表できる事を心待ちにしています。」と述べています。

レンボレキサントは、患者様が眠れないという根本原因に直接的に作用すると考えられています。オレキシン神経伝達に作用するレンボレキサントは、外部刺激による覚醒能力の減退を伴うことなく、過度な覚醒を抑制することにより、睡眠と覚醒を調節すると考えられています。

レンボレキサントは、エーザイが創製し、睡眠と覚醒を調節する薬剤としてエーザイとPurdue Pharmaが共同開発を行っています。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201838.html

概要：エーザイ株式会社

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セクター: バイオテック