香港, 2025年10月31日 - (亞太商訊) - 君聖泰醫藥（股票代碼：2511.HK），一家專注于開發多功能創新療法，以解決代謝性慢病未滿足臨床需求的創新藥公司，宣佈HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中開展的兩項III期臨床試驗（SYMPHONY-1和SYMPHONY-2）已順利完成。在包含雙盲治療期和開放延長治療期（OLE）的52周研究中，HTD1801展現出長期持久的療效與良好的安全性。
兩項III期臨床研究的52周数据充分驗證了HTD1801療效的持久性，並進一步凸顯其為T2DM患者帶來的長期綜合臨床獲益。君聖泰醫藥計畫於今年內向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交HTD1801治療T2DM適應症的新藥上市申請（NDA）。
SYMPHONY-1（NCT06350890）及SYMPHONY-2（NCT06353347）試驗是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在分別評估HTD1801在飲食及運動干預後血糖控制不佳（SYMPHONY-1；N=408）和二甲雙胍治療後血糖控制不佳（SYMPHONY-2；N=551）的T2DM成人受試者中的有效性和安全性。兩項研究的主要療效終點為：與安慰劑相比，HTD1801治療24周後糖化血紅蛋白（HbA1c）相對於基線的變化。隨後所有受試者進入為期28周的OLE期並接受HTD1801的治療。研究繼續評估了各療效終點在第52周時相對於基線變化，以進一步驗證HTD1801療效的持久性。
降糖療效穩健持久：24周雙盲期療效得到長期維持，52周数据印證HTD1801帶來持久獲益
SYMPHONY-1（單藥治療）：HTD1801治療組第24周HbA1c較基線平均變化值為-1.3%，顯著優於安慰劑組。持續接受HTD1801治療的患者在第52周時HbA1c的較基線降幅（-1.2%）維持穩定。由安慰劑轉至HTD1801治療的患者，在第52周時其HbA1c較基線的平均變化值為-1.3%，進一步驗證了雙盲期結果的可靠性。
SYMPHONY-2（與二甲雙胍聯合治療）：HTD1801治療組第24周HbA1c較基線平均變化值為-1.2%，顯著優於安慰劑組。持續接受HTD1801治療的患者在第52周時HbA1c的較基線降幅（-1.1%）依然穩定。由安慰劑轉換至HTD1801治療的患者，在第52周時其HbA1c較基線的平均變化值為-1.2%，再次印證了雙盲期的研究結果。
心腎代謝多重獲益：HTD1801對多項心腎代謝指標的改善在52周時均持續獲益
兩項研究中，雙盲期HbA1c達標（HbA1c<7.0%）的患者比例在第52周時仍保持穩定。與此同時，HTD1801在降低血脂方面的療效亦長期穩定，包括低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）與非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）均顯著下降。HTD1801長期治療還可持續降低與心血管事件及T2DM患者臨床結局密切相關的炎症標記物γ-谷氨酰轉移酶（GGT）和超敏C反應蛋白（hs-CRP）。
值得關注的是，全體患者的估算腎小球濾過率（eGFR）在治療期間保持穩定。在合併輕度腎功能損害的患者中，第24周觀察到的eGFR改善在第52周時仍然保持，顯示HTD1801的腎臟保護潛力。相關数据將在近期學術會議公佈。
良好的安全性與耐受性
HTD1801在長期治療中展現出良好的安全性與耐受性，與雙盲期結果保持一致。對於接受HTD1801治療的患者，治療期延長不會增加其不良事件的類型與嚴重程度。
該臨床試驗的主要研究者，前國際糖尿病聯盟（IDF）副主席、北京大學糖尿病中心主任、北京大學人民醫院內分泌和代謝科主任紀立農教授指出：“這兩項臨床試驗52周研究結果進一步表明，HTD1801有望成為T2DM患者差異化的創新治療選擇。HTD1801是全球首創的新分子實體，作為抗炎代謝調節劑（AIMM），具有啟動AMPK並抑制NLRP3炎性小體的雙重作用機制，與現有治療方案在機制上有很大的差異。其獨特藥理機制在臨床療效上表現出多重獲益：不僅能夠有效降糖，還可改善脂質代謝，抑制慢性代謝性炎症，並有改善腎功能的潛力。這一綜合療效使HTD1801有潛力成為心腎代謝系統疾病（CKM）的新治療藥物，有改善糖尿病及相關併發症的關鍵驅動因素的潛力，並和現有降糖藥物機制互補，能夠聯合使用。”
君聖泰醫藥的創始人、董事長兼首席執行官劉利平博士表示：“我們向參與這幾項關鍵臨床研究的患者致以誠摯的謝意。對於T2DM這類慢性進展性疾病而言，療效的持久性是衡量長期治療成功的核心標準。HTD1801在代謝、炎症及腎功能等多個層面展現出的持久獲益，有助於降低微血管及大血管併發症的風險。我們期待即將公佈的與達格列淨頭對頭的III期研究結果，並將繼續挖掘HTD1801其它適應症的臨床潛力，為慢性代謝性疾病患者提供更綜合全面、且長期有效的治療方案。”
關於2型糖尿病（T2DM）
根據國際糖尿病聯盟（IDF）統計，2024年有5.89億成年人（20-79歲）患有糖尿病，預計到2050年將增至8.53億（即每8個成年人中就有1人患有糖尿病），其中90%為T2DM。中國是全球糖尿病患者人數最多的國家，2024年患者人數約為1.48億人，預計2050年將增至1.68億人。目前，糖尿病每年導致超過600萬人死亡，該疾病及其相關的一系列代謝問題，給社會和人民帶來了沉重的負擔。為應對這一急迫挑戰，臨床上急需為全球患者帶來綜合獲益的創新療法。
關於HTD1801
HTD1801是一款全球首創的新分子實體，旨在解決心腎代謝系統疾病（CKM）的未滿足臨床需求。HTD1801是口服抗炎及代謝調節劑（AIMM），作為單一分子具有獨特雙機制，通過啟動AMPK及抑制NLRP3炎症小體發揮其生物學活性；這種互補協同的雙機制作用可有效緩解代謝問題。全球多項臨床結果驗證HTD1801具有“一藥多效”的特性，能夠為患者帶來綜合獲益，包括改善胰島素敏感性、血糖控制、血脂降低、腎臟保護、體重減輕、肝臟獲益及抗炎等。基於此，HTD1801有潛力成為CKM領域的基礎性治療藥物。