TOPページ
|
英語
日本語
|
CONNECT WITH US:
ホーム
JCNについて
サービス
お問い合わせ
会員企業ログイン
ホーム
プレスリリース
2022年11月21日 10時30分
Source:
Eisai
エーザイ、第15回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブの臨床第III相Clarity AD検証試験の詳細結果を含むアルツハイマー病領域のパイプラインに関する最新データを発表
東京, 2022年11月21日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(Mild Cognitive Impairment:MCI)および軽度 AD(これらを総称して早期 AD と定義)の治療薬候補である抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブ(開発品コード:BAN2401)について、臨床第III相 Clarity AD検証試験の有効性、安全性、ならびにバイオマーカーに関する知見を 2022 年 11 月 29 日から12 月 2 日に米国カルフォルニア州サンフランシスコおよびバーチャルで開催される第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議(Clinical Trials on Alzheimerʼs Disease Conference:CTAD)における当社および著名な認知症専門医によるサイエンス・セッション(11 月 29 日午後 4 時50 分開始(米国太平洋標準時))で発表することをお知らせします。
また、その他のレカネマブに関する臨床開発プログラムおよび抗 MTBR(Microtubule binding region:微小管結合領域)タウ抗体 E2814 を含む当社の AD 開発パイプラインの研究成果について、口頭発表 4 演題、ポスター発表 10 演題を発表します。
Clarity AD 試験のトップライン結果は 9 月下旬に発表され、レカネマブは主要評価項目およびすべての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。また、アミロイド関連画像異常(ARIA)の発現プロファイルは想定内でした。
レカネマブに関する主な発表
- Clarity AD 試験:レカネマブの早期 AD 当事者様を対象とした臨床第III相 Clarity AD 検証試験の詳細結果は、11 月 29 日午後 4 時 50 分(米国太平洋標準時)から開催されるサイエンス・セッションで発表される予定です。本発表は、当社のコーポレートウェブサイトの投資家セクションにてライブ配信されます(英語のみ)。
- Aβプロトフィブリルの結合特性:Aβプロトフィブリルの特性、レカネマブ特有の結合特性と Aβクリアランスのメカニズムに関する研究(ポスターNo.P029)
- AHEAD 3-45 試験:
-- レカネマブの臨床第III相 AHEAD 3-45 試験におけるタウ PET スクリーニングデータと血漿 p-tau217 および認知機能検査との関連性の評価(Late Breaker 口頭発表 LB1)
-- 臨床第III相 AHEAD 3-45 試験のスクリーニングデータから得られた血漿中 Aβ42/40比および p-tau217 比を用いて、プレクリニカル AD におけるアミロイド PET 予測精度の向上を検討する研究(Late Breaker 口頭発表 LB2)。
エーザイ Alzheimer's Disease and Brain Health のチーフクリニカルオフィサーである LynnKramer, M.D.は、「Clarity AD 試験において、抗 Aβ プロトフィブリル抗体レカネマブが認知機能と日常生活機能の悪化を抑制することにより、AD の早期段階にある当事者様とそのご家族に臨床的に意義ある変化をもたらす可能性があることを明確に証明しました。当社は、本 CTAD において当社の臨床第III相 Clarity AD 検証試験の結果を共有し、レカネマブの潜在的な有効性、安全性に加え、様々な早期 AD のサブ集団における重要なデータを発表できることを嬉しく思います」と述べています。
当社は、レカネマブについて 2022 年度中の米国におけるフル承認申請、ならびに日本、欧州における販売承認申請をめざします。米国において、レカネマブは、2022 年 7 月に迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請(Biologics License Application:BLA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、現在審査中です。本迅速承認申請は優先審査(Priority Review)の指定を受け、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)が2023 年 1 月 6 日に定められました。FDA は、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。迅速承認制度では本検証試験以外の全てのデータが審査され、フル承認に向けた申請においては主に検証試験が審査対象となります。我々は、迅速承認制度により本試験の審査以外のパートの審査を先行して完了することにより、米国において、一日でも早くフル承認に基づきレカネマブを当事者様へお届けすることをめざしています。日本においても、2022 年 3 月より、医薬品事前評価相談制度を活用し、本検証試験以外の申請データを医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出しています。これにより、今回の Clarity AD 試験に基づく申請に対する審査期間を短縮し、一日でも早くレカネマブを当事者様へお届けすることをめざします。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202279.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
関連プレスリリース
エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
エーザイ、Gates Ventures、Health Data Research UK、LifeArc、およびエジンバラ大学は認知症の課題解決に寄与するデジタル・ソリューション開発をめざす共同研究「NEURii」を開始
2023年06月29日 12時00分
もっと見る >>
新着プレスリリース
Finerca Celebrates Milestone of 10,000 Clients with Launch of Exclusive Master Course in CFD Trading
2024年03月29日 06時48分
China Medical System (867.HK) 2023 Annual Results: Despite of the Temporary Financial Performance Pressure, Fresh Catalysts Emerged from Successive Innovation Breakthroughs
2024年03月28日 11時29分
Jeton Ranks #75 on the Financial Times List of Europe's 1,000 Fastest-Growing Companies
2024年03月26日 19時52分
富士通Japan、静岡がんセンター様の全ゲノム解析・RNAシーケンシングを併用するゲノム検査に対応した「がんゲノム医療統合システム」を構築
2024年03月25日 14時30分
トヨタ自動車、オートモビルカウンシル2024に出展
2024年03月21日 14時45分
三菱重工、特定技術分野の最高峰「技監」と技能の最高峰「範師」を新たに認定
2024年03月21日 14時30分
Honda、ロードスポーツモデル「CB1300 SUPER FOUR SP」「CB1300 SUPER BOL D’OR SP」のカラーリング設定を一部変更し発売
2024年03月21日 11時30分
LEXUS、ラグジュアリーヨットLY680を発表
2024年03月21日 11時30分
K-pop Boy Band, xikers, K-beauty NACIFIC Body & Hair Ambassador
2024年03月19日 17時30分
三菱商事、e-メタンの国際的アライアンス 「e-NG Coalition」 の設立について
2024年03月19日 12時30分
富士通、採用計画について
2024年03月19日 10時30分
三菱重工、役員人事を発表
2024年03月18日 18時00分
トヨタ・モビリティ基金、沖縄県警察本部と連携し、警察の事故データと車両データの融合により事故の未然防止に取り組む手法を開発
2024年03月18日 14時00分
日産自動車と三菱商事、次世代モビリティサービスとEVを活用したエネルギー関連サービスの新規事業を検討する覚書を締結
2024年03月18日 14時00分
マツダ、2024年度の参加型モータースポーツの協賛計画を発表
2024年03月18日 13時00分
富士通とAWS、クラウドでのレガシーシステムのモダナイゼーション加速に向けてグローバルパートナーシップを拡大
2024年03月18日 12時00分
日産自動車とHonda、自動車の電動化・知能化時代に向けた戦略的パートナーシップの検討を開始
2024年03月15日 18時00分
三菱重工、2023年にガスタービン世界市場でシェア1位を獲得
2024年03月15日 18時00分
三菱商事がティアフォーに出資 自動運転で地域交通の課題解決へ
2024年03月15日 11時00分
富士通など、超伝導量子コンピュータを用いた超高性能計算プラットフォームが、「第53回 日本産業技術大賞」の最高位「内閣総理大臣賞」を受賞
2024年03月15日 10時30分
もっと見る >>