東京, 2025年8月25日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A.Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、抗 Aβモノクローナル抗体「レケンビ®」（一般名：レカネマブ）について、オーストリアで 8 月 25 日に、ドイツでは 9 月 1 日にそれぞれ新発売することをお知らせします。本剤は、2025 年 4 月にアルツハイマー病の根本原因を標的とする初めての治療剤として、「アミロイド病理が確認された ApoEε4*が非保有またはヘテロ接合体である成人におけるアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症（総称して早期 AD）の治療 1」の適応で、欧州委員会（European Commission）より承認を取得しました。今回の発売は、欧州連合（EU）加盟国での初めての発売となります。
欧州委員会からの承認取得後、各国当局と連携して発売に向けた承認要件の整備を進め、今回、オーストリアとドイツにおいて Controlled Access Program**の整備が完了したことから発売が可能となりました。
AD は、Aβおよびタウを病理上の特徴とする進行性の疾患です。AD は、時間の経過とともに段階的に進行して重症度が増し、その疾患の段階によって AD 当事者様と介護者にそれぞれ異なる困難をもたらします。AD 当事者様と社会の負担を軽減するため、早期ステージから治療を開始し、投与を継続することで AD の進行を遅らせる新しい治療オプションに対して、大きなアンメット・ニーズが存在します。「レケンビ」は、プロトフィブリル***とアミロイドプラークの双方をターゲットとする唯一の AD 治療剤で、その後のタウ蓄積にも影響を与えることが期待されます。
Clarity AD 試験では、EU における適応の対象集団（ApoEε4 が非保有またはヘテロ接合体の被験者†）において、18 カ月間のレカネマブ投与群（n=757）は、プラセボ投与群（n=764）と比較して主要評価項目である CDR-SB で臨床症状の悪化を 31％抑制しました 1。
安全性に関して、EU の適応の対象集団におけるレカネマブ投与群（n=757）で最も多く見られた有害事象は、Infusion reaction（26％）、ARIA-H（13％）、頭痛（11％）、ARIA-E（9％）でした。症候性の ARIA-E の発現率は 2%、症候性の ARIA-H は 0.8%でした 1。
エーザイは、本剤の開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。北欧諸国を除く EU においては、エーザイおよびバイオジェンが共同販促を行い、エーザイが販売承認取得者として本剤を販売します。
URL https://www.eisai.co.jp/news/2025/pdf/news202557pdf.pdf