台北，台湾, 2025年11月17日 - (亚太商讯) - 浩鼎（4174.TWO）宣布，收到美国食品药品监督管理局（US FDA）通知，其TROP2靶向ADC新药OBI-902已获准用于治疗胆管癌（Cholangiocarcinoma）的“孤儿药（Orphan Drug Designation）”资格认定。OBI-902为浩鼎自主研发、采用糖位点特异性偶联技术的新型ADC。
胆管癌是一种罕见且致死率高的恶性肿瘤，在美国的患者人数少于五万人。根据疾病分期、组织类型及发病部位不同，其五年生存率约为2%至23%¹。目前，美国FDA尚未批准任何用于胆管癌的ADC药物上市销售。
为鼓励企业开发治疗罕见疾病的新药，美国FDA设立了“孤儿药”资格认定制度。符合条件的潜在新药经审核通过后，可获得多项政策支持，包括临床支出税务优惠、注册申请费用减免，以及市场独占期等²。在美国，罕见疾病被定义为患者人数少于二十万人的疾病。
浩鼎已于2025年8月在美国及台湾启动OBI-902 I/II期临床试验，招募晚期实体瘤患者，旨在评估该药物的安全性、药代动力学特征及初步疗效。
浩鼎首席执行官王慧君博士表示：“基于临床前研究，OBI-902相比已上市或研发中的其他TROP2 ADC展现了多项优势，包括在血液循环中具有高稳定性、具备对周围未表达TROP2癌细胞的杀伤能力（旁观者效应），并具备克服耐药性的潜力。在动物试验和类器官肿瘤模型中均表现出优异的药物活性。更重要的是，这是浩鼎首次在临床上应用独家专利GlycOBI® ADC关键技术，其中包含胆管癌患者。我们期待临床试验进一步证实OBI-902具备成为同类最佳（best-in-class）的潜力。”
About OBI-902
OBI-902 是一款以 TROP2 为靶向的抗体-药物偶联物（ADC）新药，携带强效拓扑异构酶 I 抑制剂用于杀伤肿瘤细胞，药物抗体比例（Drug-Antibody Ratio, DAR）为 4。TROP2 在乳腺癌、肺癌、胆道癌（胆管癌）、卵巢癌、胃癌等多种实体瘤中均呈高表达，被视为理想的抗癌靶点。
OBI-902 采用浩鼎专利 GlycOBI® 糖位点特异性技术，具备良好的稳定性和亲水性。在多种动物模型中显示出显著的抗肿瘤功效、良好的安全性及优异的药代动力学特性。其临床试验申请（IND）已于 2025 年 4 月 30 日获美国 FDA 批准。
浩鼎于 2021 年 12 月自博奥信生物技术公司（Biosion, Inc., www.biosion.com）引进 TROP2 抗体。根据合约条款，博奥信保留该抗体在中国境内的相关权利。除中国境内抗体权利外，浩鼎拥有 OBI-902 的全球商业化权利。
About GlycOBI®
浩鼎开发的 GlycOBI® 糖位点特异性 ADC 技术已应用至临床阶段，具备“即插即用”特性，可兼容多种抗体、连接子（linkers）和药物（payloads），其 DAR 可高达 16。透过自主研发的双功能酶 EndoSymeOBI® 及高亲水性连接子技术 HYPrOBI®，可在 GMP 工艺下高效量产均一化 ADC。该偶联过程可避免破坏抗体结构，同时确保 ADC 具备与天然抗体相似的生物特性。
HYPrOBI® 高亲水性连接子可提高偶联效率、降低生产过程中不均匀聚集风险，使 ADC 制程具更高优势。
多项动物实验显示，采用 GlycOBI® 偶联的 ADC 在抗肿瘤活性与稳定性上均优于传统 ADC。GlycOBI®、EndoSymeOBI® 和 HYPrOBI® 属于浩鼎 Obrion™ ADC 专利技术组合的一部分，另包含 ThiOBI® 与 GlycOBI DUO™。OBI-902 为首款采用 Obrion™ ADC 关键技术进入临床评估的新药，目前已在美国及台湾开展 I/II 期临床试验，以评估其在癌症治疗中的安全性和疗效。
About OBI Pharma
浩鼎（OBI Pharma, Inc.）成立于 2002 年，总部位于台湾，是一家产品已进入临床阶段的全球肿瘤新药研发公司。浩鼎及其全资子公司 OBI Pharma USA, Inc. 的使命，是研发创新抗癌药物，为具有高度未满足医疗需求的患者提供新的治疗选择。
浩鼎的研发核心聚焦于新型抗体-药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates, ADC），包括第一代半胱氨酸偶联 TROP2 ADC：OBI-992。通过专利 ADC 关键技术 GlycOBI®，结合 EndoSymeOBI® 和 HYPrOBI®，浩鼎已建立下一代 ADC 产品布局，包括：
- 单抗 ADC：OBI-902（TROP2）、OBI-904（Nectin-4）
- 双抗单药 ADC：HER2 × TROP2
- 双抗双药 ADC：cMET × HER3
为拓展 HYPrOBI® 在连接子领域的应用范围，浩鼎进一步开发新型 ThiOBI® 平台，实现不可逆的半胱氨酸偶联能力。
此外，浩鼎产品线亦包含全球首创 AKR1C3 靶向小分子前药 OBI-3424，该药物可在肿瘤中过表达的醛酮还原酶（AKR1C3）作用下选择性释放强效 DNA 烷基化剂以治疗癌症。
更多信息请参阅： www.obipharma.com 。
GlycOBI®、EndoSymeOBI®、ThiOBI® 和 HYPrOBI® 为浩鼎注册商标。Obrion™ 与 GlycOBI DUO™ 为申请中商标。
1 National Institute of Health for Rare Diseases. Sept. 2025
https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/9304/cholangiocarcinoma
2 US FDA website. Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products Sept.25 https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
媒体联系：
陈祈宏 Derek Chen
公共事务部 负责人 | Head of Public Affairs
台灣浩鼎（OBI Pharma, Inc.）
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