東京, 2026年1月26日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A.Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、抗 Aβプロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名）の皮下注オートインジェクター製剤（SC-AI）「LEQEMBI® IQLIK™」（レケンビ アイクリック）について、週 1 回投与による初期療法に関する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことをお知らせします。米国における「レケンビ」の適応は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症（総称して早期 AD）の治療です。本 sBLA は優先審査に指定され、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は 2026 年 5 月 24 日に設定されました。
FDA が「LEQEMBI IQLIK」500mg （250mg×2 本）による皮下投与レジメンを承認した場合、現行の 2 週に 1 回の静脈（IV）投与に対する新たな選択肢として、SC-AI による週 1 回投与による初期療法が可能となります。当事者様とケアパートナーは、初期療法と既に承認されている維持療法（360 mg）の双方において、在宅での SC 投与を選択できるようになり、全治療期間を通じて SC 投与または IV 投与の治療選択肢を有することとなります。「LEQEMBI IQLIK」による投与は、250mg 1 本あたり平均 15 秒で完了します。SC-AI によって、IV 投与に関わる医療行為（点滴静注のための準備、投与に関わる看護師によるモニタリング等）が削減でき、AD 治療パスウェイ全体を効率化する効果が期待されます。
本 sBLA は、早期 AD 当事者様を対象とした臨床第Ⅲ相 Clarity AD 試験における 18 カ月のコア試験に続く非盲検長期継続投与試験（OLE）において、複数の皮下投与による投与量を評価したサブスタディに基づいています。本サブスタディにおいて、週 1 回の SC-AI 500mg 投与は、2 週に 1 回の IV 投与と暴露量が同等であることが確認され、臨床上およびバイオマーカー上の効果も同様であることが示されました。SC 投与は、IV 投与と同様の安全性プロファイルを示し、全身性の注入／注射に伴う反応の発現率は 2％未満でした。
ADは、Aβおよびタウを病理上の特徴とし、プロトフィブリルが惹起し、Aβプラーク沈着前に始まり、プラーク除去後も継続する神経変性プロセスによって引き起こされる進行性の疾患です 1, 2, 3。「レケンビ」は、プロトフィブリルとアミロイドプラークの双方をターゲットとする2唯一の AD 治療剤で、その後のタウ蓄積にも影響を与えることが期待されます。
「レケンビ」は、これまでに 53 の国と地域で承認を取得し、7 カ国で承認申請を行っています。2025 年 8 月、米国 FDA は、18 カ月の 2 週に 1 回の IV 治療後の週 1 回の皮下維持投与としてLEQEMBI IQLIK 360mg を承認しました。
レカネマブは、エーザイが開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
URL https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202605pdf.pdf