深圳, 2026年4月27日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（867.HK/8A8.SG）（"康哲藥業"）欣然宣佈，近期，康哲藥業通過其全資附屬公司與Pharmacosmos A/S就異麥芽糖酐鐵注射液（"莫諾菲(R)"）和右旋糖酐鐵注射液（"科莫非(R)"）簽訂獨家商業化與供應協議（"協議"）。根據協議，康哲藥業獲得了在中華人民共和國（就本協議而言，不含香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區）獨家商業化產品的權利，Pharmacosmos A/S繼續負責生產、供應產品。合作期限為協議約定的生效之日起十五年，到期前雙方可友好協商延長。
本次合作的兩款靜脈鐵劑均為原研藥，已在中國獲批上市並納入國家醫保目錄。其中，莫諾菲(R)為獨家藥，是中國首款獲批上市的第三代靜脈鐵劑，具有更穩定的創新矩陣式納米結構，安全性更優[1]，可一次足量補鐵，顯著減少輸注次數、更快提升血紅蛋白水平，提高臨床便捷性。另一款產品科莫非(R)為目前中國唯一被納入國家醫保目錄甲類，也是唯一被納入國家基本藥物目錄的靜脈鐵劑，臨床應用多年，其有效性與安全性已得到累積的臨床經驗和已發表數據的支持。
上述兩款產品將形成覆蓋全渠道、全場景的靜脈補鐵產品矩陣，可滿足不同層級醫療機構、不同類型缺鐵性貧血患者的臨床需求，為患者提供更多元化、安全、高效的治療選擇。鐵缺乏症/缺鐵性貧血患者廣泛分佈於消化、心內、腎內、婦產、骨科等多個科室，均為康哲藥業的優勢專科領域，兩款產品的加入將與其現有在售產品的專家資源、學術推廣網絡高效協同，進一步強化康哲藥業在貧血治療領域的整體競爭力，並預期對其業績產生積極正面影響。
關於莫諾菲(R)的更多信息
莫諾菲(R)已於2021年1月30日獲批，用於治療口服鐵劑無效、無法口服補鐵或臨床需快速補鐵時的缺鐵狀況。2023年被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保目錄）乙類醫保。莫諾菲(R)由納米顆粒組成，其結構穩定、呈基質樣，由鐵原子層與短鏈線性异麥芽糖碳水化合物層交替構成。該結構可實現可控的鐵釋放，游離鐵含量更低，從而有助於形成良好的安全性特徵，包括較低的超敏反應和低磷血症風險。莫諾菲(R)可實現單次高劑量靜脈輸注給藥1000mg或更高劑量，而較早的療法（如蔗糖鐵）通常需要多次給藥，每次僅100至200 mg。因此莫諾菲(R)一次治療即可實現足量補鐵，减少輸注次數，減輕醫患負擔，並提升輸注能力。同時，其低磷血症風險較低，有助於避免骨折等併發症，並支持改善疲勞症狀（缺鐵性貧血關鍵症狀之一）。
關於科莫非(R)的更多信息
科莫非(R)為第二代低分子量右旋糖酐鐵注射液，於2003年在中國大陸獲批上市，用於無法口服鐵劑的缺鐵病人（如不耐受或口服鐵劑治療不滿意），同樣可實現單次大劑量足量補鐵。科莫非(R)憑藉多年臨床應用積累，其有效性與安全性已得到累積的臨床經驗和已發表數據的支持，其甲類醫保與基藥的雙重資質，支持其基層臨床補鐵的核心地位。
關於鐵缺乏症和缺鐵性貧血
鐵缺乏症（iron deficiency，ID）和缺鐵性貧血（iron deficiency anemia，IDA）是普遍影響兒童、停經前女性（尤其是孕婦）及老年人的全球性健康問題，可對多系統器官功能造成損害，引發生長發育遲緩、行為障礙、認知功能損傷、體能受損、圍產期及圍手術期併發症等一系列健康問題，亦會嚴重影響消化系統疾病、慢性腎臟疾病、心力衰竭及腫瘤等慢性疾病的預後[2]。超過10億人患有缺鐵性貧血[3]，使其成為全球疾病負擔的主要因素之一[4]。中國第4次營養調查數據顯示，居民IDA患病率為20.1%[5]，但醫患雙方重視程度不足，輕度貧血獲診治者不足20%，極重度貧血者亦僅50%獲診治，ID/IDA存在明顯診斷不及時及治療率偏低的情況[2]。補鐵為ID/IDA的常規治療方式，分為口服補鐵與靜脈補鐵，其中靜脈鐵劑是口服鐵劑不耐受、口服鐵劑療效不佳、臨床需快速補鐵、患者希望1-2次補足鐵量等情境下的重要手段[1,2,6]。但因對IDA重視不足、服藥依從性、住院時間、輸液便利性等條件限制，加上對靜脈鐵劑安全性的顧慮導致靜脈鐵劑使用較為保守。中國真實世界研究顯示，IDA患者蔗糖鐵使用總劑量均值為511mg，遠未達目標劑量1000mg[2]。臨床亟需安全性高、補鐵療效佳、可一次足量補鐵的靜脈鐵劑產品。莫諾菲(R)與科莫非(R)構建覆蓋全場景的靜脈補鐵產品矩陣，為缺鐵性貧血患者提供分層診療選擇。
關於Pharmacosmos A/S
Pharmacosmos A/S為碳水化合物化學及缺鐵與缺鐵性貧血創新治療領域的全球領先企業。公司憑藉在碳水化合物化學與細胞週期生物學的深厚專業積累，致力於針對未被滿足的患者需求開發創新療法，重點關注鐵代謝及血液相關疾病。公司成立於1965年，總部位於丹麥，團隊由來自英國、愛爾蘭、北歐、德國、美國、加拿大及中國的700多名專家組成。憑藉優異的產品質量與臨床價值，核心鐵劑產品已於全球多個國家及地區獲批上市並廣泛應用，積累深厚技術實力與優質市場口碑。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腎代謝/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1. 中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會. 廣東省藥學會. 靜脈鐵劑的臨床應用和藥學監護專家共識（2024）[J]. 藥物不良反應雜誌, 2025, 27(3): 129-141. DOI: 10.3760/cma.j.cn114015⁃20240929⁃00070
2. 廖敏婧, 張連生. 鐵缺乏及缺鐵性貧血規範化診治[J]. 中華內科雜誌, 2023, 62(6): 722-727. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20230210-00074.
3. Global Burden of Disease Collaborative Network. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME); 2020. Available from http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool.
4. Pasricha SR, Tye-Din J, Muckenthaler MU, Swinkels DW. Iron deficiency. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):233-248.
5. 李莉娟, 張連生. 缺鐵性貧血規範化診治的若干問題[J]. 中華醫學雜誌, 2021, 101(40): 3266-3270. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20210609-01319.
6. 中華醫學會血液學分會紅細胞疾病（貧血）學組. 鐵缺乏症和缺鐵性貧血診治和預防的多學科專家共識（2022年版）[J]. 中華醫學雜誌, 2022, 102(41): 3246-3256. DOI: 10.3760/cma. j.cn112137-20220621-01361.
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