香港, 2026年6月16日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），宣佈與Dimerix Limited（以下簡稱「Dimerix」）達成獨家商業化授權許可協議，獲得DMX-200在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區）、韓國及若干東南亞國家（包括新加坡、馬來西亞、泰國、印尼、越南和菲律賓）的臨床開發及商業化權益。此次合作將進一步優化雲頂新耀腎科產品佈局，提升管線協同效率，強化公司在腎臟及自身免疫疾病領域的戰略地位。
根據協議，雲頂新耀將向Dimerix支付1,000萬美元的首付款，以及最高不超過3,000萬美元的開發與註冊里程碑款和最高不超過3億美元的商業化里程碑款。此外，Dimerix還將根據DMX-200在授權區域內未來年度淨銷售額獲得10%至15%的分級特許權使用費。
DMX-200是一種趨化因數受體2（CCR2）的小分子抑制劑，目前正在開展用於治療局灶節段性腎小球硬化（FSGS）的全球關鍵性III期臨床研究ACTION3。據公開資料顯示，DMX-200已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格。
雲頂新耀董事會主席吳以芳表示：「此次與Dimerix達成合作，是公司持續拓展腎病領域產品組合的重要舉措。長期以來，中國FSGS患者缺乏針對性治療，存在顯著的未滿足臨床需求。DMX-200全球關鍵性III期臨床研究的中期分析結果積極，顯示出其開發前景廣闊，有望為患者提供新的治療選擇，並填補國內FSGS治療空白。依託公司成熟的臨床開發、註冊及商業化能力，我們將加快推動DMX-200在中國及亞太市場的開發與上市進程，並探索其在其他腎小球疾病中的應用潛力。我們期待與Dimerix緊密合作，共同將這一創新療法帶給更多患者。」
Dimerix首席執行官兼董事總經理Nina Webster博士表示：「我們非常高興與雲頂新耀達成合作。雲頂新耀在罕見腎病領域擁有深厚的專業經驗，並具備覆蓋大中華區、韓國及東南亞市場的成熟商業化能力。此次合作將顯著提升DMX-200在亟需治療的患者群體中的可及性。憑藉在授權區域的豐富經驗與資源，雲頂新耀有望充分釋放DMX-200的臨床與商業潛力。與此同時，Dimerix將持續推進全球註冊性臨床專案，致力於為股東創造長期價值，並為全球FSGS患者帶來切實可及的治療希望。」
全球關鍵性III期臨床研究ACTION3（Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2 Targets for Inflammatory Nephrosis）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，旨在評估DMX-200聯合穩定劑量血管緊張素II受體阻滯劑（ARB）治療局灶節段性腎小球硬化（FSGS）患者的療效和安全性。在接受穩定劑量ARB治療的基礎上，受試者按隨機分組接受DMX-200（120 mg，每日兩次）或安慰劑治療。ACTION3研究設計納入兩次預設中期分析，分別評估蛋白尿和腎功能（估算腎小球濾過率斜率）等關鍵指標。
目前，該研究已完成全球333例患者入組。2024年初公佈的中期分析積極結果顯示，DMX-200在降低蛋白尿方面顯著優於安慰劑。截至目前，獨立數據監查委員會已完成8次審查，最近一次於2026年6月進行，未發現任何安全性問題；且外部統計學盲態評估顯示研究仍具備充足效能（>90%），有望在研究結束時驗證DMX-200對蛋白尿的顯著改善。
FSGS是一種罕見且嚴重的腎臟疾病，其主要病理特徵為腎小球部分區域出現進行性硬化（瘢痕形成），導致蛋白尿和腎功能逐漸下降，並最終可能進展為終末期腎病。當前臨床治療主要依賴非特異性的免疫抑制和支持性療法。根據慢性腎臟病流行病學模型估算，中國局灶節段性腎小球硬化的理論患病人群規模可能達到約50-100萬人1,2。
相比於單一產品授權，此次合作更被業內視為雲頂新耀持續深化腎病領域佈局的重要一步。近年來，公司已圍繞IgA腎病、慢性腎臟病等領域持續構建腎科產品矩陣，其中包括
耐賦康(R)、EVER001（希佈替尼）、MT1013、倍捷欣(R)（MIL62）等。DMX-200的引入不僅有望填補國內FSGS創新治療領域的空白，也將進一步豐富雲頂新耀的腎科管線梯隊，與現有產品及研發專案形成協同效應，推動其腎病佈局向更廣泛的慢性腎臟病領域延伸。
與此同時，此次合作覆蓋大中華區、韓國及東南亞多個核心市場，也進一步體現出雲頂新耀持續完善亞太區域商業化網路的戰略方向。相關區域人口基數龐大，慢性腎臟病等慢病負擔持續上升，患者未滿足醫療需求顯著。雲頂新耀正在將其積累的商業化經驗逐步拓展至更廣闊的亞太市場，隨著「BD合作+自研」雙輪驅動模式的持續推進，雲頂新耀有望進一步釋放創新資產價值，為其長期增長打開新的想像空間。
參考文獻：
1.Du X, Xiao D, Ao C, Zhang Y, Xuan J. Disease Burden of IgA Nephropathy in China. ISPOR Europe 2021. (poster/presentation).
2.Yang Y, Zhang Z, Zhuo L, Chen DP, Li WG. The Spectrum of Biopsy-Proven Glomerular Disease in China: A Systematic Review. Chin Med J (Engl). 2018;131(6):731–735.