ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2020年01月23日 16時00分
Source:
Eisai
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」が日本において部分てんかんの単剤療法および小児適応、並びに新規剤形の追加に係る承認を取得
東京, 2020年01月23日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、本日、自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ(R)」(一般名: ペランパネル水和物、海外製品名:「Fycompa(R)」)について、日本において、てんかん患者様の部分発作に対する単剤療法および 4 歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に係る追加適応、並びに細粒剤の剤形追加に係る承認を取得しましたのでお知らせします。
部分発作に対する単剤療法の承認は、日本、韓国で実施した「フィコンパ」単剤療法の臨床第III相試験(FREEDOM試験/342試験)の結果に基づくものです。本試験の結果、部分発作を有する12歳から 74 歳の未治療のてんかん患者様に対する「フィコンパ」単剤療法において、発作の完全消失の割合が有効性基準*を上回り、主要評価項目を達成しました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10%以上)は、浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。
4 歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に係る追加承認は、日本、米国、欧州で実施した小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験(311 試験)の結果に基づくものです。本試験の結果、コントロール不十分な部分発作を有する小児てんかん患者様(4 歳以上 12 歳未満)において、「フィコンパ」併用療法における安全性および有効性が 12 歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。
また、細粒剤の剤形に関する追加承認は、小児や錠剤の服用が困難な患者様に対して容易に服用可能な新剤形として開発した細粒剤について、日本で実施した細粒剤と錠剤の生物学的同等性試験の結果に基づくものです。本試験において、細粒剤と錠剤との生物学的同等性が確認されました。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の経口製剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。世界各国において、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)並びに強直間代発作に対する併用療法として承認を取得しています。また、米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法および併用療法に係る承認も取得しています。
日本におけるてんかん患者様数は約 100 万人と推定されており、年齢層に関係なく発症する可能性が有りますが、特に小児と高齢者で発症率が高いと言われています。当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上を第一義として、より一層の適正使用情報の提供を行ってまいります。今回の「フィコンパ」の単剤療法、4 歳以上の小児適応追加、並びに細粒剤の追加に係る承認を機に、引き続き、安全性情報提供を最優先とした活動を行い、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202004.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
Honda Reaches Basic Agreement with Asahi Kasei on Collaboration for Production of Battery Separators for Automotive Batteries in Canada
Apr 25, 2024 11:10 JST
UNIQLO Sponsors KAWS + Warhol Exhibition Tour, Starting in Pittsburgh
Apr 25, 2024 09:00 JST
Mitsubishi Power Begins Commercial Operation of Seventh M701JAC Gas Turbine in Thailand GTCC Project; Achieves 75,000 AOH To-Date
Apr 24, 2024 17:19 JST
MC and Denka Sign J/V Agreement in Fullerene Business
Apr 24, 2024 17:02 JST
Mitsubishi Motors Posts Record Sales in the Philippines in FY2023
Apr 24, 2024 13:56 JST
NEC Develops High-speed Generative AI Large Language Models (LLM) with World-class Performance
Apr 24, 2024 13:25 JST
Fujitsu SX Survey reveals key success factors for sustainability
Apr 23, 2024 10:25 JST
Fujitsu and METRON collaborate to drive ESG success: slashing energy costs, boosting productivity with new manufacturing industry solutions
Apr 22, 2024 16:09 JST
NEC Strengthens Commitment to Space Industry with Investment in Seraphim Space Venture Fund II
Apr 22, 2024 15:09 JST
Soft Space Launches the First and Only JCB Payment Gateway in Malaysia
Apr 22, 2024 15:00 JST
TOYOTA GAZOO Racing takes a one-two in Croatian thriller
Apr 22, 2024 10:47 JST
First-ever Mazda CX-80 Crossover SUV Unveiled in Europe
Apr 19, 2024 13:50 JST
Fujitsu develops technology to convert corporate digital identity credentials, enabling participation of non-European companies in European data spaces
Apr 19, 2024 10:17 JST
Mitsubishi Heavy Industries and NGK to Jointly Develop Hydrogen Purification System from Ammonia Cracking Gas
Apr 18, 2024 17:01 JST
Toyota Launches All-New Land Cruiser "250" Series in Japan
Apr 18, 2024 13:39 JST
Fujitsu and Oracle collaborate to deliver sovereign cloud and AI capabilities in Japan
Apr 18, 2024 11:14 JST
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
Apr 18, 2024 10:53 JST
All-New Triton Confirmed as First Double-Cab Pickup Truck to Achieve 2024 Five-Star ANCAP Safety Rating
Apr 18, 2024 09:22 JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
Apr 17, 2024 16:17 JST
Honda Unveils Next-generation EV Series for China
Apr 17, 2024 12:15 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
French Sales Subsidiary Eisai S.A.S. to Divest Rights for Loxapac And Parkinane LP to CNX Therapeutics
4/3/2024 4:24:00 PM JST
Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
4/1/2024 9:39:00 AM JST
Eisai to Divest Rights for Merislon and Myonal in Japan to Kaken Pharmaceutical
3/29/2024 3:51:00 PM JST
Eisai's Brain Health Self-Check Tool "NouKNOW" is Certified as "ME-BYO BRAND" by Kanagawa Prefecture
3/29/2024 3:19:00 PM JST
Eisai: Discovery Research on Dual Orexin Receptor Antagonist Lemborexant Honored with PSJ Award for Drug Research and Development 2024
3/29/2024 2:32:00 PM JST
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
3/21/2024 5:36:00 PM JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2024 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
3/21/2024 4:10:00 PM JST
Eisai Invests in C2N to Support Simplifying the Diagnosis of Early Alzheimer's Disease to Better Serve Patients
3/6/2024 5:47:00 PM JST
More Press release >>