エーザイ、｢レンビマ(R)｣と｢キイトルーダ(R)｣の併用療法について進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験の結果がthe New England Journal of Medicineに掲載

2022年01月20日 09時00分

Source: Eisai

東京, 2022年01月20日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外ではMSD）は、このたび、臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験の結果が、2022年1月19日発行のthe New England Journal of Medicineに掲載されたことをお知らせします。本試験において、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法は、治療ラインに関わらず少なくとも1レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象として、化学療法（治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル）と比較して評価されました。

今回掲載された論文には、米国婦人科腫瘍学会（SGO）2021 Annual Meeting on Women's Cancerのプレナリーセッションにおいて初めて口頭発表されたデータが含まれています。本試験結果において、本併用療法は、化学療法と比較して、二つの主要評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）と無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）において統計学的に有意な延長を示しました。本論文では、奏効率（Objective Response Rate: ORR）、およびサブグループ解析を含む詳細な有効性および安全性データについても述べられています。

Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部オンコロジークリニカルリサーチのバイスプレジデントであるGregory Lubiniecki博士は、「子宮内膜がんの罹患率は、世界的に増加し続けているにも関わらず、プラチナ製剤による治療後に増悪した進行性または再発性の患者さんの治療オプションは限られていました。KEYNOTE-775試験/309試験は、米国をはじめ世界各国における、進行性子宮内膜がんに対する「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法の承認取得を支持する重要な臨床第III相試験です。本併用療法は、これらの患者さんに対して初めて承認された免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法となりました」と述べています。

Eisai Inc. オンコロジービジネスグループクリニカルリサーチのシニアバイスプレジデントであるCorina Ductus M.D.は、「臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験結果は、エーザイとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. が協力して、進行性子宮内膜がんなどの治療困難ながん患者様のアンメット・ニーズを満たすことにコミットし続けていることの成果です。本試験結果がthe New England Journal of Medicineに掲載されたことは、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の可能性を探索する両社の共同研究の重要性を示しています」と述べています。

掲載論文には、米国において本併用療法が承認されていない、ミスマッチ修復機構欠損（mismatch repair deficient: dMMR）を有する部分集団を含む全集団における試験結果が含まれています。

臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験結果に基づき、本併用療法は、治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high: MSI-H）を有さない、またはdMMRを有さない進行性子宮内膜がんの適応で、米国において承認を取得しています。また、欧州連合（EU）および日本においては、本併用療法は、ミスマッチ修復機構の状態に関わらない進行性または再発性子宮内膜がん（日本においては子宮体がん）に係る適応で、それぞれ承認を取得しています。両社は、本併用療法について、10種類以上のがんにおいて20を超える臨床試験を実施中です。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社

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