Aug 03, 2022 11:18 JST

Source: Zhaoke Ophthalmology Limited

兆科眼科以NVK002治疗近视加深的第III期临床试验完成患者入组
-- NVK002的两项第 III 期临床试验均大幅提前完成患者入组
-- 使兆科眼科在于中国、韩国和东南亚部分地区满足对近视加深控制药物的巨大需求方面,占据领先位置

香港, Aug 03, 2022 - (ACN Newswire) - 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622) 今日欣然宣布,公司核心产品之一NVK002的为期两年之第 III 期临床试验 (「中国CHAMP」)及同步进行的为期一年之第III期桥接临床试验(「小型CHAMP」),已分别于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入组,较预期时间大幅提前。

中国 CHAMP和小型CHAMP的主要目标为评估 NVK002 对于治疗儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。

-- 中国CHAMP
中国CHAMP试验由北京同仁医院王宁利教授出任牵头研究者,涉及19间中心,于4个月内完成入组777名患者,较原定时间提前2个月。

-- 小型CHAMP
小型CHAMP试验由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任联席牵头研究者,涉及18间中心,于3个月内完成入组526名患者,较原定时间提前3个月。

上述两项临床试验提前完成患者入组,使本公司在中国开发治疗近视加深药物的市场上占据领先位置。

本公司的伙伴Vyluma Inc.亦正于欧美进行NVK002的第III期临床试验「CHAMP」,疗程为期三年,预计将于2022年底前完成,并预期于2023年向美国食品药品监督管理局(「FDA」)提交新药申请(「NDA」),而NVK002目前定位为全球首个经临床验证可治疗近视加深的认可药物。

兆科眼科董事局主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士(Dr. Benjamin Li)表示:「NVK002第 III 期临床试验的提前完成患者入组,标志着兆科眼科又一个重要且激动人心的里程碑。中国CHAMP及小型CHAMP两项临床试验均大幅提前完成患者入组,我由衷感谢我们临床研究团队的所有成员,他们在眼科领域不断地展示出卓越的临床能力和专业知识。患者入组的提前完成,也清楚地表明中国对安全有效的近视加深治疗有着巨大需求。兆科眼科希望透过将NVK002商业化,让它成为中国首批治疗近视加深的低剂量阿托品药物之一,以满足中国 、韩国和东南亚部分地区的巨大需求缺口。」

关于NVK002
NVK002乃一种用于治疗儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方,成功解决低浓度阿托品的不稳性,此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂,预计保存期超过24个月。根据灼识行业咨询有限公司(「灼 识」)提供的数据NVK002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物之一,目标患者组别最为广泛,覆盖3至17岁的儿童及青少年。

NVK002的临床开发涉及两个不同阿托品浓度,让个别患者可按个人需要灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

关于控制近视加深
在中国,近视已成为重大社会议题,困扰儿童与青少年的成长。中国政府国务院于《「十四五」国民健康规划》中清楚指导抓好儿童青少年近视防控,并每年降低儿童青少年的总体近视率0.5%以上。教育部亦发布《综合防控儿童青少年近视家长倡议书》,呼吁家长关注孩子眼健康。

根据世界卫生组织及灼识的数据,中国目前有约7亿名近视患者,当中1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童及青少年。董事会相信,NVK002的潜在商业生产将让本公司藉满足中国庞大的需求缺口,建立领导地位。

关于合作伙伴关系
于2020年10月,公司与Nevakar Inc.(Nevakar Inc.其后将协议转让予其全资附属公司Vyluma Inc.)就一项独家许可订立了一份许可协议(即NVK002许可协议),以于大中华,南韩和东南亚若干国家(包括文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、寮国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国及越南)开发、制造、登记、进口及商业化生产NVK002。有关NVK002许可协议的详情,请参阅本公司日期为2021年4月16日招股章程中「业务 - 合作及许可协议 – NVK002 的许可」一节。

如欲了解更多有关儿童及青少年的近视问题,欢迎收听「与兆科眼科对话」播客系列的第一集。
https://tinyurl.com/wut8fjzm

关于兆科眼科有限公司
兆科眼科(香港联交所股份代号:6622)成立于2017年,是一家领先的眼科制药企业,致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨全球大医疗需求缺口。兆科眼科于2021年4月29日在香港联交所主板上市。

兆科眼科已建立由创新药及仿制药组成的候选药物,涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症。众多药物现时由位于广州南沙最先进并已全面运作的生产设施所制造。

公司正专注向产品商业化目标推进,务求尽快实现以科研改善中国大众的视力健康。

凭借雄心勃勃的增长战略,包括与国内外制药公司携手合作,兆科眼科的目标是成为世界眼科的领导者。

欲查询更多信息,请浏览:www.zkoph.com

关于Vyluma Inc.
Vyluma Inc. 是一家专注于治疗屈光不正眼疾的生物医药研发公司。Vyluma 拥有以 NVK002 为首的眼科药物组合,NVK002是一种不含防腐剂、用于治疗儿童及青少年近视加深的试验性低剂量药用阿托品眼部溶液。 NVK002 目前在美国、欧洲和亚洲均在进行处于后期研发阶段的第III期临床试验。

Vyluma Inc.的强大药物管线遍布各个临床阶段,藉此满足屈光不正或眼痛患者的巨大治疗需求缺口。

Vyluma Inc.为 Nevakar Inc. 的全资子公司,Nevakar Inc.是一家控股公司,其子公司专注眼科和注射市场的产品开发。欲查询更多信息,请浏览: www.vyluma.com

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