ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2022年10月31日 17時00分
Source:
Eisai
エーザイ、「アリセプト(R)」について日本のレビー小体型認知症に係る適応に関する再審査結果に伴う用法・用量の一部変更申請の予定について発表
東京, 2022年10月31日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、本日、自社創製のアルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト(R)」(一般名:ドネペジル塩酸塩)について、日本におけるレビー小体型認知症(DLB)に係る効能・効果および用法・用量に関する再審査の結果、カテゴリー2*となった旨の通知を受領しました。これに伴い、当社は用法・用量に関する承認事項の一部変更を速やかに申請する予定です。なお、DLB に係る効能・効果については変更ありません。
本剤における「レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制」の効能・効果は、日本人の DLB 当事者様を対象として当社が実施した臨床第II相試験(431 試験)、臨床第III相試験(341試験)などに基づき、2014 年 9 月に承認されました。当社は、本効能・効果の承認条件である「レビー小体型認知症を対象に、本剤の有効性の検証及び安全性の確認を目的とした臨床試験を実施し、終了後速やかに試験成績及び解析結果を提出すること」に従い、本剤の DLB に対する有効性と安全性を評価する製造販売後臨床試験(419 試験)を実施しました。
419 試験の結果、主要評価項目である全般臨床症状(CIBIC-plus**総合評価)について、プラセボ群と本剤群の間に統計学的有意差は認められませんでしたが、419 試験結果を含む製造販売後調査等に基づく再審査では、「現時点において、CIBIC-Plus を用いた DLB の臨床症状評価は評価法として必ずしも十分に確立しておらず、本剤の DLB に対する有効性を総合的に評価することは困難であるものの、一部の患者では有効性が見られていた。一方で、本剤の投与により認知機能(MMSE***)については改善傾向がみられており、この結果は本剤の承認時の治験成績とも一貫したものとなっている。以上より、本剤の投与によって有効性が期待出来る患者は一定数存在していることから、投与開始後に改めて有効性評価を行い、有効性が認められる場合のみ投与を継続することが妥当と判断した」ため、承認事項(用法・用量)および添付文書の記載を適切に修正する必要があるとの結論(カテゴリー2)となりました。なお、本承認条件については、再審査結果受領日をもって解除されました。
当社は、DLB 適応の用法・用量に関する承認事項の一変申請を速やかに行うとともに、本剤の適正使用・安全性情報提供を最優先とした活動を行い、DLB の当事者様とそのご家族のニーズの充足とベネフィット向上に引き続き貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/pdf/news202274pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
Four-strong TOYOTA GAZOO Racing squad to push for more Portugal success
May 02, 2024 18:05 JST
Spectacular Spa awaits TOYOTA GAZOO Racing
May 02, 2024 17:46 JST
Q&M Dental Enhances Digital Capabilities by Integrating Align Technology's Newest iTero Lumina(TM) Intraoral Scanner Across Dental Clinics in Singapore
May 02, 2024 11:00 JST
Sumitomo Metal Mining and Mitsubishi Corporation to Participate in Kalgoorlie Nickel Project - Goongarrie Hub
Apr 30, 2024 19:08 JST
New Immuno-Oncology Research Project in Partnership With Merck Starts at the BioMed X Institute in Heidelberg
Apr 30, 2024 18:00 JST
SPARX Group Establishes Space Frontiers Second Fund
Apr 29, 2024 18:49 JST
MHI Establishes Local Subsidiary "Mitsubishi Heavy Industries Vietnam"
Apr 29, 2024 18:00 JST
POSCO Future M and Honda Reach Basic Agreement on Collaboration for Production of Cathode Materials for Automotive Batteries in Canada
Apr 29, 2024 14:25 JST
Honda Plans to Establish Comprehensive Electric Vehicle Value Chain in Ontario, Canada
Apr 29, 2024 14:16 JST
JCB enables JCB Contactless acceptance at Taichung MRT in Taiwan
Apr 26, 2024 10:00 JST
Mazda Production and Sales Results for March 2024 and for April 2023 through March 2024
Apr 25, 2024 18:21 JST
MHI Begins Operation of SOEC Test Module the Next-Generation High-Efficiency Hydrogen Production Technology at Takasago Hydrogen Park
Apr 25, 2024 17:45 JST
GAC Honda to Begin Sales of All-new e:NP2, the Second Model of e:N Series
Apr 25, 2024 16:50 JST
Toyota Exhibiting at Beijing Motor Show 2024
Apr 25, 2024 16:25 JST
Honda Reaches Basic Agreement with Asahi Kasei on Collaboration for Production of Battery Separators for Automotive Batteries in Canada
Apr 25, 2024 11:10 JST
UNIQLO Sponsors KAWS + Warhol Exhibition Tour, Starting in Pittsburgh
Apr 25, 2024 09:00 JST
Mitsubishi Power Begins Commercial Operation of Seventh M701JAC Gas Turbine in Thailand GTCC Project; Achieves 75,000 AOH To-Date
Apr 24, 2024 17:19 JST
MC and Denka Sign J/V Agreement in Fullerene Business
Apr 24, 2024 17:02 JST
Mitsubishi Motors Posts Record Sales in the Philippines in FY2023
Apr 24, 2024 13:56 JST
NEC Develops High-speed Generative AI Large Language Models (LLM) with World-class Performance
Apr 24, 2024 13:25 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
French Sales Subsidiary Eisai S.A.S. to Divest Rights for Loxapac And Parkinane LP to CNX Therapeutics
4/3/2024 4:24:00 PM JST
Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
4/1/2024 9:39:00 AM JST
Eisai to Divest Rights for Merislon and Myonal in Japan to Kaken Pharmaceutical
3/29/2024 3:51:00 PM JST
Eisai's Brain Health Self-Check Tool "NouKNOW" is Certified as "ME-BYO BRAND" by Kanagawa Prefecture
3/29/2024 3:19:00 PM JST
Eisai: Discovery Research on Dual Orexin Receptor Antagonist Lemborexant Honored with PSJ Award for Drug Research and Development 2024
3/29/2024 2:32:00 PM JST
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
3/21/2024 5:36:00 PM JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2024 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
3/21/2024 4:10:00 PM JST
Eisai Invests in C2N to Support Simplifying the Diagnosis of Early Alzheimer's Disease to Better Serve Patients
3/6/2024 5:47:00 PM JST
More Press release >>