ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
Home
Press release
2023年01月27日 08時30分
Source:
Eisai
エーザイとバイオジェン、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について早期アルツハイマー病に係る販売承認申請が欧州医薬品庁により受理
東京, 2023年01月27日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク(Nasdaq:BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル*抗体レカネマブ(一般名、米国ブランド名:LEQEMBI)について、脳内アミロイド病理が確認された早期アルツハイマー病(アルツハイマー病(AD)による軽度認知障害および軽度認知症)に係る販売承認申請(MAA)が、欧州医薬品庁(EMA)によって受理されたことをお知らせします。今後、標準スケジュールに従って審査が行われます。
米国において、レカネマブは、2023 年 1 月 6 日に米国食品医薬品局(FDA)により AD 治療薬として迅速承認を取得し、同日、臨床第III相Clarity AD 検証試験の結果に基づくフル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請(supplemental Biologics License Application:sBLA)を提出しました。日本においても、同年 1 月 16 日に製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出しました。中国においては、2022 年 12 月に中国の国家薬品監督管理局(NMPA)に BLA のデータ提出を開始しました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202311pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
Mitsubishi Heavy Industries and NGK to Jointly Develop Hydrogen Purification System from Ammonia Cracking Gas
Apr 18, 2024 17:01 JST
Toyota Launches All-New Land Cruiser "250" Series in Japan
Apr 18, 2024 13:39 JST
Fujitsu and Oracle collaborate to deliver sovereign cloud and AI capabilities in Japan
Apr 18, 2024 11:14 JST
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
Apr 18, 2024 10:53 JST
All-New Triton Confirmed as First Double-Cab Pickup Truck to Achieve 2024 Five-Star ANCAP Safety Rating
Apr 18, 2024 09:22 JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
Apr 17, 2024 16:17 JST
Honda Unveils Next-generation EV Series for China
Apr 17, 2024 12:15 JST
Lexus presents Time at the 2024 Milan Design Week
Apr 16, 2024 18:49 JST
Mitsubishi Corporation Announces Participation in a DAC Project in Louisiana, USA
Apr 16, 2024 14:36 JST
New circuit challenge for TOYOTA GAZOO Racing
Apr 15, 2024 17:21 JST
TOYOTA GAZOO Racing back on asphalt for Croatian challenge
Apr 12, 2024 19:36 JST
Heidelberg Materials North America Announces Latest Milestone in Edmonton CCUS Project
Apr 12, 2024 14:39 JST
MHIAEL Completes Expansion of the its Nagasaki Plant for Manufacture of Aero Engine Combustors
Apr 11, 2024 18:08 JST
Mitsubishi Shipbuilding Acquires Approval in Principle (AiP) from Classification Society ClassNK for Ammonia Fuel Supply System (AFSS)
Apr 11, 2024 17:50 JST
DOCOMO, NTT, NEC and Fujitsu Develop Top-level Sub-terahertz 6G Device Capable of Ultra-high-speed 100 Gbps Transmission
Apr 11, 2024 15:10 JST
Mitsubishi Corporation Announces Completion of Capital Raise by Nexamp
Apr 11, 2024 13:07 JST
Mitsubishi Shipbuilding Receives Order for Ammonia Fuel Supply System for Ammonia-Powered Marine Engine
Apr 10, 2024 16:55 JST
Transgene and NEC Present First Clinical Benefits of Neoantigen Cancer Vaccine, TG4050, in Head & Neck Cancer at AACR 2024
Apr 10, 2024 13:36 JST
DENSO, Companies Initiate Demonstration to Expand Automotive Recycling Process
Apr 09, 2024 19:07 JST
Mitsubishi Power Receives Order from HK Electric for Natural-gas-fired GTCC Power Generation Equipment
Apr 09, 2024 15:04 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
French Sales Subsidiary Eisai S.A.S. to Divest Rights for Loxapac And Parkinane LP to CNX Therapeutics
4/3/2024 4:24:00 PM JST
Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
4/1/2024 9:39:00 AM JST
Eisai to Divest Rights for Merislon and Myonal in Japan to Kaken Pharmaceutical
3/29/2024 3:51:00 PM JST
Eisai's Brain Health Self-Check Tool "NouKNOW" is Certified as "ME-BYO BRAND" by Kanagawa Prefecture
3/29/2024 3:19:00 PM JST
Eisai: Discovery Research on Dual Orexin Receptor Antagonist Lemborexant Honored with PSJ Award for Drug Research and Development 2024
3/29/2024 2:32:00 PM JST
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
3/21/2024 5:36:00 PM JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2024 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
3/21/2024 4:10:00 PM JST
Eisai Invests in C2N to Support Simplifying the Diagnosis of Early Alzheimer's Disease to Better Serve Patients
3/6/2024 5:47:00 PM JST
More Press release >>