JCN Newswire

エーザイとバイオジェン・インク、抗 Aβ抗体レカネマブの皮下注射製剤「LEQEMBI(R) IQLIK(TM)」の早期アルツハイマー病に対する初期療法に関する米国 FDA による優先審査の状況について

Fri, 08 May 2026 17:00:00 +0900

東京, 2026年5月8日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A.Viehbacher、以下バイオジェン）は、このたび、米国食品医薬品局（FDA）が、抗 Aβ抗体レカネマブの週 1 回投与の皮下（SC）注射製剤（米国製品名：LEQEMBI® IQLIK™）について、早期アルツハイマー病（AD）に対する初期療法としての生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の審査期間を 3 カ月延長したことをお知らせします。新たに設定された PDUFA（Prescription Drugs User FeeAct）アクション・デート（審査終了目標日）は 2026 年 8 月 24 日となります。

FDAは、継続中の審査プロセスの一環として追加情報の提出を求め、その内容がsBLAに対するMajor Amendment に該当すると判断したため、追加提出資料を十分に審査する時間を確保する目的で PDUFA を延長しました。なお、現時点において、FDA から初期療法としての「LEQEMBIIQLIK」の承認可能性に関する懸念は示されていません。

エーザイおよびバイオジェンは、複数の臨床試験および投与レジメンにわたり「レケンビ」の皮下投与を評価した包括的な臨床データパッケージが、2025 年8月 26日に皮下投与による維持用量レジメンが FDA により承認されたことに続き、初期療法としての「LEQEMBI IQLIK」を強く支持するものと考えています。

「レケンビ」は、世界 50 以上の規制当局により承認されており、早期 AD に対する治療選択肢として、各国規制当局からの幅広い信頼を反映するものです。

両社は、本審査において引き続き FDA との協議を進めていくとともに、抗アミロイド治療の提供において、より大きな柔軟性と選択肢を当事者様とケアパートナーの皆様に提供できるよう、この重要な進展を一日も早くお届けすることに全力で取り組んでまいります。

URL https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202625pdf.pdf

エーザイとMerck & Co., Inc、進行腎細胞がん（RCC）患者様を対象とした一次治療としての併用療法を評価する臨床第III相「LITESPARK-012」試験の状況について

Wed, 22 Apr 2026 10:40:00 +0900

東京, 2026年4月22日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）と Merck &Co., Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外では MSD）は、このたび、進行淡明細胞型腎細胞がん（RCC）患者様の一次治療としての併用療法を評価した臨床第 III 相試験 LITESPARK-012 の結果についてお知らせします。

本試験は、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）と Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ®」（一般名：ペムブロリズマブ）に、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA のファースト・イン・クラス経口低酸素誘導因子 2 アルファ（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ®」（一般名：ベルズチファン）を加えた 3剤併用療法を評価しました。また、本試験では「キイトルーダ」とMerck & Co., Inc.,Rahway, NJ, USA の抗 CTLA-4 抗体 quavonlimab の配合剤である MK-1308A と「レンビマ」の併用療法についても評価しました。これら２つの併用療法はいずれも「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法と比較評価されました。

事前に設定された中間解析において、これらの併用療法は、RCC 患者様の一次治療において、「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法と比較し、２つの主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）のいずれも達成しませんでした。これらの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている個々の薬剤および「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法を評価した試験において観察されたものと一貫していました。現在、本試験のデータに関してさらなる解析を進めており、両社はこれらのデータについて、治験責任医師と協力し、サイエンティフィックコミュニティに共有する予定です。

MSD の研究開発本部のグローバル臨床開発担当バイスプレジデントである M. CatherinePietanza 博士は、「LITESPARK-012 試験では、確立された治療法を組み合わせることで、既に確立された標準療法である「キイトルーダ」を基盤とする治療レジメンの効果をさらに改善できるかを検討しました。これは、腎がんの治療成績の改善を追求してきた私たちの取り組みを反映したものです。今回のレジメンは期待していた結果を示しませんでしたが、本試験から得られたデータは進行 RCC に対する理解を深め、次世代の治療アプローチの創出に貢献するものと考えています」と述べています。

Eisai Inc.のシニアバイスプレジデントであるオンコロジーグローバル臨床開発リード CorinaDutcus M.D.は、「LITESPARK-012 試験が主要評価項目を達成できなかったことは残念ですが、本試験の知見は、進行 RCC の一次治療における「レンビマ」と「キイトルーダ」による併用療法の中心的な役割を改めて裏付けるものです。これらの試験の知見は、進行 RCC の治療パラダイムが進化し続ける中で、医療従事者の理解を形成する上で重要な役割を果たします。私たちは、進行 RCC 患者様の治療の進展に引き続き注力していきます。本試験にご参加、ご尽力いただいた患者様と介護者の皆様、ならびに治験責任医師の方々に心より感謝申し上げます」と述べています。

LITESPARK-012 試験の結果は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA とエーザイが共同で実施している試験を含め、LITESPARK 臨床プログラムの現在進行中の他の試験に影響を与えるものではありません。

既報のとおり、米国食品医薬品局（FDA）は、治療歴を有する進行 RCC に対する「レンビマ」と「ウェリレグ」の併用療法を評価した臨床第 III 相 LITESPARK-011 試験に基づく承認事項一部変更申請（sNDA）を受理し、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクションデートは2026 年 10 月 4 日に設定されています。

「キイトルーダ」は現在、米国、欧州連合（EU）、日本をはじめとする世界各国において、RCC 患者様に対する単剤の術後補助療法および併用療法として承認を取得しています。

「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、日本、米国、EU をはじめとする世界各国において、進行 RCC の成人患者様を対象とした一次治療として承認を取得しています。レンバチニブは、EU では RCC において「Kisplyx®」の製品名で承認を取得しています。

「レンビマ」は、エベロリムスとの併用療法で、米国、EU およびその他の地域で、1 レジメンの血管新生阻害剤の前治療歴を有する成人での RCC に係る適応で承認を取得しています。

「ウェリレグ」は、臨床第Ⅲ相 LITESPARK-005 試験の結果に基づき、PD-1/PD-L1 阻害剤および 1 または 2 種類の血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤投与後の成人の進行淡明細胞型 RCCに係る適応で、日本、米国、EU等で承認を取得しています。

URL https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202622pdf.pdf

OBI Pharma、AACR 2026年次総会で10件のポスター発表を開催

Thu, 16 Apr 2026 08:00:00 +0900

台湾・台北, 2026年4月16日 - (JCN Newswire) - OBI Pharma, Inc.（TPEx:4174.TWO）は本日、AACR 2026への参加を発表しました。10件のポスター発表を通じて、GlycOBI®プラットフォームの変革的可能性を紹介します。従来のADCは、ランダムコンジュゲーションにより薬物抗体比（Drug-to-Antibody Ratio：DAR）が不均一となり、最適とはいえない安定性や狭い治療域といった課題に直面してきました。これに対し、OBIの部位特異的グリカンベース技術は、高度に均一なDARを実現し、薬物動態／薬力学（PK/PD）プロファイルの改善およびオフターゲット毒性の低減に寄与することが、主力開発品であるOBI-902およびOBI-904で示されています。

さらにOBIは、次世代の二重特異性ADC（OBI-201）および二重特異性・デュアルペイロードADC（OBI-221）を通じて精密腫瘍学を推進しています。これらの生物学的知見に基づく分子は、腫瘍の不均一性および多剤耐性といった、現在のがん治療における主要課題の克服を目的として設計されています。GlycOBI®およびGlycOBI DUO®の両プラットフォームを組み合わせることで、OBIは難治性固形がん患者におけるアンメットメディカルニーズに対応する、新規かつ差別化された治療法の開発を進めています。さらに、OBIの堅牢なADCコンジュゲーションプラットフォームは、一貫した製品品質とスケーラビリティを実現するとともに、分解誘導抗体複合体（DAC）などの次世代モダリティへの展開も可能にしています。

本データは、2026年4月17日から22日まで米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される米国癌学会（AACR）年次総会にて発表されます。

OBI Pharmaの最高科学責任者（CSO）であるYa-Chi Chen博士は次のように述べています。「OBIでは、より優れたADCの創製に取り組んでいます。私たちの目標は、腫瘍をより効果的かつ精密に標的化するだけでなく、副作用を低減し、患者さんに人生を変え得る治療選択肢を提供することです。」

2026年4月20日（月）午前9時～正午

演題：Overcoming Resistance with OBI-902: Preclinical Evaluation of a Next-Generation TROP2 ADC¹（OBI-902による耐性克服：次世代TROP2 ADCの前臨床評価）
著者： Ren-Yu Hsu, Chi-Huan Lu, Chi-Sheng Shia, Jing-Rong Huang, Hsin-Shan Wu, Lu-Tzu Chen, Jhih-Jie Yang, Tzu-Min Yen, Jyy-Shiuan Tu, Yu-Hsuan Tsao, Ya-Chi Chen. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO. ET07.01 - Quantitative Pharmacology and Translational Modeling（定量薬理学およびトランスレーショナル・モデリング）
場所：ポスターセッション 17
ポスターボード番号： 6
抄録発表番号： 1818

演題：OBI-904, a Next-Generation Nectin-4-Targeting Exatecan ADC, Demonstrates Enhanced Cytotoxicity and Overcomes Enfortumab Vedotin Resistance²（次世代Nectin-4標的エキサテカンADC「OBI-904」は、細胞傷害活性の向上とエンホルツマブベドチン耐性の克服を示す）
著者： Yuan-Liang Wang, Chi-Huan Lu, Woan-Eng Chan, Shin-Jin Lin, Ting-Yu Chang, Hong-Syuan Lin, Wei-Jhen Huang, Ya-Chi Chen. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO.ET02.02 - Antibody-Drug Conjugates and Linker Engineering 2（抗体薬物複合体およびリンカー工学 2）
場所：ポスターセッション 13
ポスターボード番号： 26
抄録発表番号： 1729

演題：OBI-904, a Glycan-based Site specific Nectin-4-Targeted ADC, Demonstrates Potent and Durable Antitumor Activity with an Improved PK Profile and Overcoming EV-Resistance in Non-Clinical Studies³（グリカンベース部位特異的Nectin-4標的ADC「OBI-904」は、非臨床試験において改善されたPKプロファイルとともに、強力かつ持続的な抗腫瘍活性およびEV耐性克服を示す）
著者： Chi-Huan Lu, Ren-Yu Hsu, Jing-Jie Ciou, Tzu-Min Yen, Jyy-Shiuan Tu, Yu-Hsuan Tsao, Jing-Rong Huang, Ya-Chi Chen. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO.ET07.01 - Quantitative Pharmacology and Translational Modeling（定量薬理学およびトランスレーショナル・モデリング）
場所：ポスターセッション 17
ポスターボード番号： 7
抄録発表番号： 1819

演題：The MET/HER3 Antibody-Drug Conjugate with Dual Payload: A Dual-Target Approach to Eliminate Tumor Escape Mechanisms⁵（デュアルペイロード搭載MET/HER3抗体薬物複合体：腫瘍逃避機構を排除する二重標的アプローチ）
著者： Yuan-Liang Wang, Chi-Huan Lu, Woan-Eng Chan, Ting-Yu Chang, Hong-Syuan Lin, Cheng-Yen Wei, Shin-Jin Lin, Lu-Tzu Lu, Meng-Hsin Liu, Wei-Jhen Huang, Ya-Chi Chen. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO.CL.0705 - Targeted Antigen Therapies and Immunity（標的抗原治療と免疫）
場所：ポスターセッション 49
ポスターボード番号： 17
抄録発表番号： 2665

演題：Guide-effector bsADCs: Driving co-endocytosis for enhanced payload delivery⁶（ガイドエフェクター二重特異性ADC：共エンドサイトーシスを促進しペイロード送達を強化）
著者： Wei-Jhen Huang, Woan-Eng Chan, Meng-Hsin Liu, Yueh Chin Wu, Ya-Chi Chen. OBI Pharma, Inc., 台湾・台北
セッション名： PO.ET02.02 - Antibody-Drug Conjugates and Linker Engineering 2（抗体薬物複合体およびリンカー工学 2）
場所：ポスターセッション 13
ポスターボード番号： 27
抄録発表番号： 1730

演題：Hydrophilicity-Enhanced Linker Technology Enables Site-Specific Degrader-Antibody Conjugates with Improved Stability and Enhanced Activity⁷（親水性強化リンカー技術により、安定性および活性が向上した部位特異的デグレーダー抗体複合体の創製が可能に）
著者： Yu-Hung Chen, Wei-Chien Tang, Chi-Dian Lu, Hung-Yi Lin, Wei-Jhen Huang, Nan-Hsuan Wang, Ya-Chi Chen, Teng-Yi Huang. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO.ET02.02 - Antibody-Drug Conjugates and Linker Engineering 2（抗体薬物複合体およびリンカー工学 2）
場所：ポスターセッション 13
ポスターボード番号： 28
抄録発表番号： 1731

演題：Cell-based payload release highlights design, site, and cell-dependent ratio shifts in dual-payload ADCs⁸（細胞ベースのペイロード放出解析により、デュアルペイロードADCにおける設計・結合部位・細胞依存的比率変動を明らかにする）
著者： Nan-Hsuan Wang, Wei-Han Lee, Evelyn He, Li Chuan Huang, Yu-Chao Huang, David Teng-Yi Huang, Ya-Chi Chen. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO.CH01.06 - Antibodies, Antibody-Drug Conjugates, and Nucleic Acids（抗体、抗体薬物複合体、および核酸）
場所：ポスターセッション 38
ポスターボード番号： 5
抄録発表番号： 2397

2026年4月20日（月）午後2時～5時

演題：TROP2 Upregulation and Interaction with HER2 Mediate Trastuzumab Resistance⁴（TROP2の発現上昇およびHER2との相互作用がトラスツズマブ耐性を媒介）
著者： Yuan-Liang Wang, Chi-Huan Lu, Cheng-Yen Wei, Jye-Yu Huang, Woan-Eng Chan, Lu-Tzu Chen, Ya-Chi Chen. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO.ET03.06 Drug Resistance 1: Antibodies and ADCs（薬剤耐性 1：抗体およびADC）
場所：ポスターセッション 12
ポスターボード番号： 18
抄録発表番号： 2972

2026年4月21日（火）午前9時～正午

演題：Glycan-based site specific ADC Achieves Sustained Tumor Control through Improved Payload Delivery and Immune Activation⁹（グリカンベース部位特異的ADCは、ペイロード送達の改善および免疫活性化を通じて持続的な腫瘍制御を達成）
著者： Liu Chih-Chun, Tsai Yi-Chien, Huang Jing-Rong, Lo Fei-Yun, Pei Yu, Hsu Ren-Yu, Tu Tzu-Hsuan, Chen Ya-Chi. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO.IM02.04 - Adaptive Immunity in Cancer（がんにおける獲得免疫）
場所：ポスターセッション 6
ポスターボード番号： 2
抄録発表番号： 4234

演題：Advancing ADC therapeutics with next-generation site-specific glycan conjugation and dual-payload flexibility¹⁰（次世代部位特異的グリカン結合およびデュアルペイロード柔軟性によりADC治療を前進）
著者： Wei-Chien Tang, Yu-Hung Chen, Chih-Kang Chang, Ting-Wei Liu, Hung-Yi Lin, Wei-Jhen Huang, Chi-Huan Lu, Ren-Yu Hsu, Nan-Hsuan Wang, Ya-Chi Chen, Teng-Yi Huang. OBI Pharma, Inc. 台湾・台北
セッション名： PO.ET02.03 - Antibody-Drug Conjugates and Linker Engineering 3（抗体薬物複合体およびリンカー工学 3）
場所：ポスターセッション 12
ポスターボード番号： 1
抄録発表番号： 4423

eポスターは、4月17日午後12時（太平洋夏時間）よりAACRバーチャル会議プラットフォームにて閲覧可能となり、4月18日よりOBI Pharmaのウェブサイト（ www.obipharma.com ）でも公開される予定です。

OBI Pharmaについて

OBI Pharmaは、2002年に設立され台湾に本社を置く臨床段階のグローバル腫瘍学企業です。子会社であるOBI Pharma USA, Inc.とともに、緊急の医療ニーズを有する患者に新たな治療選択肢を提供するため、革新的ながん治療薬の開発に取り組んでいます。

OBIの研究開発は、新規抗体薬物複合体（ADC）を中心に展開しています。特許取得済みの次世代コンジュゲーション技術プラットフォーム「Obrion™」を通じて、多様なADC設計モダリティを確立しています。このプラットフォームは、GlycOBI®、GlycOBI DUO®、EndoSymeOBI®、HYPrOBI®、および新規不可逆的システイン結合技術ThiOBI®を含む独自のコンジュゲーションおよびリンカー技術を統合し、次世代ADCソリューションの開発を推進しています。OBIは、次世代ADCプログラム群を開発しており、これには、単特異性ADCであるOBI-902（TROP2、現在第I相臨床試験中）およびOBI-904（Nectin-4）、二重特異性・単一ペイロードADCであるOBI-201（HER2 × TROP2）、二重特異性・デュアルペイロードADCであるOBI-221（cMET × HER3）が含まれます。HYPrOBI®リンカー技術の応用範囲をさらに広げるため、OBIは不可逆的なシステインベース結合を可能にするThiOBI®技術も開発しました。ADCプログラムに加え、OBIの開発資産には、特定の腫瘍で高発現するアルドケト還元酵素1C3（AKR1C3）の存在下で強力なDNAアルキル化剤を選択的に放出する、ファースト・イン・クラスのAKR1C3標的低分子プロドラッグOBI-3424も含まれます。詳細は www.obipharma.com をご覧ください。

OBI-902およびOBI-992について

OBI-902は、強力なトポイソメラーゼI阻害剤をペイロードとして搭載し、DAR4で構築されたTROP2標的抗体薬物複合体（ADC）です。TROP2は、乳がん、肺がん、胆道がん、胆管がん、卵巣がん、胃がんをはじめとするさまざまな固形腫瘍で高発現しており、がん治療における有望な標的とされています。

OBI-902は、OBI独自のGlycOBI®プラットフォームを活用した新規部位特異的糖鎖結合型ADCであり、安定性の向上と高い親水性を実現しています。OBI-902は、非小細胞肺がん（NSCLC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、胃がんを含む複数の腫瘍モデルにおいて顕著な抗腫瘍効果を示し、薬物動態特性の改善および良好な安全性プロファイルも各種動物モデルで確認されています。OBI-902のIND（治験開始届出）は2025年4月30日に米国FDAによりクリアされ、2025年11月16日には胆管がんを対象として、さらに2025年12月5日には胃がん（胃食道接合部がんを含む）を対象として、米国FDAより希少疾病用医薬品指定（ODD）を取得しました。第I/II相試験（NCT07124117）は現在進行中であり、第Ia相部分の完了は2027年上期を予定しています。

OBI-992は、強力なトポイソメラーゼI阻害剤をペイロードとして搭載し、システイン結合型で親水性かつ酵素切断型リンカーを介してDAR4で構築されたTROP2標的抗体薬物複合体（ADC）です。OBI-992は血中で安定性を維持しつつ、この細胞傷害性ペイロードをTROP2発現腫瘍細胞へ送達することで、オフターゲット毒性を回避しながら腫瘍細胞死を誘導します。

OBI-992は、2024年1月に米国FDAよりINDのクリアランスを取得し、その後2024年8月には胃がん（胃食道接合部がんを含む）治療を対象として希少疾病用医薬品指定を取得しました。第I/II相試験（NCT06480240）では推定推奨第II相用量（pRP2D）に到達しており、第I相試験の完了は2027年上期を予定しています。

OBIは2021年12月以降、Biosion, Inc.（ www.biosion.com ）より、中国本土、香港、マカオを除く全地域において、TROP2標的抗体アミノ酸配列に関する独占ライセンスの供与を受けています。同抗体配列について、中国本土、香港、マカオにおける独占権はBiosionが保有しています。OBIは、中国本土、香港、マカオを除くすべての地域におけるOBI-992およびOBI-902の商業化権を保有し、中国本土、香港、マカオにおける商業化権はBiosionが保有しています。

OBI-904について

OBI-904は、Nectin-4（Nectin cell adhesion molecule 4）を特異的に標的とするモノクローナル抗体に、OBI独自のGlycOBI® ADC創製技術、すなわち二重機能酵素EndoSymeOBI®および新規リンカーHYPrOBI®を活用して、強力なトポイソメラーゼI阻害剤ペイロードをDAR8で結合させた抗体薬物複合体（ADC）です。Nectin-4を発現する複数のがん種を標的とする、グリカンベースADCとしてファースト・イン・クラスかつベスト・イン・クラスとなる可能性を有しています。頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、大腸がん（CRC）、TNBC、子宮頸がん、肉腫など複数の動物疾患モデルで抗腫瘍活性が示されており、サルでの反復投与毒性試験において良好な安全性プロファイルも確認されています。現在はpre-IND段階にあります。

OBI-201について

OBI-201は、OBIのGlycOBI® ADC創製技術により生成されたTROP2 × HER2二重特異性ADCであり、トポイソメラーゼI阻害剤を結合させています。特筆すべき点として、OBIは、専門的なAI創薬パートナーとの共同研究を通じて、HER2とTROP2が細胞表面で相互作用しタンパク質複合体を形成し得ることを初めて実証しました。OBI-201は、単特異性のTROP2 ADCまたはHER2 ADCと比較して複数の利点を有します。両抗原を標的とすることで、特にいずれか一方の標的の発現が低い、または不均一ながんにおいて腫瘍カバー率を広げることができます。二重標的化は、腫瘍選択性、結合アビディティ、内在化を高め、がん細胞へのペイロード送達を改善しつつ、正常細胞への毒性を低減する可能性があります。さらにOBI-201は、特定の単特異性ADC投与後にみられる標的のダウンレギュレーションに伴う耐性を克服する可能性もあります。

動物試験では、OBI-201はHER2発現が極めて低い薬剤耐性乳がんモデルにおいて、単一標的ADCと比較して有意に優れた抗腫瘍活性を示しました。OBI-201は腫瘍増殖抑制を持続させることができ、複数の薬剤耐性機序を克服し得る可能性を示しています。OBI-201は、単一標的ADCの限界を打破する次世代二重特異性ADCとして、患者により包括的かつ持続的な治療選択肢を提供する可能性を有しています。

OBI-221について

OBI-221は、OBIのGlycOBI DUO®技術により創製された二重特異性・デュアルペイロードADC（BsDpADC）であり、cMETおよびHER3を標的とし、MMAEとトポイソメラーゼI阻害剤の二つのペイロードを結合しています。

臨床現場では、EGFR標的治療は非小細胞肺がん（NSCLC）および大腸がん（CRC）の治療における重要な戦略となっています。しかしながら、腫瘍はしばしばcMETおよびHER3の発現上昇によって速やかに耐性を獲得し、その結果として腫瘍増殖が維持されます。さらに、cMETおよびHER3の高発現は、胃がん、頭頸部がん、その他さまざまな固形がんでも観察されており、アンメットメディカルニーズの大きさを改めて示しています。

この課題に対応するため、OBI Pharmaは独自のGlycOBI DUO®プラットフォームおよびHYPrOBI®リンカーを活用し、新規の二重特異性・デュアルペイロード抗体薬物複合体（BsDpADC）であるOBI-221を開発しています。本治療薬は、cMETとHER3を同時に標的としながら、相乗的に作用する細胞傷害性薬剤を送達することで、腫瘍の耐性および不均一性に効果的に対抗します。この画期的な設計は、アンメットメディカルニーズへの対応にとどまらず、次世代ADC開発に向けた先進的戦略を体現するものです。

OBI-221は、既存のEGFR標的治療に対する耐性を克服し得る有望な可能性を有しており、患者により標的性の高い治療選択肢を提供するとともに、大きな臨床的価値をもたらすことが期待されます。

GlycOBI®について

OBIは、独自のグリカンベース部位特異的ADC技術（GlycOBI®）を開発しました。これは、あらゆる抗体、リンカー、ペイロードに対応可能な「Plug and Play」形式で設計されており、多様な薬物抗体比（DAR）（最大16）をサポートします。OBI独自の二重機能酵素技術EndoSymeOBI®および親水性リンカー技術HYPrOBI®を基盤とするGlycOBI®は、OBIのObrion™ ADC技術ファミリーの中核技術として、GMP条件下で効率的かつスケーラブル、さらに工程簡素化された2ステップ・ワンポットのコンジュゲーションプロセスにより、部位特異的かつ均質なADCの創製を可能にします。

コンジュゲーション工程において、GlycOBI®は抗体構造を損なうことなく、生成されるADCがネイティブ抗体と同等の生物物理学的特性を維持することを可能にします。さらに、OBIのリンカー技術はペイロードの結合効率を向上させ、凝集や分解の傾向を抑制することで、安定性が高く制御しやすいADC製造プロセスを支えています。GlycOBI®は、従来のADCアプローチに共通する制約を克服し、さまざまなin vivo試験において抗腫瘍活性および安定性の改善を示しています。特に、本プラットフォームは細胞傷害性低分子阻害剤だけでなく、高度に疎水性のデグレーダーのコンジュゲーションにも対応しており、DACのような次世代モダリティへの応用範囲を広げています。

GlycOBI DUO®について

GlycOBI DUO®は、GlycOBI®の部位特異的コンジュゲーションプラットフォームおよび独自の酵素的コンジュゲーション戦略を基盤とする、次世代デュアルペイロード抗体薬物複合体（ADC）技術です。二種類の異なるペイロードを単一の抗体に対して、比率を調整しながら精密かつプログラム可能に結合させることができ、DAR24までの高DAR比にも対応します。相補的な作用機序を組み合わせることで、GlycOBI DUO®は抗腫瘍効果の向上、腫瘍不均一性への対応、治療指数全体の改善を目指して設計されており、従来型ADCに伴う耐性機構の克服にもつながる可能性があります。次世代ADC開発における有望な進展を示す技術です。

ThiOBI®について

OBIは、安定性を向上させた新規不可逆的システイン結合ADCプラットフォーム（ThiOBI®）を開発しました。これは、あらゆる抗体、リンカー、ペイロードに適用可能です。OBI独自のThiOBI®プラットフォームは、リンカー技術HYPrOBI®を含み、抗体断片、ナノボディ、ペプチド、タンパク質を含むさまざまな生体分子フォーマットのADC創製を可能にします。さらに、OBIのHYPrOBI®リンカー技術は、ペイロードのコンジュゲーション効率を改善し、凝集傾向を低減するとともに、ADC製品の半減期延長にも寄与しています。ThiOBI®は、従来のシステイン結合型ADCの制約を克服し、各種in vivo試験においてより優れた抗腫瘍活性と安定性を達成しています。

GlycOBI®、EndoSymeOBI®、ThiOBI®、HYPrOBI®、GlycOBI DUO®はOBIの登録商標です。Obrion™は登録出願中の商標です。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースに含まれる、過去の事実の記述ではない記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来の見通しに関する記述に該当します。こうした将来の見通しに関する記述には、将来の臨床試験、それらの結果、およびその時期に関する記述などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスク要因は、台湾証券先物局への提出資料を含むOBI Pharmaの報告書およびプレゼンテーションにおいて、随時特定され議論されています。

お問い合わせ先
Jukka Muhonen
Executive Director, Business Development
OBI Pharma USA, Inc.
1.617.821.0292
jukkamuhonen@obipharma.com

配信元企業: OBI Pharma USA, Inc.

CMS (867.HK/8A8.SG) : New Drug for Renal Anaemia Desidustat Tablets Approved in China

Fri, 13 Mar 2026 22:00:00 +0900

SHENZHEN, CHINA, Mar 13, 2026 - (ACN Newswire) - China Medical System Holdings Limited (“CMS”, or the “Group”) is pleased to announce that on 13 March 2026, new drug for renal anaemia Desidustat Tablets (the “Product”) has been approved for marketing in China by the National Medical Products Administration of the People’s Republic of China (NMPA). The Product is a novel, oral HypoxiaInducible Factor-Prolyl Hydroxylase Inhibitor (HIF-PHI) for treating anaemia in non-dialysis adult, Chronic Kidney Disease (CKD) patients.

The approval of Desidustat Tablets will further strengthen the Group’s overall layout in the field of nephrology, and synergize with the marketed innovative drug Velphoro (Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets, indicated for CKD hyperphosphatemia). Through the efficient linkage of nephrology expert resources and channel networks, the Group is expected to rapidly promote the large-scale clinical application of Desidustat Tablets, providing differentiated treatment options for Chinese CKD patients with renal anaemia and making a positive contribution to the Group’s performance.

More information about Desidustat Tablets and Renal Anaemia

As a novel oral HIF-PHI, the Product’s mechanism of action promotes erythropoiesis through increasing endogenous erythropoietin, improving iron availability and reducing hepcidin. Its China Phase III clinical trial has demonstrated positive results. The primary endpoint of the haemoglobin (Hb) mean change from baseline to Week 7-9 has indicated that, Desidustat is more effective than placebo in increasing Hb level. Results from the extension study demonstrate that the Product can maintain Hb level within the target range over the long term with acceptable safety. In addition, the Product significantly reduces hepcidin levels and ameliorates iron metabolism disorders.

There is still a large unmet need in the treatment of anaemia in CKD patients in China. It is estimated that there are more than 120 million CKD patients in China[1]. Anaemia is one of the frequent complications of CKD, which exhibits a progressively increasing incidence with disease progression. A survey in China showed that the prevalences of anaemia in patients at CKD stage 1 to 5 were 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1%, and 98.2%, respectively[2]. The target-achieving rate (the Hb level reaching the target value (110~120g / L)) has increased to 51.5% for haemodialysis CKD patients with anaemia[3], but is still only 8.2% for anaemia patients in non-dialysis CKD[4]. The Product is administrated orally, thus expecting to improve the treatment compliance of patients and to meet the unmet treatment needs in the field of CKD anaemia.

Desidustat Tablets have been approved for marketing in India.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, a wholly-owned subsidiary of the Group, obtained an exclusive license for the Product from Zydus Lifesciences Limited (earlier known as Cadila Healthcare Limited) pursuant to a License Agreement with an effective date of 20 January 2020.

The Group adheres to its core strategy of “innovation-driven”, having established a tiered and multi-dimensional innovation product portfolio with abundant reserves: 7 new drugs have been approved for marketing, 6 are currently under marketing review, and nearly 20 projects are about to initiate or are progressing through clinical trials. Through a dual-engine innovation approach combining collaborative development and in-house R&D, the Group continuously enriches its innovative pipeline centered on first-in-class (FIC) and best-in-class (BIC) products, efficiently advancing clinical development and commercialization. Moving forward, CMS will remain clinical needs-driven to deliver more quality pharmaceutical solutions, steadfastly advancing toward the goal of becoming a specialty-focused, innovation-excellent multinational pharmaceutical enterprise.

About CMS

CMS is a platform company linking pharmaceutical innovation and commercialization with strong product lifecycle management capability, dedicated to providing competitive products and services to meet unmet medical needs.

CMS focuses on the global first-in-class (FIC) and best-in-class (BIC) innovative products, and efficiently promotes the clinical research, development and commercialization of innovative products, enabling the continuous transformation of scientific research into clinical practices to benefit patients.

CMS deeply engages in several specialty therapeutic fields, and has developed proven commercialization capabilities, extensive networks and expert resources, resulting in leading academic and market positions for its major marketed products. CMS continues to promote the in-depth development in its advantageous specialty fields, strengthening the competitiveness of the Cardiovascular-Kidney-Metabolic/ gastroenterology/ ophthalmology/ skin health businesses, bringing economies of scale in specialty fields. Among them, the skin health business (Dermavon) has become a leading enterprise in its field, and is proposed to be listed independently on the SEHK. Meanwhile, CMS continuously promotes the operation and development of its integrated R&D, manufacturing and commercialization chain in Southeast Asia and the Middle East, capturing growth opportunities in emerging markets to support the high-quality and sustainable development of the Group.

Reference

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6

2. Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Renal Anemia (2014 Revised Edition)[J]. Chinese Journal of Nephrology, 2014, 30(9): 712-716. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-7097.2014.09.015

3. 19th CSN Critical Care & Blood Purification Congress, Chinese Medical Association (July 2-5, 2025)

4. Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Renal Anemia (2018 Revised Edition)[J]. Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-7097.2018.11.012

CMS Disclaimer and Forward-Looking Statements

This press release is not intended to promote any products to you and is not for advertising purposes. This press release does not recommend any drugs, medical devices and/or indications. If you want to know more about the diagnosis and treatment of specific diseases, please follow the opinions or guidance of your doctor or other medical and health professionals. Any treatment-related decisions made by healthcare professionals should be based on the patient’s specific circumstances and in accordance with the drug package insert.

This press release which has been prepared by CMS does not constitute any offer or invitation to purchase or subscribe for any securities, and shall not form the basis for or be relied on in connection with any contract or binding commitment whatsoever. This press release has been prepared by CMS based on information and data which it considers reliable, but CMS makes no representation or warranty, express or implied, whatsoever, and no reliance shall be placed on, the truth, accuracy, completeness, fairness and reasonableness of the contents of this press release. Certain matters discussed in this press release may contain statements regarding the Group’s market opportunity and business prospects that are individually and collectively forward-looking statements. Such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions that are difficult to predict. Any forward-looking statements and projections made by third parties included in this press release are not adopted by the Group and the Company is not responsible for such third-party statements and projections.

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CMS (867.HK/8A8.SG): Ruxolitinib Phosphate Cream (Lumirix(R)) Achieves Initial Prescriptions in Multiple Regions in China for Patients with Vitiligo

Fri, 13 Mar 2026 18:00:00 +0900

SHENZHEN, CHINA, Mar 13, 2026 - (ACN Newswire) - On 12 March 2026, China Medical System Holdings Limited (“CMS” or the “Group”) is pleased to announce that its subsidiary, Dermavon Holdings Limited (“Dermavon”, an innovative pharmaceutical company specialized in skin health, which is applying for a separate listing on the Main Board of The Stock Exchange of Hong Kong Limited) has its innovative prescription medicine ruxolitinib phosphate cream (Lumirix®) (the “Product”, marketed as Opzelura® in the U.S., Europe and Canada) recorded the initial prescriptions for vitiligo patients across 30 provincial-level regions. The prescriptions cover approximately a thousand influential public and private medical institutions in the field of skin health and disease management, including Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai Skin Disease Hospital, Dermatology Hospital of Southern Medical University, Second People's Hospital of Chengdu, The First Bethune Hospital of Jilin University, The Second Xiangya Hospital of Central South University, United Family Healthcare Group, among others*. Meanwhile, the Product has become concurrently accessible via over 1,300 offline drugstores as well as JD.com e-commerce platform. *Hospital rankings are listed in no particular order.

As the first topical JAK inhibitor approved in China for the treatment of vitiligo, ruxolitinib phosphate cream has officially launched its large-scale clinical application today, marking a breakthrough in China’s vitiligo treatment landscape and ushering in a new era of precision targeted therapy for vitiligo. Supported by safety and efficacy fully demonstrated in clinical studies, the Product is expected to bring new hope for repigmentation to millions of vitiligo patients.

The rapid commercialization progress of ruxolitinib phosphate cream underscores strong product operation capabilities of CMS (including Dermavon), while also reflecting the robust supports from China’s regulatory reforms in accelerating patient access to clinically urgently needed innovative drugs. Benefiting from the integrated healthcare ecosystem of the Hainan Free Trade Port and the “Urgently Needed Imported Drugs for Clinical Use” policy, the Product initiated pilot clinical use in August 2023 at Boao Super Hospital within the Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone. Pilot usage subsequently expanded to designated medical institutions across the Guangdong–Hong Kong–Macao Greater Bay Area, Beijing-Tianjin region and other regions. In accordance with the relevant regulations of China’s real-world data application pilot project, as well as supported by the Hainan Provincial Medical Products Administration and the Administration of the Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, the Product has accumulated real-world clinical data in China under pilot application, significantly accelerating its clinical, registration and approval timelines. The Product received its Drug Registration Certificate on January 30, 2026 (approval date: January 27, 2026).

Following its approval, in less than 1.5 months (including the Chinese New Year holiday), the initial prescriptions for ruxolitinib phosphate cream have been issued across multiple regions and hospitals, reflecting the highly efficient collaboration and concerted efforts among CMS teams, regulatory authorities and business partners. With robust support from the cross-departmental coordination mechanism of the Beijing Daxing Airport Economic Zone Joint Administrative Committee, once import conditions were met, the Product completed customs clearance approval, sampling and related customs procedures within 24 hours, and obtained the drug testing report within 7 working days, representing efficient execution and acceleration for the innovative drugs in China. During this process, the Beijing Municipal Medical Products Administration proactively provided end-to-end policy guidance; the government service center has efficiently completed customs clearance filing; the Beijing Institute for Drug Control has conducted methodological pre-testing to accelerate timelines for innovative drug, and continuous worked during the Chinese Spring Festival; and Daxing Airport Customs provided specialized pre-guidance on declaration and swiftly completed customs review and release. Through parallel workflows and coordinated execution, all parties collectively pressed the “fast-forward button” for the Product’s commercialization, helping this urgently needed innovative therapy reach patients faster.

As the Product enters the large-scale clinical application stage, it is expected to further strengthen Dermavon’s comprehensive dermatology solutions and brand value. Building on its leadership in skin health, Dermavon will continue to improve accessibility of ruxolitinib phosphate cream to benefit more vitiligo patients and steadfastly safeguard public skin health through innovation.

About Vitiligo

Vitiligo is a chronic autoimmune disease characterized by depigmentation of the skin, which results from the loss of pigment-producing cells known as melanocytes. The discolored areas usually get bigger with time and the condition could influence skin on any part of the patients’ body. Vitiligo usually affects the appearance of patients, especially on exposed areas such as the face and neck. According to a study that involved over 1,000 diagnosed vitiligo patients, over 45% of patients have facial involvement, and over 20% of patients have neck involvement[1].The obvious presence of white patches may make patients feel that their appearance has been compromised, which in turn materially affects their social life, and is associated with a significantly higher incidence of mental health disorders; accordingly, there is an urgent need for effective treatment options for vitiligo[2].

It is estimated that there are approximately 10.3 million vitiligo patients in China and non-segmental vitiligo patients account for approximately 8.2 million[1]. Existing therapies, such as topical corticosteroids (TCS) and topical calcineurin inhibitors (TCIs), have clinical limitations, with adverse reactions or limited efficacy with long-term use. Ruxolitinib phosphate cream successfully fills the gap in targeted drug treatment for vitiligo and is of great landmark significance.

More Information About Ruxolitinib Phosphate Cream

Ruxolitinib phosphate cream (Opzelura®), a novel cream formulation of the selective JAK1/JAK2 inhibitor ruxolitinib developed by Incyte, is the first and only drug approved for the repigmentation of non-segmental vitiligo by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA)[3,4]. In the U.S., the Product is indicated for the topical treatment of nonsegmental vitiligo in adult and pediatric patients aged 12 years and older, and for the short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis (AD) in non-immunocompromised adult and pediatric patients aged 2 years and older whose disease is not well controlled with topical prescription therapies, or when those therapies are not advisable. In Europe, ruxolitinib phosphate cream is approved for the topical treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age. In China, besides vitiligo indication, the product’s NDA for the treatment of mild-to-moderate AD in adults and pediatric patients aged 2 years and older is also under regulatory review, which has been included in the Priority Review List and is expected to accelerate the Product’s AD review process for marketing approval.

The Group, through the subsidiary of Dermavon entered into a Collaboration and License Agreement with Incyte for ruxolitinib phosphate cream on 2 December 2022, obtaining an exclusive license to develop, register and commercialize the Product in Mainland China, Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region, Taiwan Region and eleven Southeast Asian countries (the “Territory”) and a non-exclusive license to manufacture the Product in the Territory. The subsidiary of Dermavon has sublicensed the relevant rights for the Product outside of Mainland China to the Group (excluding Dermavon and its subsidiary).

Incyte has worldwide rights for the development and commercialization of ruxolitinib phosphate cream (excluding territories in which exclusive rights have already been licensed), marketed in the United States and Europe as Opzelura®. Opzelura® and the Opzelura® logo are registered trademarks of Incyte.

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CMS deeply engages in several specialty therapeutic fields, and has developed proven commercialization capabilities, extensive networks and expert resources, resulting in leading academic and market positions for its major marketed products. CMS continues to promote the in-depth development in its advantageous specialty fields, strengthening the competitiveness of the cardiovascular-kidney-metabolic/ gastroenterology/ ophthalmology/ skin health businesses, bringing economies of scale in specialty fields. Among them, the skin health business (Dermavon) has become a leading enterprise in its field, and is proposed to be listed independently on the SEHK. Meanwhile, CMS continuously promotes the operation and development of its integrated R&D, manufacturing and commercialization chain in Southeast Asia and the Middle East, capturing growth opportunities in emerging markets to support the high-quality and sustainable development of the Group.

Reference:

1. China Insights Consultancy’s industrial report

2. Wang G, Qiu D, Yang H, Liu W. The prevalence and odds of depression in patients with vitiligo: a meta-analysis[J]. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 2018,32(8):1343-1351. DOI:10.1111/jdv.14739.

3. The U.S. FDA approval information can be found on the Incyte official website, as follows:

https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream

4. The EMA approval information can be found on the Incyte official website, as follows:

https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar

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エーザイ、『Pokemon Sleep』とのコラボレーションで眠りの大切さを広く伝える啓発活動を開始

Thu, 12 Mar 2026 12:10:00 +0900

東京, 2026年3月12日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、スマートフォン向けアプリ『Pokémon Sleep』とのコラボレーションを通じて、眠りの大切さを広く伝える啓発活動に取り組むことをお知らせします。

日本の成人の 11.8%にあたる 1240 万人が、不眠とそれによる日中機能障害に該当すると推定されています 1。厚生労働省の令和 5 年国民健康・栄養調査では、睡眠で休養が得られていると感じる人の割合は、20歳以上の全世代において、10年以上改善されず緩やかな低下傾向にあり、１日の平均睡眠時間が６時間未満の人の割合も、男性 38.5％、女性 43.6％にのぼっています 2。休養感の不足は、日中のパフォーマンス低下や生活習慣病リスクの増加との関連が示されており、日常的に質・量ともに十分な睡眠を確保することはいずれの年代においても健康増進・維持に不可欠であることから 3、正しい睡眠知識の普及に向けた啓発活動の重要性も高まっています。

今回の取り組みは、当社が注力する睡眠領域におけるエコシステム構築の一環として、当社が培ってきた睡眠に関する科学的知見と、『Pokémon Sleep』の持つ「楽しさを通じて行動を促す力」を活かし、幅広い世代に自身の眠りや日中のパフォーマンスと向き合うきっかけを提供し、睡眠の大切さに関する啓発を行うことを目的としています。

本共同啓発活動の第一弾として、当社が運営する睡眠に関する情報サイト「睡眠相談ナビ」に登録されている医療施設を中心に、全国の不眠・睡眠に関する診療に積極的に対応されている医療機関へ、絵本「カビゴンのゆめ」を順次配付します。本作は『Pokémon Sleep』の世界を舞台にした物語です。ポケモンたちがカビゴンを探す冒険を通して、「たっぷり眠って元気になることの大切さ」や「良い睡眠のポイント」を幅広い世代に楽しく伝えます。各医療施設の待合室等に絵本を置いていただき、患者様が体調や生活を振り返りやすい待ち時間に、自身の眠りに目を向けるきっかけにしていただくことを目的としています。

さらに、『Pokémon Sleep』とのコラボレーションのもと、患者様向け指導箋の改訂や良い睡眠習慣を伝えるための動画コンテンツ作成などの啓発活動も今後、展開していく予定です。（なお、いずれの提供物も医療施設向けの配付物となります。）

当社は、治療薬の開発にとどまらず、他産業との連携によるエコシステムの構築を通じて、人々の「健康憂慮の解消」や「医療較差の是正」という社会善を効率的に実現することをめざしています。今回の取り組みでは、『Pokémon Sleep』とともに、幅広い世代の人々が自身の眠りを見つめ直し、健康的な生活リズムの実現に向けて前向きな行動変容を生み出せる環境づくりを進めてまいります。これにより、不眠症で悩む当事者様、ご家族だけでなく、眠りに関する悩みをお持ちの方々に、より一層貢献してまいります。

URL https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202613pdf.pdf

エーザイ、アルツハイマー・パーキンソン病学会（AD/PD 2026）において、レカネマブの長期実臨床治療をはじめとするアルツハイマー病の最新知見を発表

Wed, 11 Mar 2026 11:30:00 +0900

東京, 2026年3月11日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）は、2026 年 3 月17 日から 21 日にかけてデンマークコペンハーゲンおよびバーチャルで開催される第 20 回アルツハイマー病・パーキンソン病学会（International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseasesand related neurological disorders：AD/PD™ 2026）において、抗アミロイド β（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名、製品名「レケンビ®」）を含む、当社のアルツハイマー病（AD）領域の研究成果として、3 件の口頭発表を含む６件の発表を行うとともに、1 件のシンポジウムを主催することをお知らせします。

口頭発表およびポスター発表

レカネマブに関する口頭発表には、米国の実臨床における長期継続治療に関する最新知見や、米国内の複数の施設を対象とした実臨床研究における、アポリポタンパク Eε4（ApoEε4）ホモ接合体保有者の有効性および安全性の結果が含まれます。また、Clarity AD 試験 OLE における ApoE4 非保有者とヘテロ接合体保有者の 4 年間のデータ、および AD における認知機能低下と関連する新規遺伝子変異を対象とした全ゲノム関連解析（GWAS）研究の結果がポスター発表されます。

エーザイ・シンポジウム：AD における早期介入 ― その人らしい生活の継続に向けて

当社は、4 名の AD 領域における世界的専門家による、早期治療介入の重要性、早期 AD 治療の継続、リアルワールドアウトカムに関するシンポジウムを開催します。本シンポジウムでは、早期 AD における早期および継続的な抗アミロイド治療の価値に対する理解を深めることを目的として、実臨床エビデンスが臨床現場における当事者様の評価にどのように役立つのか、また、多職種連携が必要な慢性疾患として AD をどのように捉えるべきかを探求します。

URL https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202612pdf.pdf

CMS (867.HK/8A8.SG): Self-Developed INHBE-Targeting siRNA Drug Received IND Approval for Overweight/Obesity

Thu, 05 Mar 2026 17:00:00 +0900

SHENZHEN, CHINA, Mar 5, 2026 - (ACN Newswire) - China Medical System Holdings Limited (“CMS” or the “Group”) is pleased to announce that self-developed innovative drug INHBE-targeting small nucleic acid drug CMS-D008 injection (“CMS-D008”) received the Drug Clinical Trial Approval Notice issued by National Medical Products Administration (“NMPA”) on 4 March 2026. The NMPA has approved the conduct of clinical trials of CMS-D008 injection for overweight or obese individuals.

About CMS-D008

CMS-D008 is a novel siRNA therapy administered by subcutaneous injection. CMS-D008 targets and reduces the hepatic expression of the inhibin subunit beta E (INHBE) gene and lowers the level of Activin E protein encoded by INHBE, which blocks Activin E-ALK7 signaling and reduces fat accumulation effectively. Preclinical studies suggested that CMS-D008 efficiently and sustainably suppressed INHBE expression. In the diet-induced obesity model, CMS-D008 enhanced weight loss by reducing fat mass while retaining lean mass with a good safety profile. It demonstrates potentially better prospects for high-quality, long-term weight loss that boosts fat-specific loss while preserving muscle mass. In the future, it may be developed for the treatment of overweight/obesity, abdominal obesity, and related metabolic diseases.

Fat Loss, muscle preserved: a potentially better therapeutic option for overweight/obesity

Overweight or obesity is a chronic, progressive, relapsing disease characterized by excessive accumulation or abnormal distribution or function of body fat[1]. World Obesity Atlas 2025 Report projected that the global proportion of overweight and obese adults will rise to 50%, with nearly 3 billion adults impacted by high body mass index (BMI), and the population of adults who are overweight or obese in China is projected to reach 515 million by 2030[2]. Existing GLP-1RAs have been proven to be effective for the treatment of overweight and obesity. The main actions of GLP-1RAs are to suppress appetite by acting on the central nervous system and to delay gastric emptying[3]. INHBE’s novel mechanism of action differs from GLP-1RAs. INHBE is identified through genome-wide association studies. Populations with loss of function in INHBE are associated with favorable fat distribution and beneficial metabolic characteristics[4]. Targeted inhibition of INHBE might be more conducive for long-term weight management at the genetic level with precisely lower visceral fat and favorable metabolic profiles.

CMS-D008 teams up with CMS-D005: highly effective weight loss plus long-term maintenance, building a more comprehensive weight-loss solution

CMS-D008 will synergize with CMS-D005, a self-developed innovative drug currently in clinical development. CMS-D008 reduces fat without sacrificing muscle mass by precisely inhibiting INHBE gene expression; while CMS-D005, as a GLP-1R/GCGR dual agonist, can effectively reduce liver fat while losing weight. The synergy between these two drugs will achieve highly effective weight loss benefits and long-term maintenance of results, jointly enhancing the Group’s R&D capabilities and product competitiveness in the field of obesity/metabolic treatment. Furthermore, leveraging the Group’s mature network resources in the field of cardiovascular and metabolic diseases, the drug’s R&D and commercialization process will be accelerated, providing patients with more comprehensive and innovative treatment options.

The Group is actively preparing to initiate relevant clinical trials and strives to launch the Product as soon as possible.

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CMS deeply engages in several specialty therapeutic fields, and has developed proven commercialization capabilities, extensive networks and expert resources, resulting in leading academic and market positions for its major marketed products. CMS continues to promote the in-depth development in its advantageous specialty fields, strengthening the competitiveness of the cardiovascular-kidney-metabolic/ gastroenterology/ ophthalmology/ skin health businesses, bringing economies of scale in specialty fields. Among them, the skin health business (Dermavon) has become a leading enterprise in its field, and is proposed to be listed independently on the SEHK. Meanwhile, CMS continuously promotes the operation and development of its integrated R&D, manufacturing and commercialization chain in Southeast Asia and the Middle East, capturing growth opportunities in emerging markets to support the high-quality and sustainable development of the Group.

Reference:

1. Chinese Society of Endocrinology. Guideline for chronic weight management and clinical practice of anti-obesity medications(2024 version). Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism. 2024,40(7):545-564.

2. World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2025. London: World Obesity Federation, 2025. https://data.worldobesity.org/publications/?cat=23

3. Zhikai Zheng, Yao Zong, Yiyang Ma, Yucheng Tian, Yidan Pang, Changqing Zhang, Junjie Gao. Glucagon-like peptide-1 receptor: mechanisms and advances in therapy. Sig Transduct Target Ther 9, 234 (2024). doi: 10.1038/s41392-024-01931-z

4. Parsa Akbari, Olukayode A Sosina, Jonas Bovijn, et al. Multiancestry exome sequencing reveals INHBE mutations associated with favorable fat distribution and protection from diabetes. Nat Commun.2022 Aug 23;13(1):4844. doi: 10.1038/s41467-022-32398-7.

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エーザイとMerck & Co.,Inc.、「レンビマ(R)」（レンバチニブ）と「ウェリレグ(R)」（ベルズチファン）の併用療法が治療歴のある進行腎細胞がんにおいて、カボザンチニブと比較して、疾患進行または死亡のリスクを30％低減

Mon, 02 Mar 2026 08:45:00 +0900

東京, 2026年3月2日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）とMerck & Co.,Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外ではMSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのファースト・イン・クラスの経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ(R)」（一般名：ベルズチファン）の経口2剤による併用療法について、抗PD-1/L1療法治療中または治療後に疾患が増悪した進行腎細胞がん（RCC）の治療として評価した臨床第III相LITESPARK-011試験の結果を、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）泌尿器がん（GU）シンポジウムにおいてLatebreaking口頭アブストラクト（抄録 #LBA417）として発表したことをお知らせします。本発表は、ASCO GU 公式プレスプログラムにも含まれています。

事前に設定された中間解析（追跡期間の中央値29.0カ月［範囲：19.3–49.2］）において、本併用療法は、主要評価項目のひとつである無増悪生存期間（PFS）について、対照薬のカボザンチニブと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、疾患進行または死亡のリスクを30％低減しました（HR=0.70［95％信頼区間（CI）, 0.59–0.84］；p=0.00007）。本併用療法におけるPFSの中央値は14.8カ月（95％CI, 11.2–16.6）、カボザンチニブで10.7カ月（95％CI, 9.2–11.1）でした。もう一つの主要評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）についても本併用療法における延長傾向が観察され（HR=0.85［95％CI, 0.68–1.05］；p=0.06075）、本併用療法におけるOSの中央値は34.9カ月（95％CI, 27.5–NR）、カボザンチニブでは27.6カ月（95％CI, 24.0–31.4）でした。本試験は継続中であり、OSは今後の解析において引き続き評価を行う予定です。

本試験のデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）は、PD‑1またはPD‑L1阻害剤治療後の進行淡明細胞型腎細胞がんの成人の患者様を対象とした本併用療法に関する新薬承認一部変更申請（sNDA）を受理し、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクションデートは2026年10月4日に設定されました。今後、両社は本試験のデータに関して米国以外の各国当局とも申請に向けた協議を行います。

Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの泌尿器腫瘍内科医であり、LITESPARK-011試験の主任治験医師であるRobert Motzer医師は、「免疫療法後の進行腎細胞がんの患者さんに対して適切な治療を選択することは長年の課題であり、この治療ラインにおける治療選択肢は、臨床第III相試験で現行の標準治療であるチロシンキナーゼ阻害剤と比較して評価されたことはありませんでした。LITESPARK-011試験において、本併用療法はカボザンチニブと比較して疾患の増悪または死亡のリスクを30％低減し、患者さんの52.6%が治療奏効を示しました。これらの知見は、患者さんにとって極めて重要な前進を示すものです」と述べています。

MSDの研究開発本部のグローバル臨床開発担当バイスプレジデントであるM. Catherine Pietanza博士は、「LITESPARK-011試験は、抗PD-1/L1療法後に増悪した進行腎細胞がんの患者さんに対して、この革新的な併用レジメンが有意義なベネフィットをもたらす可能性を示しています。本併用療法によるデータは、進行腎細胞がんの患者さんにとって重要な進展であり、革新的な治療戦略を通じて患者さんの生活を改善するという当社のコミットメントを強く裏付けるものです」と述べています。

Eisai Inc.のシニアバイスプレジデントであるオンコロジーグローバル臨床開発リードCorina Dutcus M.D.は、「LITESPARK-011試験の結果は、腎細胞がんにおけるレンビマの確立された役割を改めて裏付けるとともに、この新規併用療法が大きなアンメットニーズに対応しうる可能性を示しています。今回のFDAによる申請受理は重要なマイルストーンであり、患者様にこの治療オプションをできるだけ早くお届けすべく、引き続き承認取得に向けて取り組んでいきます。本試験にご参加いただいた患者様とそのご家族、治験責任医師の皆さまのご尽力に心より感謝申し上げます」と述べています。

今回の発表では、本試験における二つの重要な副次評価項目である客観的奏効率（Objective Response Rate: ORR）と奏効期間（Duration of Response: DOR）のデータについても報告されました。第1回中間解析（追跡期間中央値：19.6カ月［範囲：9.9–39.8］）において、本併用療法は、ORRについて、カボザンチニブと比較して統計学的に有意な改善を示し、確定ORRは、本併用療法で52.6％（95％CI, 47.3–57.7）、カボザンチニブで39.6％（95％CI, 34.6–44.8）でした。第2回中間解析（追跡期間中央値：29.0カ月）におけるDORの中央値は、本併用療法で23.0カ月（95％CI, 2.0–44.3＋）、カボザンチニブで12.3カ月（95％CI, 1.8＋–35.9＋）でした。

本併用療法は370例に投与され、カボザンチニブは371例に投与されました。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAEs）は、本併用療法群で71.6％、カボザンチニブ群で65.8％に発現しました。投与中止につながった有害事象の発現割合は、本併用療法群は11.1％、カボザンチニブは11.3％でした。重篤な有害事象は、本併用療法群で51.6％、カボザンチニブ群で43.9％に観察され、死亡に至った有害事象はそれぞれ5.4％（うち治療関連：血栓性微小血管症［n=1］、肺臓炎［n=1］）、3.2％（うち治療関連：喀血［n=1］）でした。

LITESPARK-011試験は、褐色細胞腫および傍神経節腫、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、RCCにおける複数の臨床第II相、III相試験で構成される「ウェリレグ」の包括的後期臨床開発プログラムの一部です。また、臨床第III相LITESPARK-012試験では、RCCの一次治療を対象として、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）と「レンビマ」に「ウェリレグ」を加えた併用療法を評価しています。

「ウェリレグ」は、臨床第III相LITESPARK-005試験の結果に基づき、PD-1/PD-L1阻害剤および1または2種類の血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤投与後の成人の進行淡明細胞型腎細胞がんに係る適応で、日本、米国、欧州連合（EU）等で承認されています。

「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、日本、米国、EUをはじめとする世界各国において、RCCおよび進行子宮内膜がん（日本においては子宮体がん）に係る適応で承認を取得しています。レンバチニブは、EUではRCCにおいて、「Kisplyx(R)」の製品名で承認を取得しています。

「レンビマ」は、エベロリムスとの併用で米国、EU、およびその他の地域で、1レジメンの血管新生阻害薬の前治療歴を有する成人でのRCCに係る適応で承認されています。

URL https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202611pdf.pdf

CMS (867.HK/8A8.SG): NDA for Additional Indication Atopic Dermatitis (AD) for Ruxolitinib Phosphate Cream Accepted and Granted Priority Review in China

Tue, 24 Feb 2026 22:30:00 +0900

SHENZHEN, Feb 24, 2026 - (ACN Newswire) - China Medical System Holdings Limited (“CMS” or the “Group”) is pleased to announce that its subsidiary, Dermavon Holdings Limited (“Dermavon”, an innovative pharmaceutical company specialized in skin health which is applying for a separate listing on the Main Board of The Stock Exchange of Hong Kong Limited, please refer to the announcement published by the Group on 22 April 2025 for details) received the acceptance from the National Medical Products Administration of China (NMPA) for the New Drug Application (NDA) of ruxolitinib phosphate cream (the “Product”) for the treatment of mild to moderate atopic dermatitis on 24 February 2026. The Product is indicated for the topical short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis in non-immunocompromised adult and pediatric patients 2 years of age and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. The NDA has been approved for inclusion in the Priority Review List by the Center for Drug Evaluation (CDE) of the NMPA based on its qualification as a “new variety, dosage form and specification of pediatric drug that conforms to the physiological characteristics of children”, which is expected to accelerate the Product's review process for marketing approval in the AD indication.

Impressive phase III trial data in AD

Its Priority Review is expected to accelerate its NDA approval

Ruxolitinib phosphate cream was approved for marketing by the NMPA in January 2026, becoming the first and only targeted drug approved in China for the treatment of vitiligo. The acceptance of this NDA for the additional indication of AD marks a key milestone in the Product's expansion into multiple therapeutic areas.

Ruxolitinib phosphate cream has achieved positive results in a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial in China for mild to moderate AD.

Robust Efficacy: The Product successfully met its primary endpoint, demonstrating that a significantly higher proportion of subjects treated with ruxolitinib phosphate cream achieved IGA (Investigator’s Global Assessment) of 0 or 1 with at least two grades of reduction from baseline at week 8, compared with placebo (63.0% vs 9.2%, P < 0.001). For the key secondary endpoint, the proportion of subjects achieving at least a 75% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index score (EASI 75) of treatment with ruxolitinib phosphate cream was also significantly higher than that of the placebo group, at week 8 (78.0% vs 15.4%, P < 0.001).
Favorable Safety Profile: The severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) during the treatment period was mostly mild or moderate, with no TEAEs leading to discontinuation of the study drug. Overall, ruxolitinib phosphate cream was safe and well-tolerated.

Furthermore, the NDA has been approved for inclusion in the Priority Review List. According to relevant NMPA regulations, the review timeline for marketing applications subject to Priority Review and Approval Procedure is substantially shortened—from the standard 200 days to 130 days. This significant reduction in the review timeline is expected to accelerate the marketing process of ruxolitinib phosphate cream for the AD indication, benefiting a wide range of patients at an earlier date.

Building an integrated AD solution,

strengthening Dermavon’s leadership in dermatology

AD is a chronic, recurrent and inflammatory dermatologic disease, with the main clinical manifestations of dry skin, chronic eczema-like lesions and obvious itching or pruritus, which may seriously affect the quality of life of patients. It is estimated that there were over 54 million AD patients in China as of 2024. Based on SCORAD scores, mild to moderate AD accounts for 98% of these cases, representing over 52.5 million patients[1]. Topical drugs are the most basic treatment for AD. Traditional topical medications such as topical corticosteroids (TCS) and topical calcineurin inhibitors (TCIs) have clinical pain points with long-term adverse reactions or limited efficacy, therefore novel treatments are urgently needed.

Dermavon has developed a comprehensive “treatment + care” integrated solution for AD. In addition to the topical formulation ruxolitinib phosphate cream for mild-to-moderate AD, the portfolio also includes the injectable biological agent Comekibart Injection (MG-K10) for moderate-to-severe AD, the oral small molecule targeted drug CMS-D001 for moderate-to-severe AD, and the Heling Soothing Product Series for daily repair, to meet the management needs of AD patients from treatment to daily care.

Simultaneously, the acceptance of the NDA for the AD indication will strengthen Dermavon’s strategic layout in the field of skin treatments and create synergies with its commercialized innovative drug ILUMETRI (tildrakizumab injection), commercialized exclusive drug Hirudoid (mucopolysaccharide polysulfate cream), and a series of innovative drugs under development and dermatological skin care products, in terms of expert network and market resources, thereby potentially enhancing Dermavon's market competitiveness and brand influence in the field of skin health.

More Information About Ruxolitinib Phosphate Cream

Ruxolitinib phosphate cream (Opzelura®), a novel cream formulation of the selective JAK1/JAK2 inhibitor ruxolitinib developed by Incyte. In China, ruxolitinib phosphate cream is approved for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in children aged 12 years and older and adult patients. In the U.S., ruxolitinib phosphate cream is the first topical JAK inhibitor approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the topical treatment of non-segmental vitiligo in patients aged 12 years and older, and for the topical short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis in non-immunocompromised adult and pediatric patients 2 years of age and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable[2]. In Europe, ruxolitinib phosphate cream is approved for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age[3].

The Group, through its subsidiary of Dermavon entered into a Collaboration and License Agreement with Incyte for ruxolitinib phosphate cream on 2 December 2022, obtaining an exclusive license to develop, register and commercialize the Product in Mainland China, Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region, Taiwan Region and eleven Southeast Asian countries (the “Territory”) and a non-exclusive license to manufacture the Product in the Territory. The subsidiary of Dermavon has sublicensed the relevant rights for the Product outside of Mainland China to the Group (excluding Dermavon and its subsidiary).

Incyte has worldwide rights for the development and commercialization of ruxolitinib phosphate cream, marketed in the United States and Europe as Opzelura®. Opzelura® and the Opzelura® logo are registered trademarks of Incyte.

About CMS

CMS deeply engages in several specialty therapeutic fields, and has developed proven commercialization capabilities, extensive networks and expert resources, resulting in leading academic and market positions for its major marketed products. CMS continues to promote the in-depth development in its advantageous specialty fields, strengthening the competitiveness of the cardio-cerebrovascular/ gastroenterology/ ophthalmology/ skin health businesses, bringing economies of scale in specialty fields. Among them, the skin health business (Dermavon) has become a leading enterprise in its field, and is proposed to be listed independently on the SEHK. Meanwhile, CMS continuously promotes the operation and development of its integrated R&D, manufacturing and commercialization chain in Southeast Asia and the Middle East, capturing growth opportunities in emerging markets to support the high-quality and sustainable development of the Group.

Reference:
1. China Insights Consultancy’s industrial report
2. The U.S. FDA approval information can be found on the Incyte official website, as follows:
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-additional-fda-approval-opzelurar-ruxolitinib
3. The EMA approval information can be found on the Incyte official website, as follows:
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar

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