エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」部分てんかんの単剤療法での使用に関する一部変更申請を米国FDAの新ポリシーに基づいて提出

2016年09月27日 15時30分

Source: Eisai

東京, 2016年09月27日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、米国子会社のエーザイ・インクが、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」（一般名：ペランパネル、日本製品名「フィコンパ(R)」)について、米国食品医薬品局(FDA)の新ポリシーに基づき、12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法での使用を追加した添付文書案を含む一部変更申請をFDAに提出したことをお知らせします。

FDAの新ポリシーでは、部分てんかんにおいて、FDAに承認された併用療法で示される安全性と効果が、単剤療法で使用した場合にも同様に得られると推定される場合、単剤療法での使用が認められるようになりました。本ポリシーに基づき、エーザイ・インクは、本剤の単剤療法での使用を追加した添付文書案、ならびに、単剤療法での用量案の根拠となる薬物動態情報を含む一部変更申請を提出しました。

なお、本ポリシーに基づく単剤療法での使用は、部分てんかんの併用療法で確立された、小児および成人の年齢層に適用されます。また、部分てんかんのみに適用され、他の種類のてんかんには適用されません。

「Fycompa」は、当社の筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。グルタミン酸によるシナプス後 AMPA 受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害する唯一の薬剤で、神経の過興奮を抑制します。米国においては、12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する併用療法の適応で承認を取得しています。

米国におけるてんかん患者様数は 290万人と報告されており、てんかんの約6割は、部分てんかんに分類されています[1]。

当社は、神経領域を重点疾患領域と位置づけており、「Fycompa」の価値最大化を図ることにより、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201665pdf.pdf

[1] Hauser WA, et al. Epilepsia, 34(3):453-468,1993

概要：エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。

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セクター: バイオテック