ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2017年10月31日 11時00分
Source:
Eisai
エーザイ: 中国で抗がん剤「レンバチニブ」の肝細胞がんに係る適応による新薬承認申請が受理
東京, 2017年10月31日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗がん剤レンバチニブメシル酸塩(一般名、製品名:「レンビマ(R)」 「Kisplyx(R)」、以下 レンバチニブ)について、中国 国家食品薬品監督管理総局に肝細胞がんに係る適応での新薬承認申請を行い、受理されたことをお知らせします。
本申請は、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした、レンバチニブと標準治療薬であるソラフェニブとの有効性および安全性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化グローバル臨床第III相試験(REFLECT 試験/304 試験)の結果に基づいています。
レンバチニブは、本試験においてソラフェニブに対し、全生存期間(Overall Survival:OS)について統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。また、副次評価項目である無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)、無増悪期間(Time To Progression:TTP)、および奏効率(Objective Response Rate:ORR)について、本剤はソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。本試験のレンバチニブ投与群で高頻度に確認された有害事象(上位5つ)は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様でした。
肝がんはがん関連死亡原因の第 2 位であり、世界で年間約 75 万人が肝がんのために亡くなっています。また、年間新規患者数 78 万人のうち、約 80%がアジア地域に集中しており、特に中国においては、年間新規患者数約 39 万 5 千人、年間死亡者数約 38 万人と、全世界の約 50%を占めています。
肝細胞がんは、肝がん全体の約 85~90%を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られた極めて難治性の疾患であり、新しい治療法が期待されています。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、日本(2017 年 6 月)、米国、欧州 (同年 7月)において承認申請中です。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社は、レンバチニブによるがん治療の可能性を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201763pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
Fujitsu launches mainframe modernization automation service for the Japanese market
May 07, 2024 17:53 JST
MHI Agrees to Collaborate with Chiyoda Corporation for Licensing of CO2 Capture Technologies
May 07, 2024 13:49 JST
Four-strong TOYOTA GAZOO Racing squad to push for more Portugal success
May 02, 2024 18:05 JST
Spectacular Spa awaits TOYOTA GAZOO Racing
May 02, 2024 17:46 JST
Q&M Dental Enhances Digital Capabilities by Integrating Align Technology's Newest iTero Lumina(TM) Intraoral Scanner Across Dental Clinics in Singapore
May 02, 2024 11:00 JST
Sumitomo Metal Mining and Mitsubishi Corporation to Participate in Kalgoorlie Nickel Project - Goongarrie Hub
Apr 30, 2024 19:08 JST
New Immuno-Oncology Research Project in Partnership With Merck Starts at the BioMed X Institute in Heidelberg
Apr 30, 2024 18:00 JST
SPARX Group Establishes Space Frontiers Second Fund
Apr 29, 2024 18:49 JST
MHI Establishes Local Subsidiary "Mitsubishi Heavy Industries Vietnam"
Apr 29, 2024 18:00 JST
POSCO Future M and Honda Reach Basic Agreement on Collaboration for Production of Cathode Materials for Automotive Batteries in Canada
Apr 29, 2024 14:25 JST
Honda Plans to Establish Comprehensive Electric Vehicle Value Chain in Ontario, Canada
Apr 29, 2024 14:16 JST
JCB enables JCB Contactless acceptance at Taichung MRT in Taiwan
Apr 26, 2024 10:00 JST
Mazda Production and Sales Results for March 2024 and for April 2023 through March 2024
Apr 25, 2024 18:21 JST
MHI Begins Operation of SOEC Test Module the Next-Generation High-Efficiency Hydrogen Production Technology at Takasago Hydrogen Park
Apr 25, 2024 17:45 JST
GAC Honda to Begin Sales of All-new e:NP2, the Second Model of e:N Series
Apr 25, 2024 16:50 JST
Toyota Exhibiting at Beijing Motor Show 2024
Apr 25, 2024 16:25 JST
Honda Reaches Basic Agreement with Asahi Kasei on Collaboration for Production of Battery Separators for Automotive Batteries in Canada
Apr 25, 2024 11:10 JST
UNIQLO Sponsors KAWS + Warhol Exhibition Tour, Starting in Pittsburgh
Apr 25, 2024 09:00 JST
Mitsubishi Power Begins Commercial Operation of Seventh M701JAC Gas Turbine in Thailand GTCC Project; Achieves 75,000 AOH To-Date
Apr 24, 2024 17:19 JST
MC and Denka Sign J/V Agreement in Fullerene Business
Apr 24, 2024 17:02 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
French Sales Subsidiary Eisai S.A.S. to Divest Rights for Loxapac And Parkinane LP to CNX Therapeutics
4/3/2024 4:24:00 PM JST
Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
4/1/2024 9:39:00 AM JST
Eisai to Divest Rights for Merislon and Myonal in Japan to Kaken Pharmaceutical
3/29/2024 3:51:00 PM JST
Eisai's Brain Health Self-Check Tool "NouKNOW" is Certified as "ME-BYO BRAND" by Kanagawa Prefecture
3/29/2024 3:19:00 PM JST
Eisai: Discovery Research on Dual Orexin Receptor Antagonist Lemborexant Honored with PSJ Award for Drug Research and Development 2024
3/29/2024 2:32:00 PM JST
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
3/21/2024 5:36:00 PM JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2024 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
3/21/2024 4:10:00 PM JST
Eisai Invests in C2N to Support Simplifying the Diagnosis of Early Alzheimer's Disease to Better Serve Patients
3/6/2024 5:47:00 PM JST
More Press release >>