ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2017年12月22日 14時00分
Source:
Eisai
エーザイ、BAN2401の早期アルツハイマー病を対象としたアダプティブ臨床第II相試験を18カ月のエンドポイントに向け継続
ADCOMS の 12 カ月時点の解析における成功基準に達せず、プロトコルに従い盲検試験を 18 カ月時点の包括的な最終解析まで継続
東京, 2017年12月22日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体 BAN2401 について、患者様 856 人による臨床第II相試験(201試験)の 12 カ月時点の解析において、ベイジアン解析に基づく成功基準である主要評価項目を満たさなかったと独立データモニタリング委員会が判断したことをお知らせします。
事前に規定したプロトコルに従い本盲検試験を継続し、臨床的に意義ある結果を示すべく、18 カ月時点の包括的な最終解析を行います。本最終解析結果は、2018 年後半に得られる予定です。
201 試験(ClinicalTrials.gov identifier NCT01767311)は、バイオマーカーで Aβの脳内蓄積が確認されている、プロドローマルおよび軽度アルツハイマー病(総称して早期アルツハイマー病)患者様を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化試験です。本試験デザインには安全性と無益性(futility)に関する評価を行う 16 回の中間解析が含まれており、実施されたすべての中間解析において、これらの中止条件に合致することなく、18 カ月の最終解析に向けて試験が継続されています。
今回の 12 カ月時点の BAN2401 の 5 投与群の有効性の評価は、エーザイが新規に開発した評価指標である ADCOMS(Alzheimer's Disease Composite Score)を用いて行われ、Clinically Significant Difference(BAN2401 がプラセボ群と比較して悪化を 25%以上抑制)を達成する確率が 80%以上になるかどうかが、ベイジアン解析に基づき判定されました。
18 カ月時点で行われる最終解析では、ADCOMS に加えて、CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)などの臨床評価指標のベースラインからの変化と共に、アミロイド PET で測定した脳におけるアミロイド蓄積量や vMRI で測定した総海馬体積などのバイオマーカーの変化など、より包括的な評価が行われます。
エーザイ ニューロロジービジネスグループ チーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Dr. リン・クレイマーは、「ユニークに設計された本試験においてベイジアン統計を用いることで、従来の試験デザインに比較して、より早期に臨床的に意義ある結果を示すことを企図していました。アルツハイマー病の疾患修飾剤の有効性を検討するには、18カ月の治療期間がより適切と考えられており、18カ月時点での最終解析に期待をしています」と述べています。
BAN2401 は、バイオアークティック AB(本社:スウェーデン、ストックホルム、CEO:Gunilla Osswald、以下バイオアークティック)とエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対するヒト化モノクローナル抗体です。2014 年 3 月からエーザイとバイオジェンは共同開発を進めています。
エーザイとバイオジェンは、アルツハイマー病治療剤の共同開発・共同販売に関して、幅広い提携を行っています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201773pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
Fujitsu chosen for GENIAC project, starts development of large language models for logical reasoning
May 17, 2024 14:03 JST
NEC Leverages RISE with SAP and AI to Build Business AI in Move to the Cloud
May 17, 2024 11:19 JST
Honda and IBM sign Memorandum of Understanding to Explore Long-term Joint Research and Development of Semiconductor Chip and Software Technologies for Future Software-Defined Vehicles
May 15, 2024 14:30 JST
Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Under the Fast Track Status
May 15, 2024 11:19 JST
SMEIC Proposes to Acquire Shanghai Prime: A Catalyst for Developing a New Dual-Wheel Driver Pattern
May 14, 2024 21:54 JST
DENSO and Certhon Introduce Artemy, A Fully Automated Cherry Truss Tomato Harvesting Robot
May 14, 2024 11:02 JST
Supercomputer Fugaku retains first place worldwide in HPCG and Graph500 rankings
May 13, 2024 18:32 JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Approved in China for Adjunctive Treatment of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
May 13, 2024 17:06 JST
Ogier and TOYOTA GAZOO Racing triumph again
May 13, 2024 14:36 JST
Spa points haul for TOYOTA GAZOO Racing
May 13, 2024 13:56 JST
DOCOMO to Launch NTT DOCOMO GLOBAL for Global Expansion
May 10, 2024 18:13 JST
Release of "Fugaku-LLM" - a large language model trained on the supercomputer "Fugaku"
May 10, 2024 12:20 JST
Paltalk, Inc. Reports Slight Increase in Revenue and 33% Reduction in Net Loss for First Quarter 2024
May 09, 2024 20:39 JST
Cordlife Accelerates Lab and Technical Staff Recruitment to Rebuild Foundation and Strengthen Core Processes in Singapore
May 09, 2024 19:00 JST
Honda Opens New R&D Facility in Bengaluru to Accelerate Electrification in India
May 09, 2024 14:13 JST
Fujitsu introduces "explainable AI" for use in genomic medicine and cancer treatment planning
May 09, 2024 10:41 JST
Mitsubishi Heavy Industries Increases Dividends on Back of Historically High FY2023 Results, Releases FY2024 Guidance
May 08, 2024 14:27 JST
Rome becomes the first European city to offer open loop transit payments to JCB Cardmembers
May 08, 2024 12:00 JST
NEC X Invests in Public Safety Startup Multitude Insights, Scaling AI-Powered Collaboration and Information Sharing for Law Enforcement
May 08, 2024 10:24 JST
ServiceNow and Fujitsu announce strategic commitment to launch innovative cross-industry solutions
May 08, 2024 08:52 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Under the Fast Track Status
5/15/2024 11:19:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Approved in China for Adjunctive Treatment of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
5/13/2024 5:06:00 PM JST
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
French Sales Subsidiary Eisai S.A.S. to Divest Rights for Loxapac And Parkinane LP to CNX Therapeutics
4/3/2024 4:24:00 PM JST
Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
4/1/2024 9:39:00 AM JST
Eisai to Divest Rights for Merislon and Myonal in Japan to Kaken Pharmaceutical
3/29/2024 3:51:00 PM JST
Eisai's Brain Health Self-Check Tool "NouKNOW" is Certified as "ME-BYO BRAND" by Kanagawa Prefecture
3/29/2024 3:19:00 PM JST
Eisai: Discovery Research on Dual Orexin Receptor Antagonist Lemborexant Honored with PSJ Award for Drug Research and Development 2024
3/29/2024 2:32:00 PM JST
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
3/21/2024 5:36:00 PM JST
More Press release >>