ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2018年01月19日 15時00分
Source:
Eisai
エーザイ・EAファーマ・持田製薬、「グーフィス錠 5mg」の日本においての慢性便秘症に係る製造販売承認を取得
東京, 2018年01月19日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都文京区、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下「エーザイ」)とその消化器事業子会社である EA ファーマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松江裕二、以下「EA ファーマ」)ならびに持田製薬株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:持田直幸、以下「持田製薬」)は、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠 5mg」(一般名:エロビキシバット水和物、開発番号:AJG533、以下「グーフィス(R)錠」)について、本日、EA ファーマが日本において、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)に係る製造販売承認を取得したことをお知らせします。
グーフィス(R)錠については、EA ファーマと持田製薬が共同開発を行ってきました。両社は、薬価基準収載後、日本国内において同一製品名にてそれぞれ販売を行う予定です。また、EA ファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供する予定です。
グーフィス(R)錠は、EA ファーマが Albireo AB(本社:スウェーデン)から導入した新規作用機序をもつ 1 日 1 回経口投与の慢性便秘症治療薬であり、胆汁酸の再吸収に関わるトランスポーターを阻害し、自然な排便を促すことが期待されています。
便秘症は高頻度に認められる疾患であり、特に女性と高齢者の罹患比率が高いといわれています。便秘症では、排便回数の減少に加えて、残便感、硬便等の症状が認められ、慢性化することで多くの患者様は QOL(生活の質)の低下に悩まされています。
今回の製造販売承認は、主に、国内における慢性便秘症患者を対象とした第3相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)に基づくものです。本試験においてグーフィス(R)錠またはプラセボを1日1回14日間経口投与した結果、主要評価項目である自発排便1)回数の変化量において、グーフィス(R)錠投与群は、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。また、完全自発排便2)回数の変化量、便の硬さ等の副次評価項目においても、統計学的に有意な改善が認められました。なお、本試験においては、重篤な有害事象は認められませんでした。
EA ファーマ、エーザイ、持田製薬は、既存の便秘症治療薬にはない新規作用機序の薬剤を提供することにより、慢性便秘症治療の選択肢を広げ、患者様の QOL の向上に一層貢献できるよう努めてまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201807.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
NTT DATA and DENSO Sign a Basic Agreement on Strategic Partnership for Software
Jun 13, 2024 18:01 JST
Honda and MC to Establish New Company, ALTNA Co., Ltd.
Jun 13, 2024 17:18 JST
Honda to Begin Sales of New N-VAN e: Commercial-use Mini-EV in Japan
Jun 13, 2024 16:04 JST
JCB and iMago Launch "Chikazuite-Check" Project to Provide a New Buying Experience
Jun 13, 2024 14:00 JST
Olympus Enhances Innovation Capabilities by Expanding R&D to Hyderabad, India
Jun 12, 2024 11:00 JST
FDA Accepts Eisai's Filing of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease
Jun 10, 2024 18:50 JST
Yuki Tsunoda to Continue Competing in F1 for the 2025 Season with VISA Cash App RB Formula One Team
Jun 10, 2024 12:37 JST
Honda Advances Hydrogen Strategy with Production Launch of Fuel Cell Electric Vehicle in Ohio
Jun 07, 2024 18:29 JST
Le Mans awaits TOYOTA GAZOO Racing
Jun 07, 2024 16:56 JST
Mitsubishi Shipbuilding Holds Christening and Launch Ceremony of New LNG-Powered Roll-on/Roll-off Ship TRANS HARMONY GREEN in Shimonoseki
Jun 07, 2024 16:38 JST
MHIEC Receives Order to Rebuild Waste-to-Energy Plant in Hodogaya Ward, Yokohama
Jun 06, 2024 19:34 JST
MHI Thermal Systems Launches New "TEK Series" of Electric-Driven Transport Refrigeration Units for Small and Mid-Size Trucks
Jun 06, 2024 12:20 JST
MHI and EGAT sign MoU to Introduce Hydrogen Large Gas Turbine Co-firing Technology in Thailand to Achieve Net Zero Goals
Jun 05, 2024 19:09 JST
Mitsubishi Shipbuilding Receives Additional Order for 2 Units of LNG Fuel Gas Supply System (FGSS)
Jun 05, 2024 18:14 JST
NEC announces external appointment of executive personnel
Jun 05, 2024 17:43 JST
JCB collaborates with Singapore's Mandai Wildlife Group to promote wildlife park visitorship
Jun 05, 2024 12:00 JST
Hitachi and Microsoft Enter Milestone Agreement to Accelerate Business and Social Innovation with Generative AI
Jun 04, 2024 14:45 JST
Japan Energy Summit & Exhibition 2024 Unites Global Leaders to Propel Asia's Emergence in Climate Leadership
Jun 04, 2024 11:09 JST
Fujitsu to provide the world's first enterprise-wide generative AI framework technology to meet changing needs of companies
Jun 04, 2024 10:47 JST
JCB and Bank Mandiri Launch Japan Festival Program Campaign
Jun 04, 2024 10:00 JST
More Latest Release >>
Related Release
FDA Accepts Eisai's Filing of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease
6/10/2024 6:50:00 PM JST
Eisai Named to List of The Time 100 Most Influential Companies
6/3/2024 5:08:00 PM JST
Eisai Strengthens Venture Investment Business Aimed at Accelerating Drug Discovery Innovation and Establishment of Ecosystem Platform
6/3/2024 3:22:00 PM JST
LEQEMBI (lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer's Disease in South Korea
5/28/2024 3:19:00 PM JST
Eisai Showcases Oncology Portfolio and Pipeline at ASCO 2024
5/23/2024 6:07:00 PM JST
Eisai: Metoject Subcutaneous Injection Pen (Methotrexate) Pen-Type Autoinjector Launched In Japan
5/22/2024 12:55:00 PM JST
Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Under the Fast Track Status
5/15/2024 11:19:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Approved in China for Adjunctive Treatment of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
5/13/2024 5:06:00 PM JST
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
More Press release >>