ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2018年02月01日 11時00分
Source:
Eisai
エーザイ、パーキンソン病治療剤サフィナミドが国内臨床第II/III相試験において主要評価項目を達成
東京, 2018年02月01日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)と Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:小林大吉郎、以下 Meiji)は、このたび、パーキンソン病患者様を対象として実施した ME2125(開発コード、一般名:サフィナミドメシル酸塩、以下 サフィナミド)の臨床第II/III相試験において、主要評価項目が達成されたことをお知らせします。今回の試験結果を受け、2018 年中に Meiji が日本におけるサフィナミドの製造販売承認申請を行う予定です。
本試験は、ウェアリング・オフ現象*1 を有する日本人のパーキンソン病患者様を対象として、レボドパ併用時におけるサフィナミドを 1 日 1 回 50mg または 100mg を 24 週間経口投与したときの有効性、安全性をプラセボと比較する多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間比較試験です。本試験は、両社の間で結ばれたライセンス契約に基づき、日本において Meiji が実施しました。本試験では、主要評価項目として、治療期 24 週後における 1 日平均オン時間*2のベースラインからの変化量を評価しました。
本試験の速報結果では、サフィナミド 50mg 投与群および 100mg 投与群はプラセボ投与群に比較し、それぞれ統計学的に有意なオン時間の延長を示しました。また、本試験のサフィナミド投与群で確認された有害事象(上位 4 つ)は、鼻咽頭炎、ジスキネジア、転倒、挫傷でした。
なお、2017 年 3 月に両社間で締結したライセンス契約に基づき、日本におけるサフィナミドの独占的販売権とアジア*3における独占的開発・販売権はエーザイが保有します。また、日本においては Meiji が臨床試験を実施し、製造販売承認申請を行います。一方、アジアにおいてはエーザイが承認取得に向けた臨床試験、製造販売承認申請等を行います。
エーザイと Meiji は、サフィナミドの開発を通じて、日本およびアジアにおけるパーキンソン病の患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201809pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
DOCOMO Launches Japan's First Demonstration Experiment of Self-powered Hydropower Base Station
May 30, 2024 14:30 JST
Fujitsu leverages data and AI to enable Panasonic EW's resilient supply chain management
May 29, 2024 15:27 JST
Hydrogen Engine Generator Set Ready for In-house Evaluation
May 29, 2024 13:53 JST
Hitachi and Google Cloud Announce Strategic Partnership to Accelerate Innovation and Productivity with Generative AI
May 29, 2024 12:38 JST
Japanese Consortium Achieves World's First Demonstration of 5G Communication from Altitude of 4km Using 38GHz Band
May 29, 2024 11:44 JST
Hitachi High-Tech Launches the SU3900SE and SU3800SE Series High-Resolution Schottky Field Emission Scanning Electron Microscopes Allowing Observation of Large and Heavy Samples at the Nano Level
May 29, 2024 11:30 JST
Celonis and NEC begin Proof of Concept Integrating Generative AI and Process Intelligence
May 28, 2024 20:20 JST
LEQEMBI (lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer's Disease in South Korea
May 28, 2024 15:19 JST
Roche and Hitachi High-Tech extend their long-standing partnership
May 28, 2024 12:53 JST
Subaru, Toyota, and Mazda Commit to New Engine Development for the Electrification Era, Toward Carbon Neutrality
May 28, 2024 12:45 JST
Fujitsu unveils 1FINITY T250, an optical transmission solution that enables new connectivity services to achieve IOWN initiative
May 28, 2024 10:45 JST
Idemitsu Kosan, ENEOS, Toyota, and MHI Commence Study toward Introduction and Spread of Carbon-Neutral Fuels for Automobiles
May 27, 2024 13:35 JST
Toyota: Evolved Liquid Hydrogen-Powered GR Corolla to Participate in Super Taikyu Fuji 24 Hours Race
May 24, 2024 16:19 JST
Hitachi Energy's HVDC technology to power Marinus Link, a key step toward Australia's Net Zero ambitions
May 24, 2024 14:39 JST
Eisai Showcases Oncology Portfolio and Pipeline at ASCO 2024
May 23, 2024 18:07 JST
MHI Thermal Systems Receives JSRAE Technology Award for "e-3D Scroll" Compressor
May 23, 2024 16:01 JST
NEC X Invests in Agtech Startup Verdi, Integrates AI-Powered Platform with NEC's Cropscope Smart Farming Initiative
May 23, 2024 11:20 JST
'Fujitsu Technology and Service Vision 2024': Leveraging AI and leading-edge technologies to deliver greater value to the environment, economies and people's well-being
May 23, 2024 10:18 JST
Mitsubishi Heavy Industries and NGK to Jointly Develop Membrane Dehydration Systems for Bioethanol and e-Methanol
May 22, 2024 15:15 JST
Eisai: Metoject Subcutaneous Injection Pen (Methotrexate) Pen-Type Autoinjector Launched In Japan
May 22, 2024 12:55 JST
More Latest Release >>
Related Release
LEQEMBI (lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer's Disease in South Korea
5/28/2024 3:19:00 PM JST
Eisai Showcases Oncology Portfolio and Pipeline at ASCO 2024
5/23/2024 6:07:00 PM JST
Eisai: Metoject Subcutaneous Injection Pen (Methotrexate) Pen-Type Autoinjector Launched In Japan
5/22/2024 12:55:00 PM JST
Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Under the Fast Track Status
5/15/2024 11:19:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Approved in China for Adjunctive Treatment of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
5/13/2024 5:06:00 PM JST
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
French Sales Subsidiary Eisai S.A.S. to Divest Rights for Loxapac And Parkinane LP to CNX Therapeutics
4/3/2024 4:24:00 PM JST
Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
4/1/2024 9:39:00 AM JST
Eisai to Divest Rights for Merislon and Myonal in Japan to Kaken Pharmaceutical
3/29/2024 3:51:00 PM JST
More Press release >>