エーザイとPurdue Pharma、「レンボレキサント」とゾルピデム徐放性製剤の実薬対照試験で良好なトップライン結果を取得

2018年03月07日 14時00分

Source: Eisai

不眠障害に対する臨床第III相試験を含む複数の臨床試験結果について

東京, 2018年03月07日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）と Purdue Pharma L.P.(本社：米国コネチカット州、President and CEO：Craig Landau、以下 Purdue Pharma)は、このたび、レンボレキサントの複数の臨床試験において、良好なトップライン結果を得たことをお知らせします。レンボレキサントは、睡眠と覚醒を調整する研究開発中の薬剤であり、複数の睡眠障害を対象とした臨床試験が進行中です。

臨床第III相試験である SUNRISE 1 試験（304 試験）の速報結果において、レンボレキサントは、評価した睡眠に関わる全てのパラメータについて、対照薬であるゾルピデム酒石酸徐放性製剤（以下、ゾルピデム徐放性製剤）およびプラセボに対して、主要評価項目および主な副次評価項目を達成しました。

SUNRISE 1 試験は、睡眠維持困難を伴う 55 歳以上の不眠障害患者様を対象とした試験です。本試験は、睡眠ポリグラフ検査法によるデータセットを用いて、特に高齢者における主訴である就床から入眠までの時間（睡眠潜時：主要評価項目）、および夜間後半部分の中途覚醒時間を含む睡眠維持時間のベースラインからの変化量（副次評価項目）などを、実薬との比較対照により評価した初めての臨床第III相試験です。本試験の結果、レンボレキサント（5mg、10mｇ）は、主要評価項目ならびに主な副次評価項目について、ゾルピデム徐放性製剤（6.25mg）およびプラセボに対して有意に優れていることが検証されました。

本試験における有害事象による中止率は、レンボレキサント群とプラセボ群において同様でした。本試験のレンボレキサント群で観察された主な有害事象は、頭痛と傾眠でした。なお、本試験結果の詳細な内容は、今後、2018 年内の学会等で発表する予定です。

また、臨床第Ⅰ相試験（108 試験）では、レンボレキサントについて、55 歳以上の健康成人を対象に、アラームによる夜間覚醒時および翌朝起床後の姿勢安定性、注意力および記憶力の評価に加えて、中途覚醒後、再び眠りにつくまでの時間も評価しました。本試験の結果、レンボレキサント（5mg、10mg）群は、夜間覚醒時の姿勢安定性（主要評価項目）について、ゾルピデム徐放製剤 6.25mg 群に対して統計学的に有意に優れていることが示されました。本試験のレンボレキサント群で、2 人以上で観察された有害事象は頭痛でした。

レンボレキサントの臨床試験における Principal Investigator で National Sleep Foundation の前 Chairman of the Board でもあった Russell Rosenberg, Ph.D, D.ABSM は「不眠の問題を抱える患者様を約 30 年間治療してきた臨床医および研究者として、不眠の治療は、患者様がぐっすり眠れ、かつ、すっきり目覚められて初めて治療が成功したと言えます。また私は、患者様に不眠障害の治療を説明する上で、入眠と睡眠維持の利点のみならず、翌朝の持ち越し効果などのリスクに関しても説明することが重要と考えます。これらの試験は、すっきりとした目覚めが難しい高齢の患者様にとって、とりわけ重要であると考えます。」と述べています。

上記の 2 試験は、最近新たに蓄積された臨床第Ⅰ相試験（106 試験）の良好な結果を含むレンボレキサントに関する科学的知見をさらに補強するものです。106 試験は、成人と高齢者を対象に、ゾピクロン群（陽性対照）、プラセボ群を対照として、公道における自動車運転能力により、薬剤の潜在的な翌朝の持ち越し効果を評価した試験であり、主要評価項目を達成しました。本試験のレンボレキサント群で観察された主な有害事象は、傾眠と頭痛でした。108 試験と 106 試験の詳細な結果については、2018 年 6 月 5 日より、米国メリーランド州ボルチモアで開催される SLEEP 2018（米国睡眠学会第 32 回年次集会）において発表を予定しています。

エーザイニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「レンボレキサントを通じて、睡眠障害でお困りの患者様に、夜間中途覚醒を改善し、さらに起床後はもちろん、夜中に目覚めたとしても、支障をきたさない、睡眠と覚醒を調整する薬剤をお届けすることができると考えています。エーザイと Purdue Pharma の研究者は、特にご高齢の方にとって、転倒や自動車事故のリスクについての不安を解決する、睡眠障害治療のより良い選択肢を提供できるように挑戦してきました。」と述べています。

また、Purdue Pharma の President 兼 CEO である Craig Landau, M.D.は、「私たちは、レンボレキサントを新しい治療薬として、睡眠障害の患者様にお届けできる自信を深めています。私たちは、この新しい治療薬を患者様にお届けするために、エーザイとのパートナーシップを通じて、引き続き、研究開発および製品化に注力していきます。」と述べています。

エーザイ創製のレンボレキサントは、脳内の覚醒中枢の活性化によって産生されるオレキシンの働きを抑制する不眠障害治療剤です。レンボレキサントは、患者様が眠れないという根本原因に直接的に作用すると考えられています。オレキシン神経伝達に作用するレンボレキサントは、外部刺激による覚醒能力を減退することなく、睡眠と覚醒を調整します。レンボレキサントは、エーザイと Purdue Pharma が共同開発を行っており、不眠障害の試験に加えて、アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害（ISWRD）を対象とした第II相試験臨床試験が進行中です。

両社は、レンボレキサントの開発研究を通じて、不眠障害およびアルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害（ISWRD）という新たなアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社

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Source: Eisai
セクター: バイオテック