ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2018年07月31日 12時00分
Source:
Eisai
エーザイなど、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」との併用療法について、米国FDAにより子宮内膜がんに係る適応でブレイクスルーセラピーに指定
マイクロサテライト不安定性が低頻度または陰性、あるいはDNAミスマッチ修復機能を有し、前治療歴がある進行性または転移性の子宮内膜がん
東京, 2018年07月31日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.(NYSE:MRK、Chairman and CEO:Kenneth C. Frazier、北米以外ではMSD)は、このたび、エーザイ創製の経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」(一般名: ペムブロリズマブ)との併用療法による、マイクロサテライト不安定性(microsatellite instability: MSI)が 低頻度または陰性、あるいはDNAミスマッチ修復機能(proficient mismatch repair: pMMR)を有し、少なくとも1回の全身治療歴のある進行性または転移性の子宮内膜がんに係る適応で米国食品医薬品局(FDA)より、ブレイクスルーセラピーの指定を受けましたのでお知らせします。
「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法は、2018年3月に発表されたエーザイとMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の戦略的提携に基づき、両社が共同開発しています。「レンビマ」のブレイクスルーセラピー指定は今回で3回目であり、そのうち「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法におけるブレイクスルーセラピー指定は、2018年1月にお知らせした腎細胞がんに係る適応に続いて2回目となります。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国FDAの制度です。この指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。ブレイクスルーセラピーの指定を受けることのベネフィットとしては、効率的な開発計画のための助言、審査迅速化のための当局シニアマネージャーや経験豊富な担当者へのアクセス、そしてプライオリティーレビューのみならず、審査資料の段階的提出・審査(ローリング・サブミッション)などの制度が利用可能になります。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、111試験/KEYNOTE-146試験のうち、子宮内膜がんコホートに関する中間解析結果に基づくもので、6月に米国シカゴで開催された「第54回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology: ASCO)年次総会」において発表しています1,2。固形がんを対象とした本試験は、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群、バスケット型の臨床第Ib/II相試験です。
Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.のシニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「今回、2回目のブレイクスルーセラピーに指定された「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法は、エーザイとの共同研究における、さらなる一歩です。今後、11種類以上のがんに対する本併用療法の評価を進めていきます。両社は、引き続き、進行性子宮内膜がんに対する「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関する堅牢なデータを蓄積することで患者様に新たな治療の選択肢を提供し、重要なアンメットニーズの充足をめざしてまいります」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサーである大和隆志博士は、「新たな治療選択肢を必要とする患者様に貢献すべく、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関する知見をできる限り効果的に得るために111試験をデザインしました。今回のFDAによるブレイクスルーセラピーの指定を受け、患者様を第一とするヒューマン・ヘルスケア企業として新たな治療選択肢を必要とする子宮内膜がんの患者様に、本併用療法を一日も早く提供できるよう全力を尽くしてまいります」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201867.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
JCB enables JCB Contactless acceptance at Taichung MRT in Taiwan
Apr 26, 2024 10:00 JST
Mazda Production and Sales Results for March 2024 and for April 2023 through March 2024
Apr 25, 2024 18:21 JST
MHI Begins Operation of SOEC Test Module the Next-Generation High-Efficiency Hydrogen Production Technology at Takasago Hydrogen Park
Apr 25, 2024 17:45 JST
GAC Honda to Begin Sales of All-new e:NP2, the Second Model of e:N Series
Apr 25, 2024 16:50 JST
Toyota Exhibiting at Beijing Motor Show 2024
Apr 25, 2024 16:25 JST
Honda Reaches Basic Agreement with Asahi Kasei on Collaboration for Production of Battery Separators for Automotive Batteries in Canada
Apr 25, 2024 11:10 JST
UNIQLO Sponsors KAWS + Warhol Exhibition Tour, Starting in Pittsburgh
Apr 25, 2024 09:00 JST
Mitsubishi Power Begins Commercial Operation of Seventh M701JAC Gas Turbine in Thailand GTCC Project; Achieves 75,000 AOH To-Date
Apr 24, 2024 17:19 JST
MC and Denka Sign J/V Agreement in Fullerene Business
Apr 24, 2024 17:02 JST
Mitsubishi Motors Posts Record Sales in the Philippines in FY2023
Apr 24, 2024 13:56 JST
NEC Develops High-speed Generative AI Large Language Models (LLM) with World-class Performance
Apr 24, 2024 13:25 JST
Fujitsu SX Survey reveals key success factors for sustainability
Apr 23, 2024 10:25 JST
Fujitsu and METRON collaborate to drive ESG success: slashing energy costs, boosting productivity with new manufacturing industry solutions
Apr 22, 2024 16:09 JST
NEC Strengthens Commitment to Space Industry with Investment in Seraphim Space Venture Fund II
Apr 22, 2024 15:09 JST
Soft Space Launches the First and Only JCB Payment Gateway in Malaysia
Apr 22, 2024 15:00 JST
TOYOTA GAZOO Racing takes a one-two in Croatian thriller
Apr 22, 2024 10:47 JST
First-ever Mazda CX-80 Crossover SUV Unveiled in Europe
Apr 19, 2024 13:50 JST
Fujitsu develops technology to convert corporate digital identity credentials, enabling participation of non-European companies in European data spaces
Apr 19, 2024 10:17 JST
Mitsubishi Heavy Industries and NGK to Jointly Develop Hydrogen Purification System from Ammonia Cracking Gas
Apr 18, 2024 17:01 JST
Toyota Launches All-New Land Cruiser "250" Series in Japan
Apr 18, 2024 13:39 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
French Sales Subsidiary Eisai S.A.S. to Divest Rights for Loxapac And Parkinane LP to CNX Therapeutics
4/3/2024 4:24:00 PM JST
Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
4/1/2024 9:39:00 AM JST
Eisai to Divest Rights for Merislon and Myonal in Japan to Kaken Pharmaceutical
3/29/2024 3:51:00 PM JST
Eisai's Brain Health Self-Check Tool "NouKNOW" is Certified as "ME-BYO BRAND" by Kanagawa Prefecture
3/29/2024 3:19:00 PM JST
Eisai: Discovery Research on Dual Orexin Receptor Antagonist Lemborexant Honored with PSJ Award for Drug Research and Development 2024
3/29/2024 2:32:00 PM JST
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
3/21/2024 5:36:00 PM JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2024 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
3/21/2024 4:10:00 PM JST
Eisai Invests in C2N to Support Simplifying the Diagnosis of Early Alzheimer's Disease to Better Serve Patients
3/6/2024 5:47:00 PM JST
More Press release >>