ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2019年07月23日 12時00分
Source:
Eisai
エーザイとMSD、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」の併用療法が米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定
「レンビマ(R)」(レンバチニブ)と「キイトルーダ(R)」(ペムブロリズマブ)との併用療法について局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がんの一次治療として米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定
東京, 2019年07月23日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)と Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.(NYSE:MRK、Chairman and CEO:Kenneth C. Frazier、北米以外では MSD)は、このたび、エーザイ創製の経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)とMerck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ(R)」(一般名: ペムブロリズマブ)との併用療法について、局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がんの一次治療として米国食品医薬品局(FDA)より、ブレイクスルーセラピーの指定を受けましたのでお知らせします。
「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法におけるブレイクスルーセラピーの指定は、2018年1月の進行性または転移性腎細胞がん、2018年7月の高頻度マイクロサテライト不安定性(microsatellite instability-high:MSI-H)を有さない、または DNA ミスマッチ修復機能(proficient mismatch repair: pMMR)を有する進行性または転移性子宮内膜がんに次いで、今回が 3 回目となります。
ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国 FDA の制度です。本指定を受けるためには、一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療法と比較し、当該薬剤の顕著な改善を示す予備的臨床エビデンスが必要です。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、臨床第 Ib 相試験(116 試験/KEYNOTE-524 試験)の中間解析結果に基づくもので、2019 年の米国がん研究会議(American Aassociation for Cancer Research:AACR 2019)において発表しています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「今回、局所治療に適さない切除不能な進行性の肝細胞がんに対して「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が示した活性の重要性を、ブレイクスルーセラピー指定という形で FDA に認識していただけたことに、私たちは自信を深めています。私たちは Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.と共に、患者様にさらなる治療の選択肢をお届けすべく全力を尽くしてまいります」と述べています。
Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチ バイスプレジデントである Jonathan Cheng 博士は、「私たちはエーザイとの提携において、現在、さまざまな種類のがんを対象に「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の可能性について検討しています。今回、FDA からブレイクスルーセラピーに指定されたことにより、エーザイと共に、この難治性のがんに対する適応をさらに追加していくことで、この併用療法を通じてさらに多くの患者様に貢献できることを楽しみにしています」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201957.html
概要:エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
Fujitsu launches mainframe modernization automation service for the Japanese market
May 07, 2024 17:53 JST
MHI Agrees to Collaborate with Chiyoda Corporation for Licensing of CO2 Capture Technologies
May 07, 2024 13:49 JST
Four-strong TOYOTA GAZOO Racing squad to push for more Portugal success
May 02, 2024 18:05 JST
Spectacular Spa awaits TOYOTA GAZOO Racing
May 02, 2024 17:46 JST
Q&M Dental Enhances Digital Capabilities by Integrating Align Technology's Newest iTero Lumina(TM) Intraoral Scanner Across Dental Clinics in Singapore
May 02, 2024 11:00 JST
Sumitomo Metal Mining and Mitsubishi Corporation to Participate in Kalgoorlie Nickel Project - Goongarrie Hub
Apr 30, 2024 19:08 JST
New Immuno-Oncology Research Project in Partnership With Merck Starts at the BioMed X Institute in Heidelberg
Apr 30, 2024 18:00 JST
SPARX Group Establishes Space Frontiers Second Fund
Apr 29, 2024 18:49 JST
MHI Establishes Local Subsidiary "Mitsubishi Heavy Industries Vietnam"
Apr 29, 2024 18:00 JST
POSCO Future M and Honda Reach Basic Agreement on Collaboration for Production of Cathode Materials for Automotive Batteries in Canada
Apr 29, 2024 14:25 JST
Honda Plans to Establish Comprehensive Electric Vehicle Value Chain in Ontario, Canada
Apr 29, 2024 14:16 JST
JCB enables JCB Contactless acceptance at Taichung MRT in Taiwan
Apr 26, 2024 10:00 JST
Mazda Production and Sales Results for March 2024 and for April 2023 through March 2024
Apr 25, 2024 18:21 JST
MHI Begins Operation of SOEC Test Module the Next-Generation High-Efficiency Hydrogen Production Technology at Takasago Hydrogen Park
Apr 25, 2024 17:45 JST
GAC Honda to Begin Sales of All-new e:NP2, the Second Model of e:N Series
Apr 25, 2024 16:50 JST
Toyota Exhibiting at Beijing Motor Show 2024
Apr 25, 2024 16:25 JST
Honda Reaches Basic Agreement with Asahi Kasei on Collaboration for Production of Battery Separators for Automotive Batteries in Canada
Apr 25, 2024 11:10 JST
UNIQLO Sponsors KAWS + Warhol Exhibition Tour, Starting in Pittsburgh
Apr 25, 2024 09:00 JST
Mitsubishi Power Begins Commercial Operation of Seventh M701JAC Gas Turbine in Thailand GTCC Project; Achieves 75,000 AOH To-Date
Apr 24, 2024 17:19 JST
MC and Denka Sign J/V Agreement in Fullerene Business
Apr 24, 2024 17:02 JST
More Latest Release >>
Related Release
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
French Sales Subsidiary Eisai S.A.S. to Divest Rights for Loxapac And Parkinane LP to CNX Therapeutics
4/3/2024 4:24:00 PM JST
Eisai Completes Submission of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
4/1/2024 9:39:00 AM JST
Eisai to Divest Rights for Merislon and Myonal in Japan to Kaken Pharmaceutical
3/29/2024 3:51:00 PM JST
Eisai's Brain Health Self-Check Tool "NouKNOW" is Certified as "ME-BYO BRAND" by Kanagawa Prefecture
3/29/2024 3:19:00 PM JST
Eisai: Discovery Research on Dual Orexin Receptor Antagonist Lemborexant Honored with PSJ Award for Drug Research and Development 2024
3/29/2024 2:32:00 PM JST
Lifenet and Eisai Co-Develop Dementia Insurance "be"
3/21/2024 5:36:00 PM JST
Eisai Selected as a Nadeshiko Brand 2024 as a Listed Company Excelling in Promotion of Women in the Workplace
3/21/2024 4:10:00 PM JST
Eisai Invests in C2N to Support Simplifying the Diagnosis of Early Alzheimer's Disease to Better Serve Patients
3/6/2024 5:47:00 PM JST
More Press release >>