ENGLISH
|
JAPANESE
|
CONNECT WITH US:
Home
About
Contact
Log in
*
Home
Press release
2020年07月14日 10時00分
Source:
Eisai
エーザイとバイオジェン、BAN2401についてプレクリニカル(無症状期)アルツハイマー病を対象とした新たな臨床第III相試験(AHEAD 3-45)を開始
東京, 2020年07月14日 - (JCN Newswire) - Alzheimer's Clinical Trials Consortium(ACTC)、エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドB(AB)プロトフィブリル抗体BAN2401 について、臨床症状は正常で、AD のより早期ステージにあたる脳内 AB蓄積が陽性*のプレクリニカル AD および脳内 AB蓄積が境界域レベルの早期プレクリニカル AD を対象とした臨床第III相試験(AHEAD 3-45)を米国において開始したことをお知らせします。本剤は、現在、臨床第II相試験(201試験)の結果に基づき、早期アルツハイマー病(AD)を対象とした臨床第III相試験(Clarity AD)を実施中です。AHEAD 3-45 は、今後、日本、カナダ、オーストラリア、シンガポール、欧州にも治験実施施設を拡大する予定です。
AHEAD 3-45 は、米国国立衛生研究所傘下の国立老化研究所(NIA)から資金提供を受けているACTC とエーザイが官民協働で行う臨床第III相試験です。AHEAD 3-45 試験では、共通のスクリーニング期間を経て、計 1,400 名のプレクリニカル AD 被験者が、脳内 AB蓄積量に基づき、2 種類のトライアル(A45 トライアルと A3 トライアル)のいずれかに登録され、BAN2401 を 216 週間投与される、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較の 1 つの臨床第III相試験です。A45 トライアルでは、認知機能に障害のない、脳内 AB蓄積が陽性の方々を対象とし、BAN2401 投与による認知機能低下抑制および脳内AD 病理の進行抑制を評価することを目的としています。主要評価項目は、投与開始後 216 週時点でのPACC5(Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5)による認知機能のベースラインからの変化であり、副次的評価項目として、アミロイド PET 検査による脳内アミロイド蓄積とタウ PET 検査による脳内タウ蓄積、被験者様と試験協力者が報告する Cognitive Function Index の変化が設定されています。A3 トライアルでは、認知機能に障害のない、脳内 ABがさらに早期の境界域にあり、脳内 ABのさらなる蓄積増加のリスクが高い集団と考えられている方々を対象とします。主要評価項目は、アミロイド PET 検査による脳内アミロイド蓄積の変化であり、副次的評価項目として、タウ PET 検査による脳内タウ蓄積の変化が設定されています。また、両トライアルには、上記評価項目に加え、臨床的評価スケール、イメージング、並びに脳脊髄液(CSF)および血液中のバイオマーカーの変化も探索的評価項目として設定しています。イメージングおよび生体液体成分、特に CSF による ATN(AB、タウ、神経変性)バイオマーカーパネルには、AB1-42、AB1-40、t-タウ、p-タウ、Neurogranin、Neurofilament light chain が含まれており、AD 病理の変化による治療効果の評価に使用されます。
Brigham and Women's Hospital の Center for Alzheimer Research and Treatment のディレクターであり、ACTC の共同治験責任医師である Dr. Reisa Sperling は、「疾患プロセスのより早期段階に治療を開始することが将来の認知機能低下の防止につながると期待されます。AHEAD 3-45 によって、抗アミロイド療法による治療介入の最適な時期について極めて重要な解が得られることでしょう」と述べています。
ACTC のコーディネーションセンターである南カリフォルニア大学 ATRI(Alzheimer's Therapeutic Research Institute)の Dr. Paul Aisen は、「ACTC の使命の一つは、有望な候補物質を官民パートナーシップによって開発することです。アルツハイマー病と闘う上で、AHEAD 3-45 試験は重要な共同研究になります」と述べています。
エーザイ ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「ACTC グループとの提携により開始した BAN2401 を用いた AHEAD 3-45 は、AD の連続する病勢進行の初期段階に焦点を当てた試験であり、バイオマーカーパネルを用いた AD プレシジョン治療に繋がることが期待されます。当社はヒューマン・ヘルスケア理念のもと、世界中の認知症当事者様、その家族、および医療関係者に貢献していきます」と述べています。
AHEAD 3-45 試験の詳細は www.A3A45.org(英語のみ)を参照ください。
BAN2401 は、バイオアークティック(本社:スウェーデン)とエーザイの共同研究から得られた、可溶性のAB凝集体(プロトフィブリル)に対するヒト化モノクローナル抗体です。BAN2401 は、AD を惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する ABプロトフィブリルに選択的に結合して無毒化し、脳内からこれを除去します。BAN2401 が AD 疾患の病理に影響を与え、AD の進行を遅らせる効果を持つ可能性があることを示唆しています。早期 AD を対象とした大規模臨床第II相試験(201 試験)においては、後期臨床試験として、世界で初めて臨床症状評価による進行抑制と脳内 AB蓄積量の減少を統計学的有意差をもって達成し、疾患修飾効果を示しました。現在、201 試験の非盲検投与延長試験および検証用の一本の臨床第III相試験(Clarity AD)を実施中です。
エーザイとバイオジェンは BAN2401 の共同開発・共同販促に関する契約を締結しています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202042.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
Latest Release
NTT DATA and DENSO Sign a Basic Agreement on Strategic Partnership for Software
Jun 13, 2024 18:01 JST
Honda and MC to Establish New Company, ALTNA Co., Ltd.
Jun 13, 2024 17:18 JST
Honda to Begin Sales of New N-VAN e: Commercial-use Mini-EV in Japan
Jun 13, 2024 16:04 JST
JCB and iMago Launch "Chikazuite-Check" Project to Provide a New Buying Experience
Jun 13, 2024 14:00 JST
Olympus Enhances Innovation Capabilities by Expanding R&D to Hyderabad, India
Jun 12, 2024 11:00 JST
FDA Accepts Eisai's Filing of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease
Jun 10, 2024 18:50 JST
Yuki Tsunoda to Continue Competing in F1 for the 2025 Season with VISA Cash App RB Formula One Team
Jun 10, 2024 12:37 JST
Honda Advances Hydrogen Strategy with Production Launch of Fuel Cell Electric Vehicle in Ohio
Jun 07, 2024 18:29 JST
Le Mans awaits TOYOTA GAZOO Racing
Jun 07, 2024 16:56 JST
Mitsubishi Shipbuilding Holds Christening and Launch Ceremony of New LNG-Powered Roll-on/Roll-off Ship TRANS HARMONY GREEN in Shimonoseki
Jun 07, 2024 16:38 JST
MHIEC Receives Order to Rebuild Waste-to-Energy Plant in Hodogaya Ward, Yokohama
Jun 06, 2024 19:34 JST
MHI Thermal Systems Launches New "TEK Series" of Electric-Driven Transport Refrigeration Units for Small and Mid-Size Trucks
Jun 06, 2024 12:20 JST
MHI and EGAT sign MoU to Introduce Hydrogen Large Gas Turbine Co-firing Technology in Thailand to Achieve Net Zero Goals
Jun 05, 2024 19:09 JST
Mitsubishi Shipbuilding Receives Additional Order for 2 Units of LNG Fuel Gas Supply System (FGSS)
Jun 05, 2024 18:14 JST
NEC announces external appointment of executive personnel
Jun 05, 2024 17:43 JST
JCB collaborates with Singapore's Mandai Wildlife Group to promote wildlife park visitorship
Jun 05, 2024 12:00 JST
Hitachi and Microsoft Enter Milestone Agreement to Accelerate Business and Social Innovation with Generative AI
Jun 04, 2024 14:45 JST
Japan Energy Summit & Exhibition 2024 Unites Global Leaders to Propel Asia's Emergence in Climate Leadership
Jun 04, 2024 11:09 JST
Fujitsu to provide the world's first enterprise-wide generative AI framework technology to meet changing needs of companies
Jun 04, 2024 10:47 JST
JCB and Bank Mandiri Launch Japan Festival Program Campaign
Jun 04, 2024 10:00 JST
More Latest Release >>
Related Release
FDA Accepts Eisai's Filing of LEQEMBI (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease
6/10/2024 6:50:00 PM JST
Eisai Named to List of The Time 100 Most Influential Companies
6/3/2024 5:08:00 PM JST
Eisai Strengthens Venture Investment Business Aimed at Accelerating Drug Discovery Innovation and Establishment of Ecosystem Platform
6/3/2024 3:22:00 PM JST
LEQEMBI (lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer's Disease in South Korea
5/28/2024 3:19:00 PM JST
Eisai Showcases Oncology Portfolio and Pipeline at ASCO 2024
5/23/2024 6:07:00 PM JST
Eisai: Metoject Subcutaneous Injection Pen (Methotrexate) Pen-Type Autoinjector Launched In Japan
5/22/2024 12:55:00 PM JST
Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Under the Fast Track Status
5/15/2024 11:19:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Approved in China for Adjunctive Treatment of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
5/13/2024 5:06:00 PM JST
Eisai: Research on Treatments for Alzheimer's Disease Based on Its Pathological Mechanisms Recieves Award for Science and Technology (Research Category)
4/18/2024 10:53:00 AM JST
Eisai's Antiepileptic Drug Fycompa Injection Formulation Launched In Japan
4/17/2024 4:17:00 PM JST
More Press release >>