2020年08月17日 19時55分

Source: AIM ImmunoTech Inc

AIM ImmunoTech、2020年第2四半期のビジネスアップデートを発表、COVID-19およびがん試験の進捗状況を報告

COVID-19がん患者を対象としたAmpligenとインターフェロンアルファ-2bの併用療法の第I/IIa相試験が患者登録に向け進行中

フロリダ州オカラ, 2020年08月17日 - (JCN Newswire) - 免疫疾患、ウイルス性疾患、および複数のタイプのがんを治療するための治療薬の研究開発に注力している免疫製薬会社であるAIM ImmunoTech(NYSE American: AIM)は本日、2020年6月30日に終了した第2四半期の事業および前臨床・臨床の最新情報を発表しました。

2020年第2四半期の財務ハイライト:

- 2020年6月30日時点における現金、現金同等物および有価証券は4,030万ドル(2019年12月31日時点では880万ドル)
- 2020年6月30日に終了した第2四半期の研究開発費は146万ドル(2019年6月30日に終了した第2四半期は110万ドル)
- 2020年6月30日に終了した第2四半期の一般管理費は172万ドル(2019年6月30日に終了した第2四半期は194万ドル)

当社の完全な財務報告は、2020年8月14日に米国証券取引委員会に提出された2020年6月30日付フォーム10-Qに記載されており、www.sec.govおよび当社のウェブサイトでご覧いただけます。

AIMの最高経営責任者(CEO)であるThomas K. Equelsは、次のように述べています。「AIMは、COVID-19やがんなどの満たされていない重要な医療ニーズに対応した非常に重要で画期的な前臨床研究や臨床研究を行っており、対象となる大規模な市場で『目標に向けた複数のショット』を提供しています。これらの複数の兆候を考慮して、AIMはこれらの試験を支援するための戦略として、第三者機関からの非希釈的な資金を最大限に活用して臨床研究施設に直接提供することを掲げており、これは多くの試験で達成されています。また、2020年6月30日時点の貸借対照表には、4,000万ドルを超える現金、現金同等物、および有価証券を計上しています。当社は、今後の戦略を実行する上で非常に有利な立場にあると考えており、株主の皆様に大きな価値を提供できると期待しています。」

COVID-19一般的な更新:

- 2020年5月11日に米国食品医薬品局(FDA)がINDを承認したことを受けて、AIMは2020年7月6日にロズウェルパーク癌研究所(Roswell Park Comprehensive Cancer Center)と臨床試験契約を締結し、同研究所における、SARS-CoV-2コロナウイルスに起因する疾患であるCOVID-19がん患者を対象とする、Ampligenとインターフェロンアルファ-2bとの併用療法に関する第I/IIa相臨床試験を支援することを発表しました。まもなく患者登録を開始する予定です。
- AIMは、日本の国立感染症研究所および日本に本社を置く世界的製薬大手の塩野義製薬株式会社と、COVID-19のアジュバント候補としてAmpligenを試験するための物質移転・研究契約を締結しました。Ampligenは日本に出荷されており、今後も追加出荷が予定されています。
- AIMは現在、世界最大の気化装置メーカーであるShenzhen Smooreと共同で、同社の革新的な吸入技術を使用して、COVID-19の最初の徴候が発現した際の肺深部へのAmpligenの送達を強化するための研究を行っています。AIMは、このアプローチにより、SARS-CoV-2ウイルスに対する強力で治療的なTLR 3応答が、上下呼吸器系全体で開始される可能性があると考えています。中国でのさまざまな輸入規制要件が解決されるまでの間、AmpligenはSmooreに試験用に出荷される予定です。
- Ampligenはユタ州立大学に出荷され、同大学ウイルス研究所のSARS-CoV-2の前臨床試験を支援しており、現在試験が行われています。

COVID-19による慢性疲労様疾患に関する最新情報:

- AmpligenはSARS‐CoV‐1の動物実験において、保護存続を与える強力な薬物であることが証明されています。また、Ampligenは慢性疲労症候群(CFS)患者を対象とした第II相および第III相試験において、高いレベルの活性を示しています。Ampligenは、米国ではCFSの試験段階にありますが、アルゼンチンで承認されており、米国ではCFSの唯一の後期段階の試験薬です。またAmpligenは、重症CFSの治療薬として世界で初めて承認されています。AIMは、SARS-CoV-2による慢性疲労様疾患に対する有望な治療法としてAmpligenを試験する準備を進めています。AIMは、Ampligenが感染後の衰弱性の側面を含め、この多面的な疾患に対処する上で重要な役割を果たす可能性があると考えています。

「COVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2は、過去のSARS-CoV-1流行時と同様に、多数の慢性疲労様症例を誘発する重大なリスクがあります。」とEquelsは述べています。「AmpligenはSARS-CoV-1ウイルスに対する前臨床試験での強力な実績により、プロファラシス、ワクチンアジュバント、またSARS-CoV-2ウイルスおよびCOVID-19による慢性疲労様疾患の早期発症治療としての可能性を秘めています。この潜在的な治療は、COVID-19により、重度の症状や死亡のリスクが著しく高まるがん患者にとって特に重要です。」

筋痛性脳脊髄炎および慢性疲労症候群に関する最新情報:

- AIMはANMATからAmpligenの商業グレードバイアルをアルゼンチンに初出荷する許可を得ました。今後、ANMATが製品の最終検査とリリーステストを実施した後、最終承認を得てAmpligenの販売を開始する予定です。AIMはアルゼンチンのパートナーであるGP PharmにAmpligenを出荷しています。これは、テストとANMATリリースに必要となります。ANMATから最終承認を取得した後、アルゼンチンでのAmpligenの販売開始を予定しています。さらにAIMは、引き続き、従来型のCFS治療薬としてAmpligenの新薬承認申請(NDA)をFDAに提出しています。

免疫腫瘍学に関する最新情報: Equelsはさらに次のように述べています。「当社における第三者から資金提供を受け、治験責任医師がスポンサーとなったがん臨床試験の進展を考えると、これらの試験で臨床データが報告されているように、AIMががん領域の有力企業になる可能性は十分にあると考えています。何千万ドルもの補助金が、メルク、米国国防総省、米国国立がん研究所などの著名な組織から、米国のトップのがんセンターの世界的な治験責任医師および腫瘍学者に提供されているという事実は、私のAmpligenへの信頼を明確に裏付けています。」

- ロズウェルパーク癌研究所とモフィットがんセンター(Moffitt Cancer Center)はともに、米国国防総省から脳転移性乳がんに関する「ブレイクスルー賞」を受賞しています。これらの別々だが並行して提案された臨床試験は、Ampligenがペムブロリズマブ(キイトルーダ)やイントロンAを含む他の免疫療法との相乗効果を発揮する可能性のある薬剤として注目されていることもあり、連邦政府から約1,500万ドルの資金援助を受けています。
- 米国国立がん研究所は、ロズウェルパーク癌研究所に対し、メラノーマ、大腸がん、卵巣がんを対象とした5つの臨床試験の資金として1,450万ドルの賞金を授与しました。これらの試験では、「冷たい」腫瘍を「熱い」腫瘍に変える戦略の一環として、免疫調節因子としてAmpligenを組み込んだケモカイン調節療法を試験する予定です。
- 進行再発卵巣がん - 進行再発卵巣がんに対する腹腔内療法としてAmpligenを用いたこの第I/II相試験では、12名の被験者を対象とした第I相試験が終了しました。第I相試験では、より大規模な第II相試験を実施するのに十分な腹腔内の安全性が確認されました(下記参照)。(https://tinyurl.com/y2p9lp9l) 現在、試験結果の発表を待っています。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378
- 進行再発卵巣がん - 上記に基づき、進行再発卵巣がんを対象とした45名を対象とする追跡第II相試験が、主としてメルクの助成金により、シスプラチン、ペムブロリズマブおよびAmpligenを用いて実施されています。2019年1月に患者登録が開始され、現在では多くの患者が治療を開始しています。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 (https://tinyurl.com/y5xm5cbp)
- ステージ4転移性トリプルネガティブ乳がん - Ampligenやペムブロリズマブなどのケモカイン調節療法を用いた転移性トリプルネガティブ乳がんの第II相試験。全ての患者が治療を受けているか、治療終了間近です。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453
- ステージ4肝転移性大腸がん – 肝転移性大腸がんを対象としたケモカイン調節療法の一環としてAmpligenを用いた第IIa相試験。臨床試験に参加予定の患者12名のうち、大半が登録し、治療を受けています。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634
- 早期前立腺がん - 根治的前立腺摘除術を受ける前の前立腺がん患者を対象にした無作為化3群試験において、アスピリン、Ampligen、およびインターフェロンアルファ-2b (イントロンA)の併用の有無の有効性および安全性を、薬物療法を併用しない場合と比較した第II相試験。最大45名の患者を対象に患者登録が開始されています。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987
- 早期トリプルネガティブ乳がん - 早期トリプルネガティブ乳がん患者を対象としたケモカイン調節療法とネオアジュバント化学療法の第I相試験がFDAの承認を取得しました。本試験の目的は、化学療法と併用した場合のAmpligen、セレコキシブ、イントロンAの併用の有無の安全性と忍容性を評価することです。このアプローチの目標は生存率を高めることです。本試験は募集中で、最大24名の患者を対象にしています。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389
- 後期膵臓がんの治療薬としてのAmpligenの試験は完了しており、Erasmus M.C.の研究チームは現在、早期アクセス承認に基づく本試験の最終データをまとめています。この結果の発表を心待ちにしています。

米国の医療システムがCOVID-19パンデミックにますます焦点を当て、特にがん患者がこの病気の危険にさらされている中で、AIMは、全ての医療施設と同様に、全てのがんセンターがパンデミックを優先させなければならないことを認識しています。そのため、COVID-19による医療緊急事態のため、がん患者を対象とした進行中の臨床試験の登録や報告に遅れが生じる可能性があります。しかし、AIMは遅滞なく前進するつもりであり、全ての臨床現場のチームが前進の勢いを維持することに意欲的であると確信しています。

AIM ImmunoTech Inc について

AIM ImmunoTech Inc.は、免疫疾患、ウイルス性疾患、および複数のタイプのがんを治療するための治療薬の研究開発に注力している免疫製薬会社です。主力製品には、アルゼンチンで承認された治療薬rintatolimod(商品名Ampligen(R)またはRintamod(R))、FDAで承認されたAlferon N Injection(R)などがあります。AIMでは、発表された査読済みの前臨床試験および臨床試験の結果に基づき、Ampligen(R)が広範囲にわたる抗ウイルスおよび抗がん特性を持つ可能性があると考えています。Ampligen(R)の臨床試験には、腎細胞がん、悪性黒色腫、大腸がん、進行性再発卵巣がん、およびトリプルネガティブ転移性乳がんのがん患者の研究が含まれます。これらの用途およびその他の潜在的な用途には、規制当局の承認および追加の資金提供を支援するために必要な安全性および有効性のデータを確認するためのさらなる臨床試験が必要になります。rintatolimodは、世界的に重要な衰弱性疾患および免疫系の疾患のために開発されている2本鎖RNAです。

注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995、「PSLRA」)に定義される範囲内で、将来の見通しに関する記述が含まれています。例えば、「かもしれない」、「するだろう」、「見込む」、「計画する」、「期待する」、および類似の表現(ならびに将来の事象や状況に関するその他の言葉や表現)は、将来予想に関する記述を識別するためのものです。これらの記述には、多くのリスクや不確実性が含まれています。特に、これらの記述については、PSLRAに含まれる将来の見通しに関する記述に対するセーフハーバーの保護を主張します。当社は、当該情報の作成日以降に発生した事象または状況を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。例えば、AmpligenがヒトにおけるCOVID-19の治療に有効であるかどうかを判断するためには、かなりの追加試験や試験が必要であり、そうなるという保証はありません。動物モデルで得られた結果は必ずしもヒトでの結果を予測するものではありません。Ampligenがヒトに有効であるかどうかを証明するためには、ヒト臨床試験が必要です。現在実施中または計画中の免疫腫瘍学臨床試験が成功するか、または良好なデータが得られるかについて保証するものではなく、臨床試験は、規制当局の承認の欠如、治験薬の不足、他の臨床試験のスポンサー機関における優先順位の変更など、多くの要因に左右されます。また、規制当局の承認が得られていない、治験薬がないなどの多くの要因により、計画されている臨床試験が開始されない可能性があります。これらの臨床試験が開始されたとしても、当社は臨床試験が成功するか、有用なデータが得られるか、あるいは追加の資金が必要になるかを保証することはできません。世界の大手製薬会社および医療機関は、COVID-19の治療法を求めて競争しています。Ampligenがウイルス対策に有効であることが証明されたとしても、その証明に向けた私たちの取り組みが最優先される保証はありません。私たちは、全ての医療施設と同様に、全てのがんセンターがパンデミックを優先させなければならないことを認識しています。そのため、COVID-19による医療緊急事態のため、がん患者を対象とした進行中の臨床試験の登録や報告に遅れが生じる可能性があります。今後の試験で、当社が信頼している試験とは異なる結果が出ないという保証はありません。海外での事業展開には、知的財産権の行使が困難になるなどのリスクが伴います。これらのリスクによって当社の海外事業が悪影響を受けないことを保証することはできません。

お問い合わせ先:
Crescendo Communications, LLC
電話: 212-671-1021
メール: [email protected]

AIM ImmunoTech Inc
電話: 800-778-4042
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セクター: バイオテック・製薬, 健康・医薬品

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