2020年08月31日 08時00分

Source: AIM ImmunoTech Inc

AIM ImmunoTech、新たなin vitroモデルを用いてSARS-CoV-2感染性ウイルス収量を90%低下、COVID-19の経鼻予防薬としてAmpligenのさらなる試験をサポート


フロリダ州オカラ, 2020年08月31日 - (JCN Newswire) - AIM ImmunoTech Inc.(NYSE American:AIM)はこのたび、ユタ州立大学ウイルス研究所(The Institute for Antiviral Research at Utah State University)において、二本鎖 RNA TLR3アゴニストであるAmpligenの試験に有効なin vitroモデルを特定したことを発表しました。この結果、Ampligenは臨床的に達成可能な経鼻投与量でSARS-CoV-2感染性ウイルス収量を90%低下させることができることが示されました。これは、COVID-19の予防にAmpligenを用いた経鼻投与による予防的アプローチを開発するというAIMの目標を支持するものです。

AIMの最高経営責任者(CEO)であるThomas K. Equelsは、次のように述べています。「今回の結果は、SARS-CoV-2に対するAmpligenの生理活性を確立するとともに、COVID-19に対する経鼻予防および早期発症治療薬としてのヒトでの試験をサポートするものであり、私たちはこの結果について嬉しく思っています。」

正常なヒト由来の気管/気管支上皮細胞の3次元粘膜組織培養は、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対するAmpligenの予防効果を実証するために必要な主要な先天性免疫応答のいくつかを十分にモデル化しています。この組織培養モデルで観察されたAmpligenの90%有効濃度 (EC 90) は、ヒト被験者で臨床的に達成可能であり、SARS-CoV-2を減少させると推定されます。現在、適切な動物モデルが不足しているため、AIMは正常なヒト由来の気管/気管支上皮細胞を用いた3次元in vitroモデルでSARS-CoV-2のUSA-WA 1/2020を使用しました。この結果、Ampligenは臨床的に達成可能な経鼻投与量でSARS-CoV-2感染性ウイルス収量を90%低下させることができることが示されました。これは、COVID-19の予防にAmpligenを用いた経鼻投与による予防的アプローチを開発するというAIMの目標を支持するものです。

Ampligenは、ヒトの先天性免疫の強力なポジティブモジュレーターであると考えられているため、生きた生体内(in vivo)の先天性免疫システムを用いた動物およびヒトの実験で、有効性の最良の指標が得られます。

SARS類似疾患におけるAIMの実験の歴史を簡単に振り返ると、SARS-CoV-1ウイルスを用いた動物実験において、Ampligenは明確な活性を示しています。SARS-CoV-1ウイルスマウスモデルでは、生理食塩水対照群の死亡率が100%であったのに対し、Ampligenは100%の保護生存率を示しました。Ampligenはまた、 SARS-CoV-1肺力価を検出レベル以下にまで低下させました(Day 2009 https://tinyurl.com/y4sdb8yf およびBarnard 2006 https://tinyurl.com/y68mav9q)。しかし、SARS-CoV-2に対するヒトの反応を再現するように設計されたマウスを用いた同様の動物モデルはまだ実験にすぐには利用できないため、AIMはin vitro実験モデルを探索しました。しかし、先に開示した通り、ウイルス実験用の典型的な細胞株であるクローンAGM細胞は、Ampligenのバイオメカニクスを発現させるための遺伝的能力を失っています。この一般的な効果は、2006年に最初に観察され、Barnardらが『Antiviral Chemistry and Chemotherapy』に発表し17:275に掲載された表1で報告されました。https://tinyurl.com/y68mav9q (https://tinyurl.com/y3k2qs5s をあわせてご参照ください。)

2006年、Barnardらはin vitroモデルにおけるこの欠陥を認識し、in vivoマウスモデルを用いてAmpligenを投与したところ、SARS-CoV-1の肺力価が検出レベル以下に低下し、高い抗ウイルス活性を示しました。その後、2009年の追跡動物実験では、Ampligenは対照群のネズミの死亡率が100%であったのに対し、100%の保護生存率を示しました。

これらの理由から、AIMでは、今後のin vivo動物実験データやヒト臨床データの入手可能性を待ちながら、より関連性の高いin vitroモデルを追求し、COVID-19を引き起こすウイルスに対するAmpligenの生理活性を実証するために、正常なヒト由来の気管/気管支上皮 (TBE) 細胞からなるモデルを培養し、気道の上皮組織に極めて類似した多層の高度に分化したモデルを形成しました。これらの細胞は、Ampligenによって誘導されたインターフェロンを産生・反応させる能力と同様に、Toll様受容体を保持しています。

今回のSARS-CoV-2に対するAmpligenの生理活性の実証は、臨床的に達成可能な用量でin vitroにおける感染性ウイルスを有意に減少させたことを示しており、COVID-19の予防および早期発症の経鼻的治療薬としてAmpligenの開発に向けた私たちのコミットメントを確認するものです。

AIM ImmunoTech Inc について

AIM ImmunoTech Inc.は、免疫疾患、ウイルス性疾患、および複数のタイプのがんを治療するための治療薬の研究開発に注力している免疫製薬会社です。主力製品には、アルゼンチンで承認された治療薬rintatolimod(商品名Ampligen(R)またはRintamod(R))、FDAで承認されたAlferon N Injection(R)などがあります。AIMでは、発表された査読済みの前臨床試験および臨床試験の結果に基づき、Ampligen(R)が広範囲にわたる抗ウイルスおよび抗がん特性を持つ可能性があると考えています。Ampligen(R)の臨床試験には、腎細胞がん、悪性黒色腫、大腸がん、進行性再発卵巣がん、およびトリプルネガティブ転移性乳がんのがん患者の研究が含まれます。これらの用途およびその他の潜在的な用途には、規制当局の承認および追加の資金提供を支援するために必要な安全性および有効性のデータを確認するためのさらなる臨床試験が必要になります。rintatolimodは、世界的に重要な衰弱性疾患および免疫系の疾患のために開発されている2本鎖RNAです。

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本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995、「PSLRA」)に定義される範囲内で、将来の見通しに関する記述が含まれています。例えば、「かもしれない」、「するだろう」、「見込む」、「計画する」、「期待する」、および類似の表現(ならびに将来の事象や状況に関するその他の言葉や表現)は、将来予想に関する記述を識別するためのものです。これらの記述には、多くのリスクや不確実性が含まれています。特に、これらの記述については、PSLRAに含まれる将来の見通しに関する記述に対するセーフハーバーの保護を主張します。当社は、当該情報の作成日以降に発生した事象または状況を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。例えば、AmpligenがヒトにおけるCOVID-19の治療に有効であるかどうかを判断するためには、かなりの追加試験や試験が必要であり、そうなるという保証はありません。動物モデルやin vitro試験で得られた結果は、必ずしもヒトでの結果や最終的なFDAの承認を予測するものではありません。Ampligenがヒトに有効であるかどうかを証明するためには、ヒト臨床試験が必要です。現在実施中または計画中の免疫腫瘍学臨床試験が成功するか、または良好なデータが得られるかについて保証するものではなく、臨床試験は、規制当局の承認の欠如、治験薬の不足、他の臨床試験のスポンサー機関における優先順位の変更など、多くの要因に左右されます。また、規制当局の承認が得られていない、治験薬がないなどの多くの要因により、計画されている臨床試験が開始されない可能性があります。これらの臨床試験が開始されたとしても、当社は臨床試験が成功するか、有用なデータが得られるか、あるいは追加の資金が必要になるかを保証することはできません。世界の大手製薬会社および医療機関は、COVID-19の治療法を求めて競争しています。Ampligenがウイルス対策に有効であることが証明されたとしても、その証明に向けた私たちの取り組みが最優先される保証はありません。私たちは、全ての医療施設と同様に、全てのがんセンターがパンデミックを優先させなければならないことを認識しています。そのため、COVID-19による医療緊急事態のため、がん患者を対象とした進行中の臨床試験の登録や報告に遅れが生じる可能性があります。今後の試験で、当社が信頼している試験とは異なる結果が出ないという保証はありません。海外での事業展開には、知的財産権の行使が困難になるなどのリスクが伴います。これらのリスクによって当社の海外事業が悪影響を受けないことを保証することはできません。

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