エーザイ、抗がん剤「タズベリク(R)錠200mg」について日本においてEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る効能効果で製造販売承認を取得

2021年06月24日 10時00分

Source: Eisai

東京, 2021年06月24日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、EZH2阻害剤「タズベリク(R)錠200mg」（一般名：タゼメトスタット臭化水素酸塩）について、「再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」の効能効果で日本における製造販売承認を取得したことをお知らせします。

本承認は、当社が国内で実施した多施設共同、非盲検、単群の臨床第II相試験（206試験）およびEpizyme, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）が海外で実施した臨床試験の結果などに基づいています。206試験では、前治療後に再発・増悪したEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者様などが登録され、主要評価項目として奏効率（Objective Response Rate： ORR）、副次評価項目として安全性などが評価されました。本試験における再発または難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者様（17人）の独立判定によるORRは、76.5％（90％信頼区間（CI）： 53.9-91.5）であり、事前に設定した閾値奏効率を統計学的に有意に上回り、主要評価項目を達成しました。また、本試験で認められた主な有害事象（Treatment-emergent adverse events、発現率25％以上）は、味覚異常（52.9％）、上咽頭炎（35.3％）、リンパ球減少症（29.4％）および血中クレアチンホスホキナーゼ増加（29.4％）でした。なお、「タズベリク」の承認条件に従い、製造販売後、一定の症例数に達するまでの間、投与された全ての患者様を対象に特定使用成績調査（全例調査）を実施します。

「タズベリク」は、Epizyme, Inc.の創薬プラットフォームを活用して創出されたファースト・イン・クラスの経口EZH2阻害剤です。本剤は、エピジェネティクス関連タンパク質群のうち、ヒストンメチル基転移酵素の一つであり、発がんプロセスに関与するEZH2を選択的に阻害することでがん関連遺伝子の発現を制御し、がん細胞の増殖を抑制すると考えられています3。本剤の開発および商業化は、日本では当社が、それ以外の地域ではEpizyme, Inc.が担っています。米国においては、類上皮肉腫に係る適応で2020年1月に迅速承認され、濾胞性リンパ腫に係る適応については同年6月に迅速承認されています（参考資料1）。

濾胞性リンパ腫は非ホジキンリンパ腫の10～20％を占める低悪性度B細胞リンパ腫です。濾胞性リンパ腫は一般的に進展が緩徐であり、化学療法の感受性は良好です。しかし、再発を繰り返すことが多いことから依然として治癒が困難な疾患であり、新たな治療戦略が求められています。濾胞性リンパ腫のうち、7～27％がEZH2遺伝子に機能獲得型変異を有すると報告されていることから4,5、国内の濾胞性リンパ腫患者様のうち、約600～2,400人が当該変異を有していると推定されます。EZH2遺伝子変異検出のためのコンパニオン診断薬としてロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都）の「コバス(R) EZH2 変異検出キット」が2021年5月に承認されています。

当社は、日本において「タズベリク」をEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫治療の新たな選択肢としてお届けすることで、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社

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Source: Eisai
セクター: バイオテック