TOPページ
|
英語
日本語
|
CONNECT WITH US:
ホーム
JCNについて
サービス
お問い合わせ
会員企業ログイン
*
ホーム
プレスリリース
2021年11月12日 12時00分
Source:
Eisai
エーザイとバイオジェン、レカネマブの臨床第IIb相試験の臨床効果に関する新たな解析結果を第14回アルツハイマー病臨床試験会議にて発表
複数の統計モデルによる評価で一貫した有効性を示す
東京, 2021年11月12日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク (Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブ(開発品コード:BAN2401)について、アルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)および軽度AD(総称して早期AD)における複数の統計モデルによるレカネマブの有効性の一貫性を評価する感度分析の結果を、2021年11月9日から12日に米国マサチューセッツ州ボストンおよびバーチャルで開催されている第14回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD:Clinical Trials on Alzheimer’s Disease)においてエーザイが発表したことをお知らせします。
なお、エーザイは、レカネマブについて、2021年9月に迅速承認制度に基づき、米国食品医薬品局(FDA)に早期AD治療薬として生物製剤ライセンス申請の段階的申請を開始しました。
201試験は、早期ADの856人を対象として実施された多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、臨床第IIb相試験であり、主要評価項目として12カ月投与時のADCOMS(Alzheimer’s Disease Composite Score)による臨床症状の変化を、主な副次評価項目として18カ月投与時のCDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum-of-Boxes)およびADAS-Cog14(Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale14)における臨床症状の変化などを評価しました。本発表では、4種類の統計モデル(mixed model for repeated measures、disease progression model、natural cubic spline model、 and quadratic mixed model)を用いて6つの感度分析を行った結果、18カ月投与時でこれらADCOMS、CDR-SBおよびADAS-Cog14の評価指標において、レカネマブの一貫した治療効果が認められました。
本試験の主要評価項目は、最も効果的な用量(ED90用量)の特定を目的とした12カ月投与時におけるADCOMSの臨床症状の変化のベイズ解析であり、成功基準は、臨床症状の悪化抑制をプラセボと比較して、25%以上抑制する推定確率が80%と規定されました。本試験では、最大の治療効果用量を達成した最小用量、すなわちED90用量として10㎎/kg biweekly投与を特定するという目的を達成しました。12カ月投与時におけるED90用量が、プラセボと比較して25%以上悪化を抑制する推定確率は64%でした。一方、12カ月投与時におけるED90用量が、プラセボより悪化を抑制する推定確率は98%でした。最高用量投与(10㎎/kg biweekly)の18カ月投与時のADCOMS、CDR-SB、ADAS-Cogにおける6種すべての感度分析の結果は一貫しており、プラセボと比較したレカネマブによる臨床症状の悪化抑制はそれぞれADCOMSでは29~37%、CDR-SBでは26.5~35%、ADAS-Cogでは47~56%でした。また、同じく最高用量投与においては、6カ月投与時以降、上記の臨床症状評価指標におけるプラセボとの差が観察されました。
エーザイのニューロロジービジネスグループ Deputy Chief Clinical OfficerであるMichael Irizarry M.D.は、「レカネマブは、臨床第II相201試験において、脳内Aβの確実な除去と複数の臨床およびバイオマーカーのエンドポイントにおける一貫した臨床症状の悪化抑制を示しました。今回の感度分析において、レカネマブにおける複数の統計モデルにわたる有効性評価は一貫しており、我々は本剤の臨床的な可能性に対する確信をさらに高めています。我々は、包括的な研究プログラムを通じて、この抗Aβプロトフィブリル抗体が早期およびプレクリニカルADの治療に果たす役割についての理解を深めていきます。現在、レカネマブについて、2021年3月に1,795人の被験者登録を完了した早期ADを対象とする検証臨床第III相ClarityAD試験とプレクリニカルADを対象としたレカネマブの安全性と有効性を検討する臨床第III相AHEAD3-45が進行中です」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202187.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: 金融, バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
関連プレスリリース
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」の注射剤を新発売
2024年04月17日 10時00分
エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
もっと見る >>
新着プレスリリース
アフリカがついに日本のビジネスにおける国境を開放
2024年05月08日 15時00分
KKRとマリオット・インターナショナル、新ホテルブランドFour Points Express by Sheratonを発表し、日本のミッドスケール(宿泊特化型)ホテル市場に参入
2024年05月07日 18時30分
KKRとマリオット・インターナショナル、新ホテルブランドFour Points Express by Sheratonを発表し、日本のミッドスケール(宿泊特化型)ホテル市場に参入
2024年05月07日 18時30分
のぞみエナジー、日本初の長期脱炭素電源オークションでプロジェクト2件獲得
2024年05月07日 17時30分
Alpha Trends Introduces Solution for CFD Trading, Combining AI and Expert Financial Guidance
2024年05月07日 09時00分
韓国1位の成人教育分野企業のファストキャンパス、日本への新事業参入に本格化
2024年05月02日 13時00分
JuicyBet Launches Its Innovative GambleFi Platform
2024年05月02日 11時00分
Loop Industries and Ester Industries Ltd. Announce Joint Venture Agreement to Build an Infinite Loop(TM) Manufacturing Facility in India
2024年05月02日 10時30分
住友金属鉱山と三菱商事、豪州カルグーリー・ニッケル・プロジェクト グーンガリー・ハブの事業化調査・新規参画について
2024年04月30日 17時00分
GAMELIGHT はJOYCITYのために日本と韓国で257%、英国で230%のROAS D7からD30成長を達成ーケーススタディ
2024年04月30日 10時00分
UK advertising reports GBP36.6bn spend in 2023
2024年04月26日 18時30分
Internationally Renowned Botulinum Toxin Experts Join WizMedi Bio's New Botulinum Toxin Development Project
2024年04月26日 14時34分
スパークス・グループによる「宇宙フロンティア2号ファンド」の設立について
2024年04月26日 14時00分
トヨタ、2023年度 販売・生産・輸出実績を発表
2024年04月25日 16時16分
《"株のアルゴリズム取引"を個人投資家も実現可能に!》 株の自動売買アプリ「Trade Stand(トレスタ)」が 大幅アップデートを発表
2024年04月25日 12時00分
三菱重工、タイの超大型複合火力発電所プロジェクトでM701JAC形GTCCの7系列目が運転開始
2024年04月24日 14時30分
トヨタ・モビリティ基金、「自転車事故削減に向けた新たな官民連携のあり方」に関するシンポジウムを開催
2024年04月24日 14時00分
Honda、新型SUV「WR-V」受注状況について
2024年04月24日 10時00分
三菱みなとみらい技術館に「空・宇宙ゾーン」を新設、リニューアルオープン
2024年04月24日 10時00分
China Medical System: New Drug Application of Desidustat Tablets Accepted in China
2024年04月23日 23時06分
もっと見る >>