TOPページ
|
英語
日本語
|
CONNECT WITH US:
ホーム
JCNについて
サービス
お問い合わせ
会員企業ログイン
*
ホーム
プレスリリース
2022年07月06日 10時00分
Source:
Eisai
エーザイ、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく、早期アルツハイマー病に対する生物製剤ライセンス申請が米国FDAに受理され、優先審査に指定
東京, 2022年07月06日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク (Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブ(開発品コード:BAN2401)について、脳内にアミロイド病変が確認されたアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)および軽度 AD(総称して早期 AD)の治療薬候補として、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請(Biologics License Application: BLA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理されたことをお知らせします。本申請は、今回優先審査(Priority Review)の指定を受け、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は 2023 年 1 月 6 日に定められました。
エーザイの CEO である内藤晴夫は「AD は当事者様、ご家族に大きな障害や負担をもたらす重大な疾患です。治療選択肢が限られており、新たな治療オプションの創出が強く待たれています。エーザイは、AD 当事者様の想いに寄り添い、長年治療薬開発に取り組んできました。このたびレカネマブのBLA申請が優先審査の対象として受理されたことは、ADの本源的な病理に作用する新たな治療薬を待ち望む AD 当事者様の想いに応えるための重要な前進です。今後、FDA の審査に積極的に協力し、一日も早く新しい治療オプションを AD 当事者様、ご家族にお届けできるように努めてまいります」と述べています。
バイオジェンの CEO であるミシェル・ヴォナッソスは「私たちは、AD の当事者さんがこの複雑な疾患に対処できる様々な治療オプションを有するようになる未来を信じており、本日、レカネマブの BLA 申請が FDA により受理され、優先審査に指定されたことは、本ビジョンに向けた重要なステップです。エーザイとともに、AD 当事者さんとそのご家族が抱える非常に大きなアンメット・ニーズに対処するための活動を継続してまいります」と述べています。
レカネマブについては、早期 AD を対象とした臨床第Ⅲ相 Clarity AD 試験が進行中であり、2021年3月に1,795人の被験者登録を完了し、2022年の秋に主要評価データを取得する予定です。FDAは、Clarity AD 試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。迅速承認制度では検証試験以外の全てのデータの審査が行われるため、その後のフル承認に向けた申請では主に検証試験が審査対象となります。これにより、フル承認に基づいて一日でも早くレカネマブを当事者様にお届けすることをめざします。エーザイは Clarity AD 試験の結果に応じて、2022 年度中にフル承認申請を行う予定です。
日本においては、2022 年 3 月、申請後の審査期間短縮ををめざし、医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの医薬品医療機器総合機構(PMDA)への提出を開始しており、Clarity AD 試験の試験結果に基づき、2022 年度中の製造販売承認申請を予定しています。欧州においても、Clarity AD 試験の試験結果に基づき、2022 年度中の承認申請を予定しています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202254.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
関連プレスリリース
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」の注射剤を新発売
2024年04月17日 10時00分
エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
もっと見る >>
新着プレスリリース
UK advertising reports GBP36.6bn spend in 2023
2024年04月26日 18時30分
Internationally Renowned Botulinum Toxin Experts Join WizMedi Bio's New Botulinum Toxin Development Project
2024年04月26日 14時34分
スパークス・グループによる「宇宙フロンティア2号ファンド」の設立について
2024年04月26日 14時00分
トヨタ、2023年度 販売・生産・輸出実績を発表
2024年04月25日 16時16分
《"株のアルゴリズム取引"を個人投資家も実現可能に!》 株の自動売買アプリ「Trade Stand(トレスタ)」が 大幅アップデートを発表
2024年04月25日 12時00分
三菱重工、タイの超大型複合火力発電所プロジェクトでM701JAC形GTCCの7系列目が運転開始
2024年04月24日 14時30分
トヨタ・モビリティ基金、「自転車事故削減に向けた新たな官民連携のあり方」に関するシンポジウムを開催
2024年04月24日 14時00分
Honda、新型SUV「WR-V」受注状況について
2024年04月24日 10時00分
三菱みなとみらい技術館に「空・宇宙ゾーン」を新設、リニューアルオープン
2024年04月24日 10時00分
China Medical System: New Drug Application of Desidustat Tablets Accepted in China
2024年04月23日 23時06分
「富士通SX調査レポート2024」を公開、サステナビリティ経営成功のカギはデータ利活用
2024年04月23日 10時00分
富士通、世界初 形式の異なる企業のデジタルアイデンティティー証明書を変換する技術を開発し欧州データスペースへの接続実証に成功
2024年04月19日 10時00分
ランドクルーザー、新型車"250"シリーズを発売
2024年04月18日 15時00分
Honda、「N-VAN」を一部改良し発売
2024年04月18日 15時00分
三菱重工と日本ガイシ、アンモニア分解ガスからの膜分離水素精製システムを共同開発
2024年04月18日 14時00分
PAREMINAが革新的な抗老化ソリューションを携えて、Beautyworld Tokyo 2024でアジア初上陸を発表
2024年04月18日 13時45分
富士通とオラクル、日本市場におけるデータ主権要件に対応するソブリンクラウドの提供に向け戦略的協業
2024年04月18日 11時00分
トヨタの新スポーツメディア「トヨタイムズスポーツ」始まる
2024年04月17日 15時00分
Microex Launches Web3.0 Financial Trading Solution - Pioneering Innovation in Financial Technology
2024年04月17日 15時00分
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」の注射剤を新発売
2024年04月17日 10時00分
もっと見る >>