TOPページ
|
英語
日本語
|
CONNECT WITH US:
ホーム
JCNについて
サービス
お問い合わせ
会員企業ログイン
*
ホーム
プレスリリース
2023年01月30日 09時00分
Source:
Eisai
エーザイとバイオジェン、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、日本において優先審査品目に指定
東京, 2023年01月30日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル*抗体レカネマブ(一般名、米国ブランド名:LEQEMBI(TM))の日本における製造販売承認申請について、厚生労働省より優先審査品目に指定されたことをお知らせします。日本の優先審査は、重篤な疾病で医療上の有用性が高いと認められた新薬等に与えられ、総審査期間の目標が短縮されます。
日本において、エーザイは、2023 年 1 月 16 日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行いました。本申請は、レカネマブ投与による早期ADの臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第III相 Clarity AD 試験、臨床第IIb 相試験(201 試験)に基づくものです。
レカネマブは、AD を惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する Aβプロトフィブリルに選択的に結合し、脳内から除去することで AD の病態進行を抑制する疾患修飾作用が示唆されています。Clarity AD 試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
レカネマブについては、米国において、2023 年 1 月 6 日に米国食品医薬品局(FDA)より AD治療薬として迅速承認を取得し、同日、フル承認への変更に向けた生物製剤承認一部変更申請(supplemental Biologics License Application:sBLA)を提出しました。欧州においても、2023 年1月9日に欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請(MAA)を提出し、1月26日に受理されました。中国においては、2022 年 12 月に国家薬品監督管理局(NMPA)に BLA の申請データの提出を開始しました。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/news202312.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
関連プレスリリース
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」の注射剤を新発売
2024年04月17日 10時00分
エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
もっと見る >>
新着プレスリリース
Legacy Credit Emerges as a Substantial Shareholder in VCI Global
2024年04月24日 19時00分
三菱重工、タイの超大型複合火力発電所プロジェクトでM701JAC形GTCCの7系列目が運転開始
2024年04月24日 14時30分
トヨタ・モビリティ基金、「自転車事故削減に向けた新たな官民連携のあり方」に関するシンポジウムを開催
2024年04月24日 14時00分
Honda、新型SUV「WR-V」受注状況について
2024年04月24日 10時00分
三菱みなとみらい技術館に「空・宇宙ゾーン」を新設、リニューアルオープン
2024年04月24日 10時00分
China Medical System: New Drug Application of Desidustat Tablets Accepted in China
2024年04月23日 23時06分
「富士通SX調査レポート2024」を公開、サステナビリティ経営成功のカギはデータ利活用
2024年04月23日 10時00分
富士通、世界初 形式の異なる企業のデジタルアイデンティティー証明書を変換する技術を開発し欧州データスペースへの接続実証に成功
2024年04月19日 10時00分
ランドクルーザー、新型車"250"シリーズを発売
2024年04月18日 15時00分
Honda、「N-VAN」を一部改良し発売
2024年04月18日 15時00分
三菱重工と日本ガイシ、アンモニア分解ガスからの膜分離水素精製システムを共同開発
2024年04月18日 14時00分
PAREMINAが革新的な抗老化ソリューションを携えて、Beautyworld Tokyo 2024でアジア初上陸を発表
2024年04月18日 13時45分
富士通とオラクル、日本市場におけるデータ主権要件に対応するソブリンクラウドの提供に向け戦略的協業
2024年04月18日 11時00分
トヨタの新スポーツメディア「トヨタイムズスポーツ」始まる
2024年04月17日 15時00分
Microex Launches Web3.0 Financial Trading Solution - Pioneering Innovation in Financial Technology
2024年04月17日 15時00分
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」の注射剤を新発売
2024年04月17日 10時00分
LEXUS、ミラノデザインウィーク2024に出展
2024年04月16日 18時00分
三菱商事、米国ルイジアナ州におけるDACプロジェクトへの参画について
2024年04月16日 14時00分
NEC、SBTiからNet-Zero目標の認定を取得
2024年04月16日 14時00分
「LEXUS OVERTRAIL CAMP 2024」を開催
2024年04月15日 13時30分
もっと見る >>