TOPページ
|
英語
日本語
|
CONNECT WITH US:
ホーム
JCNについて
サービス
お問い合わせ
会員企業ログイン
*
ホーム
プレスリリース
2023年03月06日 10時00分
Source:
Eisai
エーザイ、「LEQEMBI」についてアルツハイマー病治療薬としてフル承認に向けた生物製剤承認一部変更申請(sBLA)が米国FDAに受理され、優先審査に指定
FDAは臨床第III相Clarity AD検証試験のデータを評価し、「LEQEMBI」の迅速承認からフル承認への変更を審査
優先審査指定により審査期間が短縮され、PDUFAアクションデートは2023年7月6日に設定
東京, 2023年03月06日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン)は、「LEQEMBI(TM)」注射 100 mg/mL 溶液(一般名:レカ ネマブ)の迅 速承認 からフル承認 への変 更に向けた生 物製剤 承認一部変更 申請(supplemental Biologics License Application:sBLA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理されたことをお知らせします。本申請は優先審査に指定され、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクションデート(審査終了目標日)は 2023 年 7 月 6 日に設定されました。本申請について、FDA は現時点で諮問委員会を予定していますが、日程については公表していません。
「LEQEMBI」は、可溶性(プロトフィブリル*)および不溶性アミロイドβ(Aβ)凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。米国において、2023 年 1 月 6 日にアルツハイマー病(AD)の治療薬として迅速承認され、同日、フル承認に向けた sBLA を FDA に提出しました。「LEQEMBI」による治療は、Aβ病理が確認された AD による軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。
今回の sBLA は、大規模グローバル臨床第Ⅲ相検証試験である Clarity AD 試験のデータに基づくものです。本試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
「LEQEMBI」は米国において迅速承認制度の下で承認され、2023 年 1 月 18 日に発売されました。本迅速承認は、「LEQEMBI」が AD の特徴である脳内に蓄積した Aβプラークの減少効果を示した臨床第II相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが本迅速承認の要件となっています。FDA は、Clarity AD 試験結果をレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202316pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Source: Eisai
セクター: バイオテック
Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.
関連プレスリリース
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」の注射剤を新発売
2024年04月17日 10時00分
エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
もっと見る >>
新着プレスリリース
HKTDC Home InStyle, Fashion InStyle forge global business opportunities
2024年04月23日 20時00分
Citi, UBS, GS view positive on Fosun's core business-focused strategy
2024年04月23日 13時28分
「富士通SX調査レポート2024」を公開、サステナビリティ経営成功のカギはデータ利活用
2024年04月23日 10時00分
富士通、世界初 形式の異なる企業のデジタルアイデンティティー証明書を変換する技術を開発し欧州データスペースへの接続実証に成功
2024年04月19日 10時00分
ランドクルーザー、新型車"250"シリーズを発売
2024年04月18日 15時00分
Honda、「N-VAN」を一部改良し発売
2024年04月18日 15時00分
三菱重工と日本ガイシ、アンモニア分解ガスからの膜分離水素精製システムを共同開発
2024年04月18日 14時00分
PAREMINAが革新的な抗老化ソリューションを携えて、Beautyworld Tokyo 2024でアジア初上陸を発表
2024年04月18日 13時45分
富士通とオラクル、日本市場におけるデータ主権要件に対応するソブリンクラウドの提供に向け戦略的協業
2024年04月18日 11時00分
トヨタの新スポーツメディア「トヨタイムズスポーツ」始まる
2024年04月17日 15時00分
Microex Launches Web3.0 Financial Trading Solution - Pioneering Innovation in Financial Technology
2024年04月17日 15時00分
エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」の注射剤を新発売
2024年04月17日 10時00分
LEXUS、ミラノデザインウィーク2024に出展
2024年04月16日 18時00分
三菱商事、米国ルイジアナ州におけるDACプロジェクトへの参画について
2024年04月16日 14時00分
NEC、SBTiからNet-Zero目標の認定を取得
2024年04月16日 14時00分
「LEXUS OVERTRAIL CAMP 2024」を開催
2024年04月15日 13時30分
InnoEX promotes Hong Kong as international I&T hub
2024年04月13日 20時00分
三菱重工航空エンジン、航空エンジン向け燃焼器製造の「MHIAEL長崎工場」2期棟を竣工
2024年04月12日 08時00分
FBS Releases a Major Update to Mobile App: Everything Is Now in Users' Smartphone
2024年04月11日 23時08分
Atlas Lithium、三井物産から3,000万米ドルの戦略的投資およびオフテイク契約を獲得
2024年04月11日 22時00分
もっと見る >>