香港, 2025年6月9日 - (亞太商訊) - 在第62屆歐洲腎臟協會年會（ERA 2025）上，雲頂新耀（HKEX：1952.HK）自主研發、擁有全球權益的新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001首次以集中口頭報告形式發佈其在原發性膜性腎病（pMN）中的階段性臨床研究數據。這是EVER001首次在國際學術會議上披露相關成果，聚焦于在原發性腎小球腎炎中發病率處於第2位的原發性膜性腎病。數據顯示該產品在機制創新、初步療效以及安全性方面均展現出積極信號。此次研究的發佈為該領域未來的治療探索提供了新的臨床依據，也體現了中國創新藥企業在複雜腎病治療領域持續提升的研發能力與國際化進程。
EVER001是一款創新性的共價可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發性膜性腎病等腎臟疾病在內的多種自身免疫性腎臟疾病，有望為全球逾1000萬患有原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。中國目前有約200萬原發性膜性腎病患者，歐美與日本約有近22萬患者，且逾三分之一最終進展為終末期腎病（ESRD），目前全球沒有獲批此適應症的藥物。現有方案普遍依賴非特異性免疫抑制，療效有限、安全性存疑，臨床急需機制創新的新治療方式。
在此背景下，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高效的同時具有高選擇性，其用於原發性膜性腎病的突出臨床優勢帶來了廣闊的市場前景。根據ERA 2025大會公佈的1b/2a期研究數據，EVER001在不同劑量組均顯示出快速起效、免疫學和臨床緩解高度一致的優勢：24周時，76.9%的低劑量組患者和81.8%的高劑量組患者已達到免疫學完全緩解；低劑量組在36周蛋白尿水準較基線下降78.0%，並維持至第52周，69.2%的低劑量組患者在36周達到了臨床緩解；高劑量組則在24周即達70.1%蛋白尿下降，其中80.0%的患者已達到臨床緩解。
除了優異療效，EVER001的安全性同樣突出。作為新一代共價可逆BTK抑制劑，EVER001在保持強效靶點抑制的同時，顯著降低了對EGFR、ITK等脫靶激酶的抑制風險。臨床研究未觀察到傳統共價不可逆BTK抑制劑常見的嚴重不良反應，如出血、心律失常、嚴重感染及肝功能損傷等，展現出良好的耐受性，為長期治療提供基礎，也強化其作為慢性病長期管理的競爭潛力。
EVER001是雲頂新耀首個完全擁有全球開發、生產與商業化權益的管線產品。目前該產品正穩步推進多適應症臨床佈局，除pMN外，還包括IgA腎病（IgAN）、微小病變病（MCD）、局灶節段性腎小球硬化（FSGS）和狼瘡性腎炎（LN）等免疫性腎病領域，具備全球市場潛力，並已被納入公司國際化戰略重點，未來有望通過授權合作、國際註冊等多元路徑實現「自研出海」。
在腎病戰略板塊中，EVER001與雲頂新耀另一核心產品耐賦康®正逐步形成機制互補與適應症覆蓋的協同效應。耐賦康®是全球首個且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，2024年11月納入中國國家醫保目錄，並先後被納入改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2024版KDIGOIgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，確立其一線治療基石地位。為進一步提升從早篩、治療到長期管理的系統能力，公司正同步推進Gd-IgA1診斷試劑的開發，助力IgAN等慢性病實現更早識別、更精准分型及療效監測。通過「診斷+治療」全流程一體化佈局，雲頂新耀正推動IgAN等免疫相關腎病從支持性治療邁向精准對因管理，系統提升疾病識別效率與治療規範性，為腎病構建具長期價值的綜合解決方案平台。
在全球腎病領域臨床挑戰與創新機遇並存的當下，雲頂新耀正通過耐賦康®與EVER001雙路徑並進的策略，推動中國創新藥構建全球治療新標準。ERA 2025上EVER001的亮相，不僅標誌其臨床開發進入關鍵節點，也展現了中國自研藥物在國際學術平台上的影響力，為中國原研藥「走出去」提供範例，也為全球患者帶來機制創新、療效優異的治療新方案。