AIM ImmunoTech、オランダ・ロッテルダムのエラスムス大学医療センターより膵臓癌で統計的に有意な陽性の生存率を得る

2020年09月23日 07時00分

Source: AIM ImmunoTech Inc

過去の対照群と比較してAmpligen群では生存期間中央値が約2倍高い
AIMは末期膵臓癌においてFDAからファストトラック指定およびオーファンドラッグ指定取得を目指す

フロリダ州オカラ, 2020年09月23日 - (JCN Newswire) - AIM ImmunoTech Inc.(NYSE American:AIM)は本日、オランダのエラスムス大学医療センターで実施された複数年の早期アクセスプログラム(EAP)において、膵臓癌で統計学的に有意な陽性の生存率の結果が得られたことを発表しました。

腫瘍学者で膵臓癌の世界的な第一人者であるCasper van Eijck教授

エラスムス大学医療センターのCasper van Eijck教授(MD PhD)とそのチームは、全身化学療法後の局所進行性・転移性膵臓癌患者にAmpligenを使用した場合、統計学的に有意に生存率が向上することを明らかにしました。van Eijck教授は、次のように述べています。「実験群の全生存期間を、年齢、性別、病期、およびFolfirinox化学療法のサイクル数をマッチさせた大規模な過去の対照群と比較しました。生存期間中央値は、過去の対照群と比較してAmpligen群で約2倍高く、200％でした。これらの結果は非常に高い統計的有意性を示しています。これらのデータに基づき、私はAmpligenが進行膵臓癌の標準治療の延長線上にあると考えており、今後さらに調査を進めていく予定です。」エラスムス大学医療センターのvan Eijck教授とそのチームにより、詳細な臨床報告書および論文が作成されています。

AIMの最高経営責任者(CEO)であるThomas K. Equelsは、次のように述べています。「私たちは2017年1月にこのプログラムを開始しました。エラスムスからの素晴らしい結果は、私たちの最も楽観的な期待をも上回るものでした。エラスムスのCasper van Eijck教授とそのチーム、そしてmyTomorrowsでご支援いただいたRonald Brus医学博士には、末期膵臓癌の単剤療法としてAmpligenのこの重要な解析を実施する上での先見の明と慎重な努力に深く感謝します。また、極めて限られた医療介入で致命的な癌における重要な医療イノベーションを推進するというオランダ政府の先駆的な支援とコミットメントにも深く感謝しています。致命的なアンメットメディカルニーズにおける医療の進歩は、このような優れた臨床と政府の協力と支援にかかっています。オランダの支援がなければ、私たちはこれを成し遂げることはできなかったでしょう。」

今後、AIMは、契約研究機関であるAmarex Clinical Research LLCと協力し、FDAの「ファーストトラック」、場合によってはFDAの「ブレイクスルー」指定を申請し、オランダのエラスムス大学医療センターのvan Eijck教授のもと、および米国の主要な癌研究センターにて、膵臓癌の第2/3相臨床試験のフォローアップ試験を実施するためのIND承認を取得します。AIMはまた、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)に、末期膵臓癌の治療薬としてAmpligenを使用するためのデュアルオーファンドラッグの申請を行う予定です。これが認可されれば、医薬品が市場に出回った際の企業の独占権が拡大されることになります。

AIM ImmunoTech Inc. について

AIM ImmunoTech Inc.は、複数のタイプの癌、免疫疾患、およびSARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる疾患であるCOVID-19を含む、ウイルス性疾患の治療薬の研究開発に注力している免疫製薬会社です。

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本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995、「PSLRA」)に定義される範囲内で、将来の見通しに関する記述が含まれています。例えば、「かもしれない」、「するだろう」、「見込む」、「計画する」、「期待する」、および類似の表現(ならびに将来の事象や状況に関するその他の言葉や表現)は、将来予想に関する記述を識別するためのものです。これらの記述には、多くのリスクや不確実性が含まれています。特に、これらの記述については、PSLRAに含まれる将来の見通しに関する記述に対するセーフハーバーの保護を主張します。当社は、当該情報の作成日以降に発生した事象または状況を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。エラスムス試験の統計解析は、Ampligenで治療された患者群と、過去に膵臓癌の治療を受けたがAmpligenを投与されていない類似の特徴を有する患者の過去の対照群との比較に基づいて行われました。これらの患者群は同時対照ではなかったため、Ampligenによる治療への割り付けは無作為化されておらず、研究者または患者に盲検化もされていません。Ampligenがヒトにおける膵臓癌の治療に有効であるかどうかを判断するためには、かなりの追加試験や試験が必要であり、そうなるという保証はありません。規制当局の承認が得られていない、治験薬がないなどの多くの要因により、今後の臨床試験が開始されない可能性があります。また、FDAやEMAがオーファンドラッグ指定を与える保証はありません。さらに、今後の膵臓免疫腫瘍学臨床試験が成功するか、または良好なデータが得られるかについて保証するものではなく、臨床試験は、規制当局の承認の欠如、治験薬の不足、他の臨床試験のスポンサー機関における優先順位の変更など、多くの要因に左右されます。私たちは、全ての医療施設と同様に、全ての癌センターがCOVID-19パンデミックを優先させなければならないことを認識しています。そのため、COVID-19による医療緊急事態のため、癌患者を対象とした進行中および今後の臨床試験の登録や報告に遅れが生じる可能性があります。今後の試験で、当社が信頼している試験とは異なる結果が出ないという保証はありません。海外での事業展開には、知的財産権の行使が困難になるなどのリスクが伴います。これらのリスクによって当社の海外事業が悪影響を受けないことを保証することはできません。

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