2025年08月25日 16時00分

Source: Eisai

エーザイとバイオジェン、アルツハイマー病治療剤「レケンビ」(レカネマブ)をドイツ、オーストリアにおいて新発売
欧州連合(EU)加盟国における最初の発売

東京, 2025年8月25日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下エーザイ)とバイオジェン・インク(Nasdaq:BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:Christopher A.Viehbacher、以下 バイオジェン)は、このたび、抗 Aβモノクローナル抗体「レケンビ®」(一般名:レカネマブ)について、オーストリアで 8 月 25 日に、ドイツでは 9 月 1 日にそれぞれ新発売することをお知らせします。本剤は、2025 年 4 月にアルツハイマー病の根本原因を標的とする初めての治療剤として、「アミロイド病理が確認された ApoEε4*が非保有またはヘテロ接合体である成人におけるアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)または軽度認知症(総称して早期 AD)の治療 1」の適応で、欧州委員会(European Commission)より承認を取得しました。今回の発売は、欧州連合(EU)加盟国での初めての発売となります。

欧州委員会からの承認取得後、各国当局と連携して発売に向けた承認要件の整備を進め、今回、オーストリアとドイツにおいて Controlled Access Program**の整備が完了したことから発売が可能となりました。

AD は、Aβおよびタウを病理上の特徴とする進行性の疾患です。AD は、時間の経過とともに段階的に進行して重症度が増し、その疾患の段階によって AD 当事者様と介護者にそれぞれ異なる困難をもたらします。AD 当事者様と社会の負担を軽減するため、早期ステージから治療を開始し、投与を継続することで AD の進行を遅らせる新しい治療オプションに対して、大きなアンメット・ニーズが存在します。「レケンビ」は、プロトフィブリル***とアミロイドプラークの双方をターゲットとする唯一の AD 治療剤で、その後のタウ蓄積にも影響を与えることが期待されます。

Clarity AD 試験では、EU における適応の対象集団(ApoEε4 が非保有またはヘテロ接合体の被験者†)において、18 カ月間のレカネマブ投与群(n=757)は、プラセボ投与群(n=764)と比較して主要評価項目である CDR-SB で臨床症状の悪化を 31%抑制しました 1。

安全性に関して、EU の適応の対象集団におけるレカネマブ投与群(n=757)で最も多く見られた有害事象は、Infusion reaction(26%)、ARIA-H(13%)、頭痛(11%)、ARIA-E(9%)でした。症候性の ARIA-E の発現率は 2%、症候性の ARIA-H は 0.8%でした 1。

エーザイは、本剤の開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。北欧諸国を除く EU においては、エーザイおよびバイオジェンが共同販促を行い、エーザイが販売承認取得者として本剤を販売します。

URL https://www.eisai.co.jp/news/2025/pdf/news202557pdf.pdf 

Source: Eisai
セクター: バイオテック

Copyright ©2025 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイ、抗アミロイドβ抗体レカネマブの創薬研究が「第 9 回バイオインダストリー大賞」を受賞
2025年07月16日 14時40分
 
エーザイ、痛風治療剤「URECE」(一般名:ドチヌラド)を中国において新発売
2025年07月14日 09時00分
 
エーザイ、厚生労働省の中央社会保険医療協議会による「レケンビ」の費用対効果評価について
2025年07月09日 14時50分
 
エーザイ、CDP から「サプライヤー・エンゲージメント評価」において最高評価である「サプライヤー・エンゲージメント・リーダー」に選定
2025年07月08日 09時00分
 
エーザイ、国内 OTC 医薬品初となるプロトンポンプ阻害薬「パリエット(R) S」新発売
2025年06月02日 09時50分
 
エーザイ、米国におけるレンバチニブに関する特許侵害訴訟の勝訴について
2025年05月29日 11時30分
 
エーザイ、米国臨床腫瘍学会年次総会におけるがん領域の製品・開発品に関する発表
2025年05月21日 09時00分
 
エーザイとバイオジェン、「レケンビ」(レカネマブ)が欧州連合(EU)において早期アルツハイマー病の進行を抑制する初めての治療剤として承認を取得
2025年04月16日 11時30分
 
エーザイ、アルツハイマー・パーキンソン病学会において、レカネマブの長期実臨床データやバイオマーカーをはじめとするアルツハイマー病の最新成果を発表
2025年03月27日 08時40分
 
エーザイ、日本発 世界初の早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ」が第 12 回技術経営・イノベーション大賞において「内閣総理大臣賞」を受賞
2025年03月25日 15時30分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>