東京, 2026年4月22日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と Merck &Co., Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外では MSD）は、このたび、進行淡明細胞型腎細胞がん（RCC）患者様の一次治療としての併用療法を評価した臨床第 III 相試験 LITESPARK-012 の結果についてお知らせします。
本試験は、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）と Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA の抗 PD-1 抗体「キイトルーダ®」（一般名：ペムブロリズマブ）に、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA のファースト・イン・クラス経口低酸素誘導因子 2 アルファ（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ®」（一般名：ベルズチファン）を加えた 3剤併用療法を評価しました。また、本試験では「キイトルーダ」とMerck & Co., Inc.,Rahway, NJ, USA の抗 CTLA-4 抗体 quavonlimab の配合剤である MK-1308A と「レンビマ」の併用療法についても評価しました。これら２つの併用療法はいずれも「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法と比較評価されました。
事前に設定された中間解析において、これらの併用療法は、RCC 患者様の一次治療において、「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法と比較し、２つの主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）のいずれも達成しませんでした。これらの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている個々の薬剤および「レンビマ」と「キイトルーダ」併用療法を評価した試験において観察されたものと一貫していました。現在、本試験のデータに関してさらなる解析を進めており、両社はこれらのデータについて、治験責任医師と協力し、サイエンティフィックコミュニティに共有する予定です。
MSD の研究開発本部のグローバル臨床開発担当バイスプレジデントである M. CatherinePietanza 博士は、「LITESPARK-012 試験では、確立された治療法を組み合わせることで、既に確立された標準療法である「キイトルーダ」を基盤とする治療レジメンの効果をさらに改善できるかを検討しました。これは、腎がんの治療成績の改善を追求してきた私たちの取り組みを反映したものです。今回のレジメンは期待していた結果を示しませんでしたが、本試験から得られたデータは進行 RCC に対する理解を深め、次世代の治療アプローチの創出に貢献するものと考えています」と述べています。
Eisai Inc.のシニアバイスプレジデントであるオンコロジーグローバル臨床開発リード CorinaDutcus M.D.は、「LITESPARK-012 試験が主要評価項目を達成できなかったことは残念ですが、本試験の知見は、進行 RCC の一次治療における「レンビマ」と「キイトルーダ」による併用療法の中心的な役割を改めて裏付けるものです。これらの試験の知見は、進行 RCC の治療パラダイムが進化し続ける中で、医療従事者の理解を形成する上で重要な役割を果たします。私たちは、進行 RCC 患者様の治療の進展に引き続き注力していきます。本試験にご参加、ご尽力いただいた患者様と介護者の皆様、ならびに治験責任医師の方々に心より感謝申し上げます」と述べています。
LITESPARK-012 試験の結果は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA とエーザイが共同で実施している試験を含め、LITESPARK 臨床プログラムの現在進行中の他の試験に影響を与えるものではありません。
既報のとおり、米国食品医薬品局（FDA）は、治療歴を有する進行 RCC に対する「レンビマ」と「ウェリレグ」の併用療法を評価した臨床第 III 相 LITESPARK-011 試験に基づく承認事項一部変更申請（sNDA）を受理し、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクションデートは2026 年 10 月 4 日に設定されています。
「キイトルーダ」は現在、米国、欧州連合（EU）、日本をはじめとする世界各国において、RCC 患者様に対する単剤の術後補助療法および併用療法として承認を取得しています。
「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、日本、米国、EU をはじめとする世界各国において、進行 RCC の成人患者様を対象とした一次治療として承認を取得しています。レンバチニブは、EU では RCC において「Kisplyx®」の製品名で承認を取得しています。
「レンビマ」は、エベロリムスとの併用療法で、米国、EU およびその他の地域で、1 レジメンの血管新生阻害剤の前治療歴を有する成人での RCC に係る適応で承認を取得しています。
「ウェリレグ」は、臨床第Ⅲ相 LITESPARK-005 試験の結果に基づき、PD-1/PD-L1 阻害剤および 1 または 2 種類の血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤投与後の成人の進行淡明細胞型 RCCに係る適応で、日本、米国、EU等で承認を取得しています。
URL https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202622pdf.pdf